A 510(k) ist das technische Dossier, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) benötigt wird, um ein Medizinprodukt oder IVD mit mittlerem Risiko in den USA zu verkaufen. Es wird formal als Pre-Market Notification bezeichnet. Ein 510(k) enthält detaillierte technische, Sicherheits- und Leistungsinformationen über ein Medizinprodukt. In der Dokumentation muss nachgewiesen werden, dass das betreffende Produkt einem Prädikatsprodukt (d. H. Einem Produkt, das bereits in den USA zum Verkauf zugelassen ist) „im Wesentlichen gleichwertig“ ist. Die FDA muss die 510 (k) überprüfen und Ihr Gerät „löschen“, bevor Sie es legal in den USA verkaufen oder vertreiben können.

510(k) Einreichungen sind für die meisten Medizinprodukte und IVDs der Klasse II (sowie einiger Klasse I und Klasse III) erforderlich. Wenn Sie die Einstufung für Ihr Produkt nicht bestimmen können, können Sie eine 513 (g) einreichen, eine schriftliche Anfrage an die FDA, um eine Einstufungsbestätigung zu erhalten.

So bereiten Sie eine FDA 510(k) für Medizinprodukte vor

Die Vorbereitung einer 510(k) kann eine Herausforderung sein, und die FDA ist ziemlich streng bei der Organisation der Einreichung. Die gemeinsame Struktur verwendet 20 einzelne Abschnitte, um jede 510 (k) -Anforderung zu erfüllen. Alle relevanten Protokolle, Prüfberichte und andere Dokumentationen werden als Anhänge oder Exponate zur Verfügung gestellt. Die meisten 510 (k) s sind weit über 100 Seiten und müssen die eCopy (Electronic Document) Einreichungsanforderungen der FDA erfüllen, um zur Überprüfung akzeptiert zu werden.

FDA-Überprüfungszeiten für 510 (k) -Einreichungen

Der FDA-Zeitrahmen für die 510(k) -Überprüfung beträgt etwa 90 Tage. Die 90-Tage-Überprüfungsuhr stoppt, wenn die FDA einen Refuse-to-Accept (RTA) – oder Additional Information (AI) -Brief ausstellt, aus dem hervorgeht, dass die FDA weitere Informationen oder Unterlagen benötigt, um ihre Überprüfung abzuschließen. Antworten auf RTA- und AI-Anfragen müssen innerhalb von Kalender 180 Tagen eingereicht werden.

Was zu tun ist, wenn die FDA Ihr Medizinprodukt freigibt

Nach erfolgreicher Prüfung Ihres 510(k) -Antrags sendet die FDA ein 510 (k) -Freigabeschreiben mit der eindeutigen 510 (k) -Nummer Ihres Geräts und einer Kopie der freigegebenen Anwendungsgebiete des Geräts. In diesem Brief wird darauf hingewiesen, dass Ihr Gerät im Wesentlichen dem in Ihrer Anwendung beschriebenen Prädikatgerät entspricht.

Nach der Freigabe Ihres Geräts müssen Sie Ihr Produkt bei der FDA auflisten. Wenn Sie zum ersten Mal auf dem US-Markt verkaufen, müssen Sie auch Ihr Unternehmen registrieren. Sie müssen auch die jährliche Registrierungsgebühr zahlen, um Ihre Unternehmensregistrierung aufrechtzuerhalten.

Mehr erfahren: Was ist ein 510(k)?

• KOSTENLOSES White Paper: Prüfanforderungen für Medizinprodukte für 510(k)-Einreichungen
• KOSTENLOSES White Paper: Bestimmung der wesentlichen Äquivalenz für die FDA-Gerätefreigabe
• KOSTENLOSES Whitepaper: Vorbereitung einer US-amerikanischen FDA-Einreichung für Medizinprodukte 510(k)