Un 510(k) est le dossier technique requis par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour vendre un dispositif médical à risque moyen ou une IVD aux États-Unis. Il s’agit officiellement d’une notification préalable à la mise en marché. A 510(k) contient des informations techniques, de sécurité et de performance détaillées sur un dispositif médical. La documentation doit démontrer que l’appareil en question est « substantiellement équivalent » à un appareil prédicat (c’est-à-dire un produit déjà autorisé à la vente aux États-Unis). La FDA doit examiner le 510 (k) et « effacer » votre appareil avant de pouvoir le vendre ou le distribuer légalement aux États-Unis.

les présentations 510(k) sont requises pour la plupart des instruments médicaux de classe II (ainsi que pour certains instruments médicaux de classe I et de classe III) et les DIV. Si vous ne pouvez pas déterminer la classification de votre produit, vous pouvez soumettre un 513 (g), qui est une demande écrite à la FDA pour obtenir une confirmation de classification.

Comment préparer un FDA 510(k) pour les dispositifs médicaux

Préparer un 510(k) peut être difficile et la FDA est assez stricte sur la façon d’organiser la soumission. La structure commune utilise 20 sections individuelles pour répondre à chaque exigence 510(k). Tous les protocoles, rapports d’essais et autres documents pertinents sont fournis en pièces jointes ou en pièces justificatives. La plupart des 510(k) font bien plus de 100 pages et doivent répondre aux exigences de soumission eCopy (document électronique) de la FDA pour être acceptées pour examen.

Délais d’examen de la FDA pour les soumissions de 510 (k)

Le délai de la FDA pour l’examen de 510 (k) est de 90 jours civils. L’horloge d’examen de 90 jours s’arrête si la FDA émet une lettre de refus d’acceptation (RTA) ou d’informations supplémentaires (AI), indiquant que la FDA a besoin de plus d’informations ou de documentation pour terminer son examen. Les réponses aux demandes de RTA et d’IA doivent être soumises dans les 180 jours civils.

Que faire lorsque la FDA efface votre dispositif médical

Après examen réussi de votre demande 510(k), la FDA enverra une lettre d’autorisation 510(k) avec le numéro unique 510(k) de votre appareil et une copie des indications d’utilisation autorisées de l’appareil. Cette lettre notera que votre appareil est sensiblement équivalent à l’appareil prédicat décrit dans votre application.

Après l’autorisation de votre appareil, vous devez lister votre produit auprès de la FDA. Si c’est la première fois que vous vendez sur le marché américain, vous devrez également enregistrer votre entreprise. Vous devez également payer les frais annuels d’enregistrement de l’établissement pour maintenir l’enregistrement de votre entreprise.

En savoir plus : Qu’est-ce qu’un 510(k)?

• Livre blanc GRATUIT : Exigences relatives aux tests de dispositifs médicaux pour les présentations 510(k)
• Livre blanc GRATUIT: Détermination d’une équivalence substantielle pour l’autorisation des dispositifs de la FDA
• Livre blanc GRATUIT : Préparation d’une soumission 510(k) pour les dispositifs médicaux de la FDA des États-Unis