A 510(k) er det tekniske dossier, der kræves af US Food and Drug Administration (FDA) for at sælge et medicinsk udstyr med medium risiko eller IVD i USA. Det kaldes formelt en anmeldelse før markedet. En 510 (k) indeholder detaljerede tekniske, sikkerheds-og ydeevneoplysninger om et medicinsk udstyr. Dokumentationen skal vise, at den pågældende enhed er” i det væsentlige ækvivalent ” med en prædikatenhed (dvs.et produkt, der allerede er godkendt til salg i USA). FDA skal gennemgå 510 (k) og” rydde ” din enhed, før du lovligt kan sælge eller distribuere den i USA.
510(k) indsendelser er påkrævet for de fleste klasse II (såvel som nogle klasse I og klasse III) medicinsk udstyr og IVD ‘ er. Hvis du ikke kan bestemme klassificeringen for dit produkt, kan du indsende en 513(g), som er en skriftlig anmodning til FDA, der søger klassificeringsbekræftelse.
Sådan tilberedes en FDA 510(k) til medicinsk udstyr
forberedelse af en 510(k) kan være udfordrende, og FDA er ret streng med hensyn til, hvordan man organiserer indsendelsen. Den fælles struktur bruger 20 individuelle sektioner til at imødekomme hvert 510(k) krav. Alle relevante protokoller, testrapporter og anden dokumentation leveres som vedhæftede filer eller udstillinger. De fleste 510 (k)s er godt over 100 sider og skal opfylde FDA ‘ s eCopy (electronic document) indsendelseskrav for at blive accepteret til gennemgang.
FDA-gennemgangstider for 510(k) indsendelser
FDA-tidsrammen for 510 (k) gennemgang er kalender 90 dage. 90-dages gennemgangsuret stopper, hvis FDA udsteder et Refuse-to-Accept (RTA) eller yderligere Information (AI) brev, som angiver, at FDA har brug for mere information eller dokumentation for at fuldføre deres gennemgang. Svar på RTA-og AI-anmodninger skal indsendes inden for kalender 180 dage.
hvad skal man gøre, når FDA rydder dit medicinske udstyr
efter en vellykket gennemgang af din 510(k) ansøgning, sender FDA et 510(k) godkendelsesbrev med enhedens unikke 510(k) nummer og en kopi af enhedens rydde indikationer til brug. Dette brev bemærker, at din enhed i det væsentlige svarer til den prædikatenhed, der er beskrevet i din applikation.
efter godkendelse af din enhed skal du angive dit produkt hos FDA. Hvis det er første gang, du sælger til det amerikanske marked, skal du også registrere din virksomhed. Du skal også betale det årlige etableringsregistreringsgebyr for at opretholde din virksomhedsregistrering.
Lær mere: Hvad er en 510 (k)?
- gratis hvidbog: krav til test af medicinsk udstyr til 510 (k) indsendelser
- gratis hvidbog: Bestemmelse af væsentlig ækvivalens for FDA device Clearance
- gratis hvidbog: forberedelse af en US FDA Medical Device 510 (k) indsendelse