A 510 (k) är den tekniska dokumentationen som krävs av US Food and Drug Administration (FDA) för att sälja en mediumrisk medicinsk enhet eller IVD i USA. Det kallas formellt en anmälan före marknaden. En 510 (k) innehåller detaljerad teknisk, säkerhets-och prestandainformation om en medicinsk enhet. Dokumentationen måste visa att enheten i fråga är ”väsentligen likvärdig” med en predikatanordning (dvs. en produkt som redan är klar för försäljning i USA). FDA måste granska 510 (k) och ”rensa” din enhet innan du lagligt kan sälja eller distribuera den i USA.
510(k) inlagor krävs för de flesta klass II (liksom vissa klass i och klass III) medicintekniska produkter och IVDs. Om du inte kan bestämma klassificeringen för din produkt kan du skicka in en 513(g), som är en skriftlig begäran till FDA som söker klassificeringsbekräftelse.
hur man förbereder en FDA 510 (k) för medicintekniska produkter
att förbereda en 510(k) kan vara utmanande och FDA är ganska strikt om hur man organiserar inlämningen. Den gemensamma strukturen använder 20 enskilda sektioner för att hantera varje 510(k) krav. Alla relevanta protokoll, testrapporter och annan dokumentation tillhandahålls som bilagor eller utställningar. De flesta 510 (k)s är väl över 100 sidor, och måste uppfylla FDA: s eCopy (electronic document) inlämning krav accepteras för granskning.
FDA granskningstider för 510(k) inlagor
FDA tidsram för 510 (k) översyn är Kalender 90 dagar. 90-dagars granskningsklockan stannar om FDA utfärdar en vägran att acceptera (RTA) eller ytterligare information (AI) brev, vilket indikerar att FDA behöver mer information eller dokumentation för att slutföra sin granskning. Svar på rta-och AI-förfrågningar måste lämnas in inom kalender 180 dagar.
vad du ska göra när FDA rensar din medicintekniska produkt
vid framgångsrik granskning av din 510(k) ansökan skickar FDA ett 510(k) clearance brev med enhetens unika 510 (k) nummer och en kopia av enhetens rensade indikationer för användning. Detta brev noterar att din enhet väsentligen motsvarar den predikatenhet som beskrivs i din applikation.
Efter godkännande av din enhet måste du lista din produkt med FDA. Om det här är första gången du säljer till den amerikanska marknaden måste du också registrera ditt företag. Du måste också betala den årliga etableringsregistreringsavgiften för att behålla din företagsregistrering.
Läs mer: Vad är en 510 (k)?
- gratis vitbok: krav på testning av medicintekniska produkter för 510 (k) inlagor
- gratis vitbok: Bestämning av väsentlig ekvivalens för FDA – Enhetsclearance
- gratis vitbok: förbereda en US FDA Medical Device 510(k) inlämning