a 510(k) to dokumentacja techniczna wymagana przez Amerykańską Agencję ds. żywności i Leków (FDA) do sprzedaży wyrobu medycznego średniego ryzyka lub IVD w Stanach Zjednoczonych. Formalnie nazywa się to zgłoszeniem Przedrynkowym. A 510 (k) zawiera szczegółowe informacje techniczne, dotyczące bezpieczeństwa i działania wyrobu medycznego. Dokumentacja musi wykazać, że dane urządzenie jest „zasadniczo równoważne” z urządzeniem predykatowym (tj. produktem już dopuszczonym do sprzedaży w USA). FDA musi przejrzeć 510 (k) i „wyczyścić” urządzenie, zanim będzie można legalnie sprzedawać lub dystrybuować je w Stanach Zjednoczonych.

510(k) zgłoszenia są wymagane dla większości wyrobów medycznych klasy II (a także niektórych wyrobów medycznych klasy I I klasy III) i wyrobów IVD. Jeśli nie możesz określić klasyfikacji dla swojego produktu, możesz przesłać 513(g), który jest pisemnym wnioskiem do FDA w celu potwierdzenia klasyfikacji.

jak przygotować FDA 510(k) dla urządzeń medycznych

przygotowanie 510(k) może być trudne, a FDA jest dość surowa o tym, jak zorganizować zgłoszenie. Wspólna struktura wykorzystuje 20 poszczególnych sekcji, aby spełnić każde wymaganie 510 (k). Wszystkie odpowiednie protokoły, raporty z badań i inna dokumentacja są dostarczane jako załączniki lub eksponaty. Większość 510 (k) S ma znacznie ponad 100 stron i musi spełniać wymagania dotyczące składania eCopy (dokumentu elektronicznego) FDA, aby zostać zaakceptowanym do przeglądu.

czas przeglądu FDA dla 510(k) zgłoszeń

ramy czasowe FDA dla 510(k) przeglądu to kalendarz 90 dni. 90-dniowy zegar przeglądu zatrzymuje się, jeśli FDA wyda list Odmowny (RTA) lub dodatkowe informacje (AI), które wskazują, że FDA potrzebuje więcej informacji lub dokumentacji, aby zakończyć przegląd. Odpowiedzi na żądania RTA i AI należy przesyłać w ciągu 180 dni kalendarzowych.

co zrobić, gdy FDA wyczyści urządzenie medyczne

Po pomyślnym rozpatrzeniu wniosku 510(k), FDA wyśle list zatwierdzający 510(k) z unikalnym numerem 510(k) urządzenia i kopią wyczyszczonych wskazań urządzenia do użycia. W tym piśmie zostanie odnotowane, że urządzenie jest zasadniczo równoważne urządzeniu predykatu opisanemu w aplikacji.

Po oczyszczeniu urządzenia należy wymienić produkt w FDA. Jeśli jest to twój pierwszy raz sprzedaży na rynku amerykańskim, trzeba będzie zarejestrować swoją firmę, jak również. Musisz również uiścić roczną opłatę rejestracyjną, aby utrzymać rejestrację firmy.

dowiedz się więcej: co to jest 510 (k)?

• bezpłatna biała księga: wymagania dotyczące testowania urządzeń medycznych dla zgłoszeń 510(k)
• bezpłatna biała księga: Określenie istotnej równoważności dla odprawy urządzeń FDA
• bezpłatna biała księga: przygotowanie zgłoszenia urządzenia medycznego US FDA 510 (k)