a 510 (k) é o dossiê técnico exigido pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para vender um dispositivo médico de risco médio ou IVD nos Estados Unidos. É formalmente chamado de notificação pré-mercado. A 510 (k) contém informação técnica, de segurança e de desempenho detalhada sobre um dispositivo médico. A documentação deve demonstrar que o dispositivo em questão é “substancialmente equivalente” a um dispositivo predicado (ou seja, um produto já liberado para venda nos EUA). A FDA deve rever o 510 (k) e” limpar ” seu dispositivo antes que você possa legalmente vendê-lo ou distribuí-lo nos Estados Unidos.

510(k) são necessários pedidos para a maioria dos dispositivos médicos de classe II (bem como para alguns dispositivos médicos de classe I e III) e IVDs. Se você não puder determinar a classificação para o seu produto, você pode submeter um 513(g), Que é um pedido por escrito para a FDA buscando confirmação de classificação.

como preparar um FDA 510(k) para dispositivos médicos

preparar um 510(k) pode ser um desafio e a FDA é bastante rigorosa sobre como organizar a submissão. A estrutura comum utiliza 20 seções individuais para atender a cada requisito 510(k). Todos os protocolos, relatórios de ensaio e outros documentos relevantes são fornecidos como anexos ou provas. A maioria dos 510(k)S são bem mais de 100 páginas, e devem cumprir os requisitos de submissão da eCopy (electronic document) da FDA para serem aceitos para revisão.

FDA review times for 510(k) submissions

the FDA time for 510(k) review is calendar 90 days. The 90-day review clock stops if the FDA issues a refus-to-Accept (RTA) or Additional Information (AI) letter, which indicate the FDA needs more information or documentation to complete their review. As respostas aos pedidos RTA e AI devem ser apresentadas no prazo de 180 dias.

o Que fazer quando a FDA autoriza o seu dispositivo médico

Após a conclusão da revisão do seu 510(k), a FDA irá enviar um 510(k) carta de liberação com o seu dispositivo é sem igual, número 510(k), e uma cópia do dispositivo limpo Indicações para Uso. Esta carta irá notar que seu dispositivo é substancialmente equivalente ao dispositivo de predicados delineado em sua aplicação.após a depuração do seu dispositivo, deve listar o seu medicamento com a FDA. Se esta é a sua primeira vez a vender para o mercado DOS EUA, você vai precisar registrar sua empresa também. Você também deve pagar a taxa anual de inscrição do estabelecimento para manter o registro da sua empresa.

Saiba Mais: o que é um 510(k)?Livro Branco Livre: requisitos para testes de dispositivos médicos para 510 (k) Pedidos: Determining Substantial Equivalence for FDA Device Clearance