A 510 (k) az amerikai Food and Drug Administration (FDA) által az Egyesült Államokban közepes kockázatú orvostechnikai eszköz vagy IVD eladásához szükséges műszaki dokumentáció. Ezt hivatalosan piac előtti bejelentésnek nevezik. Az 510 (k) részletes műszaki, biztonsági és teljesítményinformációkat tartalmaz egy orvostechnikai eszközről. A dokumentációnak bizonyítania kell, hogy a szóban forgó eszköz “lényegében egyenértékű” egy predikátum eszközzel (azaz egy olyan termékkel, amelyet az Egyesült Államokban már értékesítettek). Az FDA-nak felül kell vizsgálnia az 510(k) – t és “tisztítania” a készüléket, mielőtt legálisan eladhatja vagy terjesztheti azt az Egyesült Államokban.

510 (k) beadványok szükségesek a legtöbb II.osztályú (valamint egyes I. és III. osztályú) orvostechnikai eszközök és IVD-k esetében. Ha nem tudja meghatározni a termék besorolását, benyújthat egy 513(g) – t, amely írásbeli kérelem az FDA-hoz, amely osztályozási megerősítést kér.

hogyan készítsünk egy FDA 510(k) orvosi eszközök

előkészítése 510(k) lehet kihívást jelent, és az FDA meglehetősen szigorú, hogyan kell megszervezni a benyújtás. A közös struktúra 20 különálló szakaszt használ fel az egyes 510(k) követelmények kezelésére. Minden vonatkozó protokollt, vizsgálati jelentést és egyéb dokumentációt csatolmányként vagy kiállításként nyújtanak be. A legtöbb 510 (k)s jóval több, mint 100 oldal, és meg kell felelnie az FDA eCopy (elektronikus dokumentum) benyújtási követelményeknek kell elfogadni felülvizsgálatra.

FDA felülvizsgálati idők 510 (k) beadványok

az FDA időkeret 510 (k) felülvizsgálat naptári 90 nap. A 90 napos felülvizsgálati óra leáll, ha az FDA elutasító (RTA) vagy kiegészítő információs (AI) levelet ad ki, amely azt jelzi, hogy az FDA-nak több információra vagy dokumentációra van szüksége a felülvizsgálat befejezéséhez. Az RTA és AI kérésekre adott válaszokat a 180.naptári napon belül kell benyújtani.

mi a teendő, ha az FDA törli az orvostechnikai eszközt

az 510(k) alkalmazás sikeres áttekintése után az FDA 510(k) clearance levelet küld a készülék egyedi 510(k) számával, valamint a készülék törlési jelzéseinek másolatával. Ez a levél megjegyzi, hogy a készülék lényegében megegyezik az alkalmazásban vázolt predikátumkészülékkel.

a készülék engedélyezését követően fel kell sorolnia a terméket az FDA-val. Ha ez az első alkalom, hogy eladja az amerikai piacon, akkor regisztrálnia kell a vállalatát is. A cégbejegyzés fenntartásához meg kell fizetnie az éves letelepedési regisztrációs díjat is.

További információ: Mi az az 510 (k)?

• ingyenes fehér könyv: orvosi eszköz tesztelési követelményei 510 (k) beadványhoz
• ingyenes fehér papír: Meghatározó jelentős egyenértékűsége FDA eszköz Clearance
• ingyenes fehér könyv: felkészülés egy amerikai FDA orvosi eszköz 510 (k) benyújtása