a 510 (k) er den tekniske dokumentasjonen som KREVES av US Food And Drug Administration (FDA) for å selge en middels risiko medisinsk enhet eller IVD i Usa. Det kalles formelt En pre-market Varsling. En 510 (k) inneholder detaljert teknisk, sikkerhets-og ytelsesinformasjon om et medisinsk utstyr. Dokumentasjonen må vise at den aktuelle enheten er «vesentlig ekvivalent» med en predikatenhet (dvs.et produkt som allerede er klarert for salg i USA). FDA må gjennomgå 510 (k) og «fjerne» enheten din før du lovlig kan selge eller distribuere Den i Usa.510 (k) innleveringer kreves for De Fleste Klasse II (samt Noen klasse i OG KLASSE III) medisinsk utstyr og IVDs. Hvis du ikke kan bestemme klassifiseringen for produktet ditt, kan du sende inn en 513 (g), som er en skriftlig forespørsel til FDA som søker klassifiseringsbekreftelse.

hvordan forberede EN FDA 510 (k) for medisinsk utstyr

Å Forberede en 510(k) kan være utfordrende, OG FDA er ganske streng om hvordan man organiserer innsendingen. Den felles strukturen benytter 20 individuelle seksjoner for å løse hvert 510 (k) krav. Alle relevante protokoller, testrapporter og annen dokumentasjon leveres som vedlegg eller utstillinger. De fleste 510 (k)s er godt over 100 sider, og må oppfylle FDAS eCopy (elektronisk dokument) innsendingskrav for å bli akseptert for gjennomgang.

FDA gjennomgang ganger for 510(k) innleveringer

FDA tidsramme for 510 (k) gjennomgang er kalender 90 dager. 90-dagers gjennomgangsklokken stopper hvis FDA utsteder Et Refuse-to-Accept (RTA) eller Additional Information (AI) brev, som indikerer AT FDA trenger mer informasjon eller dokumentasjon for å fullføre anmeldelsen. Svar PÅ RTA og AI forespørsler må sendes innen kalender 180 dager.

Hva gjør DU når FDA sletter din medisinske enhet

ETTER vellykket gjennomgang av din 510(k) søknad, VIL FDA sende en 510(k) klareringsbrev med enhetens unike 510(k) nummer, og en kopi av enhetens klarerte Indikasjoner for Bruk. Dette brevet vil merke seg at enheten din er vesentlig lik predikatenheten som er skissert i søknaden din.

Etter klarering av enheten, må du liste produktet MED FDA. Hvis dette er første gang du selger TIL DET AMERIKANSKE markedet, må du registrere din bedrift også. Du må også betale den årlige etableringsavgiften for å opprettholde firmaets registrering.

Lær mer: Hva er en 510(k)?

• GRATIS white paper: Testkrav For Medisinsk Utstyr for 510 (k) Innleveringer
• gratis white paper: Bestemme Betydelig Ekvivalens FOR FDA Device Clearance
• GRATIS hvitt papir: Forberede EN US FDA Medical Device 510(k) Innsending