A 510 (k) is het technische dossier dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) nodig heeft om een middelgroot medisch hulpmiddel of IVD in de Verenigde Staten te verkopen. Het wordt formeel een kennisgeving vóór het in de handel brengen genoemd. A 510 (k) bevat gedetailleerde technische, veiligheids-en prestatie-informatie over een medisch hulpmiddel. De documentatie moet aantonen dat het apparaat in kwestie “in wezen gelijkwaardig” is aan een predicaatapparaat (d.w.z. een product dat al in de VS voor verkoop is vrijgegeven). De FDA moet beoordelen de 510 (k) en “clear” uw apparaat voordat u legaal kunt verkopen of distribueren in de Verenigde Staten.

510 (k) voor de meeste medische hulpmiddelen van klasse II (en sommige van klasse I en klasse III) en ivd ‘ s zijn inzendingen vereist. Als u de classificatie van uw product niet kunt bepalen, kunt u een 513(g) indienen, wat een schriftelijk verzoek is aan de FDA om de classificatie te bevestigen.

het voorbereiden van een 510(k) voor medische hulpmiddelen

Het voorbereiden van een 510(k) kan een uitdaging zijn en de FDA is vrij strikt over hoe de indiening moet worden georganiseerd. De gemeenschappelijke structuur maakt gebruik van 20 afzonderlijke secties om aan elke 510(k) – eis te voldoen. Alle relevante protocollen, testrapporten en andere documentatie worden verstrekt als bijlagen of bewijsstukken. De meeste 510 (k)s zijn ruim 100 pagina ‘s, en moeten voldoen aan de FDA’ s eCopy (electronic document) indiening eisen om te worden aanvaard voor herziening.

FDA-beoordelingstijden voor 510(k) – inzendingen

het FDA-tijdschema voor 510 (k) – beoordeling is kalender 90 dagen. De 90-dagen review klok stopt als de FDA geeft een weiger-te-accepteren (RTA) of aanvullende informatie (AI) brief, die aangeven dat de FDA meer informatie of documentatie nodig heeft om hun beoordeling te voltooien. Reacties op RTA-en AI-verzoeken moeten binnen kalender 180 dagen worden ingediend.

wat te doen als de FDA uw medisch apparaat clear maakt

na succesvolle herziening van uw 510(k) applicatie, zal de FDA een 510(k) clearance letter sturen met het unieke 510(k) nummer van uw apparaat, en een kopie van de goedgekeurde indicaties van het apparaat voor gebruik. Deze brief zal er rekening mee dat uw apparaat is aanzienlijk gelijk aan het predicaat apparaat beschreven in uw toepassing.

na goedkeuring van uw apparaat, moet u uw product bij de FDA vermelden. Als dit uw eerste keer verkopen aan de Amerikaanse markt, moet u uw bedrijf ook registreren. U moet ook het jaarlijkse vestigingsregistratiegeld betalen om uw bedrijfsregistratie te behouden.

meer informatie: Wat is een 510 (k)?

• gratis white paper: testvereisten voor medische hulpmiddelen voor 510(k) inzendingen
• gratis white paper: Bepaling van substantiële gelijkwaardigheid voor FDA-goedkeuring van hulpmiddelen
• gratis white paper: voorbereiding van een medisch hulpmiddel van de Amerikaanse FDA 510 (k) indiening