Un 510 (k) es el expediente técnico requerido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para vender un dispositivo médico de riesgo medio o IVD en los Estados Unidos. Se denomina formalmente Notificación previa a la comercialización. Un dispositivo 510 (k) contiene información técnica, de seguridad y de rendimiento detallada sobre un dispositivo médico. La documentación debe demostrar que el dispositivo en cuestión es «sustancialmente equivalente» a un dispositivo predicado (es decir, un producto ya autorizado para la venta en los Estados Unidos). La FDA debe revisar el 510 (k) y» limpiar » su dispositivo antes de que pueda venderlo o distribuirlo legalmente en los Estados Unidos.
se requieren presentaciones 510(k) para la mayoría de los dispositivos médicos y dispositivos IV de Clase II (así como algunos de Clase I y Clase III). Si no puede determinar la clasificación de su producto, puede enviar una solicitud 513(g), que es una solicitud por escrito a la FDA para obtener confirmación de clasificación.
Cómo preparar una 510(k) de la FDA para dispositivos médicos
Preparar una 510(k) puede ser un reto y la FDA es bastante estricta sobre cómo organizar la presentación. La estructura común utiliza 20 secciones individuales para abordar cada requisito 510 (k). Todos los protocolos, informes de pruebas y demás documentación pertinentes se proporcionan como anexos o pruebas. La mayoría de los documentos 510 (k) tienen más de 100 páginas y deben cumplir con los requisitos de envío de eCopy (documento electrónico) de la FDA para ser aceptados para su revisión.
Tiempos de revisión de la FDA para envíos 510(k)
El plazo de revisión de la FDA para 510(k) es de 90 días calendario. El reloj de revisión de 90 días se detiene si la FDA emite una carta de Rechazo (RTA) o de Información Adicional (AI), que indica que la FDA necesita más información o documentación para completar su revisión. Las respuestas a las solicitudes de RTA y AI deben enviarse dentro de los 180 días calendario.
Qué hacer cuando la FDA autorice su dispositivo médico
Tras una revisión exitosa de su solicitud 510(k), la FDA enviará una carta de autorización 510(k) con el número 510(k) único de su dispositivo y una copia de las Indicaciones de uso autorizadas del dispositivo. Esta carta indicará que su dispositivo es sustancialmente equivalente al dispositivo predicado descrito en su aplicación.
Después de la aprobación de su dispositivo, debe incluir su producto en la lista de la FDA. Si es la primera vez que vende al mercado estadounidense, también tendrá que registrar su empresa. También debe pagar la cuota de registro anual del establecimiento para mantener el registro de su empresa.
Más información: ¿Qué es un 510 (k)?
- Documento técnico GRATUITO: Requisitos de Pruebas de dispositivos médicos para Envíos 510(k)
- Documento técnico gratuito: Determinación de la Equivalencia Sustancial para la Autorización de Dispositivos de la FDA
- Libro blanco GRATUITO: Preparación de un Envío 510(k) de Dispositivos Médicos de la FDA de EE. UU.