A510(k)은 미국에서 중위험 의료 기기 또는 IVD 를 판매하기 위해 미국 식품의 약국(FDA)이 요구하는 기술 서류입니다. 그것은 공식적으로 사전 시장 알림이라고합니다. 510(k)에는 의료 기기에 대한 자세한 기술,안전 및 성능 정보가 포함되어 있습니다. 이 설명서에서 증명해야 합 장치는 질문에는”실질적으로 동등한”을 조건자 장치(예:제품 이미 해당 판매를 위한 미국에서). FDA 는 510(k)를 검토하고 합법적으로 미국에서 판매하거나 배포하기 전에 장치를”지우기”해야합니다.

510(k)제출은 대부분의 클래스 II(일부 클래스 I 및 클래스 III)의료 기기 및 IVDs 에 필요합니다. 제품에 대한 분류를 결정할 수없는 경우 분류 확인을 요청하는 FDA 에 서면 요청 인 513(g)을 제출할 수 있습니다.

의료기기용 FDA510(k)준비 방법

510(k)준비 작업은 어려울 수 있으며 FDA 는 제출 구성 방법에 대해 상당히 엄격합니다. 일반적인 구조는 20 개의 개별 섹션을 사용하여 각 510(k)요구 사항을 해결합니다. 모든 관련 프로토콜,테스트 보고서 및 기타 문서는 첨부 파일 또는 전시로 제공됩니다. 대부분의 510(k)s 는 100 페이지가 넘으며 검토를 위해 수락 될 FDA 의 eCopy(전자 문서)제출 요구 사항을 충족해야합니다.

510(k)제출에 대한 FDA 검토 시간

510(k)검토에 대한 FDA 기간은 달력 90 일입니다. 90-day 시계 검토 중인 경우 FDA 문제를 거부하 Accept(RTA)또는 추가적인 정보(AI)문자를 나타내는 FDA 의 요구에 더 많은 정보 또는 문서의 검토합니다. Rta 및 AI 요청에 대한 응답은 일정 180 일 이내에 제출해야합니다.

무엇을 할 때 FDA 지웁니다 의학 장치

성공적인 검토 510(k)응용 프로그램,FDA 를 보낼 것입니다 510(k)정리와 함께 편지 장치의 독특한 510(k)번호의 사본 장치의 삭제시 사용합니다. 이 서한은 귀하의 장치가 귀하의 신청서에 명시된 술어 장치와 실질적으로 동일하다는 점에 유의할 것입니다.

장치의 통관에 따라,당신은 FDA 와 제품을 나열해야합니다. 이것이 미국 시장에 처음 판매하는 경우 회사도 등록해야합니다. 또한 회사 등록을 유지하기 위해 연간 설립 등록비를 지불해야합니다.

자세히 알아보기:510(k)이란 무엇입니까?

• 무료 백서:510(k)제출에 대한 의료 기기 테스트 요구 사항
• 무료 백서: FDA 장치 클리어런스에 대한 실질적인 동등성 결정
• 무료 백서:미국 FDA 의료 기기 510(k)제출 준비