A 510(k) este dosarul tehnic cerut de US Food and Drug Administration (FDA) pentru a vinde un dispozitiv medical cu risc mediu sau IVD în Statele Unite. Se numește în mod oficial o notificare înainte de piață. A 510 (k) conține informații tehnice, de siguranță și de performanță detaliate despre un dispozitiv medical. Documentația trebuie să demonstreze că dispozitivul în cauză este „substanțial echivalent” cu un dispozitiv predicat (adică un produs deja vândut în SUA). FDA trebuie să revizuiască 510 (k) și să „șteargă” dispozitivul înainte de a-l putea vinde sau distribui legal în Statele Unite.

510(k) trimiterile sunt necesare pentru majoritatea dispozitivelor medicale din clasa II (precum și pentru unele dispozitive medicale din clasa I și clasa III). Dacă nu puteți determina clasificarea pentru produsul dvs., puteți trimite un 513(g), care este o cerere scrisă către FDA care solicită confirmarea clasificării.

cum să pregătiți un FDA 510(k) pentru dispozitive medicale

pregătirea unui 510(k) poate fi o provocare, iar FDA este destul de strictă cu privire la modul de organizare a depunerii. Structura comună utilizează 20 de secțiuni individuale pentru a aborda fiecare cerință de 510(k). Toate protocoalele relevante, rapoartele de testare și alte documente sunt furnizate ca atașamente sau exponate. Cele mai multe 510 (k)sunt peste 100 de pagini și trebuie să îndeplinească cerințele de depunere ECOPY (document electronic) ale FDA pentru a fi acceptate pentru revizuire.

FDA ori de revizuire pentru 510(k) observații

intervalul de timp FDA pentru 510 (k) revizuire este calendar 90 de zile. Ceasul de revizuire de 90 de zile se oprește dacă FDA emite o scrisoare de refuz de acceptare (RTA) sau informații suplimentare (AI), care indică faptul că FDA are nevoie de mai multe informații sau documentație pentru a-și finaliza revizuirea. Răspunsurile la solicitările RTA și AI trebuie trimise în termen de 180 de zile calendaristice.

ce trebuie să faceți atunci când FDA vă șterge dispozitivul medical

după revizuirea cu succes a aplicației 510(k), FDA va trimite o scrisoare de autorizare 510(k) cu numărul unic 510(k) al dispozitivului dvs. și o copie a indicațiilor de utilizare ale dispozitivului. Această scrisoare va nota că dispozitivul dvs. este substanțial echivalent cu dispozitivul predicat prezentat în aplicația dvs.

după autorizarea dispozitivului, trebuie să listați produsul la FDA. Dacă este prima dată când vindeți pe piața americană, va trebui să vă înregistrați și compania. De asemenea, trebuie să plătiți taxa anuală de înregistrare a unității pentru a vă menține înregistrarea companiei.

Aflați mai multe: Ce este un 510(k)?

• carte albă gratuită: Cerințe de testare a Dispozitivelor Medicale pentru 510 (k) trimiteri
• carte albă gratuită: Determinarea echivalenței substanțiale pentru Clearance-ul dispozitivului FDA
• hârtie albă gratuită: pregătirea unui dispozitiv medical FDA din SUA 510(k) prezentarea