Food and Drug Administration undersöker upprepade problem med en bärbar kompressor för konstgjorda hjärtan som kan ha spelat en roll i döden tidigare denna månad av en 57-årig Orange County, Calif., mannen.tjänstemän vid Cedars-Sinai Medical Center i Los Angeles, där människans konstgjorda hjärta implanterades, sa att de tror att kompressorns uppenbara misslyckande kan ha orsakat hans död. Sjukhuset sa att det har slutat använda enheten med nya patienter, i avvaktan på vägledning från tillsynsmyndigheter.

Cedars-Sinai återtog också två andra patienter som, liksom Orange County-mannen, hade skickats hem med kompressorn. Enheten, känd som Freedom portable driver, Driver konstgjorda hjärtan och håller dem pumpande. Det gör att även mycket sjuka patienter kan återvända hem, inklusive många som väntar på hjärttransplantationer.

en taleskvinna för FDA, som reglerar medicintekniska produkter, sade byråns utredning följer nyligen rapporterade problem relaterade till Freedom driver. Taleskvinnan, Deborah Kotz, sa att problemen uppstod med patienter från mer än ett sjukhus, även om hon inte skulle identifiera sjukhusen eller vad problemen var. Det är oklart om Cedars-Sinai-fallet utlöste FDA: s undersökning.

byrån har bett Arizona-baserade SynCardia Systems, tillverkaren av föraren och det konstgjorda hjärtat, för mer information, inklusive en sammanfattning av ”biverkningar” relaterade till kompressorerna, enligt företagets VD Michael Garippa.i augusti 2015 meddelade SynCardia FDA att det frivilligt återkallade 56 förare över hela världen, inklusive 29 i USA, efter att ha upptäckt ett problem med en specifik komponent. Nästa månad utfärdade FDA en återkallelse av samma 29, varning om att vissa förare kunde misslyckas utan varning och få patienterna att förlora medvetandet.

”patienten kommer sannolikt att uppleva allvarlig skada eller död om den inte omedelbart byts till en backupdrivrutin av en vårdgivare”, sade återkallningsmeddelandet.

Garippa sa att problemet som ledde till återkallelserna orsakades av en leverantör som satte en skruv i fel del av växellådan. Han sa också att endast en förare faktiskt stannade, vilket resulterade i att en patient förlorade medvetandet. Personen kom till strax efter att ha bytt till en backup drivrutin, och företaget ersatte förarna, han sa.

Cedars-Sinai-patienten, 57-årige Mark Trudell, dog den okt. 2 Efter att hans chaufför slutat arbeta och han fördes till sjukhuset från sitt hem i Huntington Beach, enligt hans vårdgivare, Jessie Robledo.familjen trodde att Trudell var högst upp på listan för ett donerat hjärta vid tiden för hans död, sa Robledo.

”vi väntade på samtalet,” sa hon. ”Han hade problem med sitt hjärta i många, många år. Men vi trodde att han skulle klara det.”

Garippa, som stannade kvar som VD efter SynCardia bytte ägande förra månaden efter ett kapitel 11 konkurs, sa att företaget inte visste den exakta orsaken till Trudells död, men han tror att för mycket tid gick innan patienten kunde bytas till en backupdrivrutin. Han sa att SynCardia granskar fallet för att avgöra vad som hände.

” det är olyckligt, men den specifika patienten var på vår enhet i över 500 dagar, och vi förlängde livet för den patienten, som var extremt sjuk och nära döden vid tiden för hans artificiella hjärtimplantat,” sade Garippa.Cedars-Sinai-tjänstemän sa att de anmälde FDA, SynCardia och California Department of Public Health, som också genomför en utredning.

FDA har fått flera andra klagomål angående SynCardia-kompressorer under de senaste månaderna, enligt byråns online-databas över biverkningar. I en, en patient med syncardia artificiellt hjärta och Bärbar förare rapporterade kollapsa och rusade till sjukhuset.

”misslyckande av detta kan leda till min död”, skrev patienten i September. ”Något måste göras för att förbättra kvaliteten på dessa enheter.”

den offentliga databasen innehåller inte namnen på sjukhus eller patienter.

Garippa sa att patienterna under de senaste sex månaderna har varit tvungna att gå tillbaka till sjukhus ungefär fyra olika tider eftersom larmen på deras kompressorer gick av. Det inkluderar två tillfällen där patienten antingen tappade eller sparkade enheten och den senare misslyckades, sa Garippa.

”det finns alla möjliga saker som kan hända,” sa Garippa. ”Vi hjälper människor att leva så fulla och så långa liv som möjligt och ibland går saker fel. Alternativet brukade stanna på sjukhuset bunden till en maskin.”

i augusti dog en San Diego-man med SynCardia konstgjorda hjärta och den bärbara kompressorn på ett sjukhus i Poway efter att hans förare slutade arbeta, enligt Victor Pretorius, kirurgisk chef för hjärttransplantation vid UC San Diego Health. Människans konstgjorda hjärta implanterades vid Cedars-Sinai, men han vårdades vid UCSD. Det är oklart vad som kan ha orsakat döden.

Cedars-Sinai-tjänstemän nekade att diskutera ärendet och citerade patientens konfidentialitet. En taleskvinna sa oktober. 2 döden är den enda som sjukhuset har rapporterat där patienten misstänktes ha dött av ett eventuellt misslyckande hos en syncardia-förare.

Garippa sa att han tror att San Diego-mannens enhet kan ha oroat sig efter att han kollapsade på kompressorn och att hans unga son inte visste hur man byter till en säkerhetskopia.Syncardias totala konstgjorda hjärta är för människor vars egna hjärtan inte kan pumpa tillräckligt med blod för att hålla dem vid liv. Enheten implanteras i patienten och ersätter alla fyra hjärtventilerna samt höger och vänster ventrikel. Det används endast i de allvarligaste fallen av biventrikulär hjärtsvikt, och patienterna är ofta mycket sjuka när de får hjärtan.

den ettåriga överlevnadsgraden för personer som hade de artificiella hjärtan implanterade mellan 2006 och 2015 var 56 procent, enligt data från Interagency Registry for mechanical Assisted Circulatory Support, som samlar in kliniska data på enheter.

om patienter med det artificiella hjärtat är på sjukhuset är de vanligtvis anslutna till en av två större förare, som finns i två storlekar, 40 och 400 pund. De som är kliniskt stabila och har en heltidsvårdare kanske kan gå hem med Freedom portable driver, som väger mindre än 14 pund.

Cedars-Sinai implanterar de mest konstgjorda hjärtan i världen, enligt SynCardia. Vid tiden för Trudells död hade Cedars-Sinai fem andra patienter på Freedom driver, enligt sjukhuset. De som var tillräckligt stabila byttes till en större, icke-bärbar drivrutin på sjukhuset, och de andra är på intensivvård för noggrann övervakning, sade sjukhustjänstemän.Syncardias konstgjorda hjärta är utformat för att hålla patienterna vid liv medan de väntar på transplantationer eller om de är i slutstadiet hjärtsvikt och inte är berättigade till en transplantation. Mer än 4000 personer står på väntelistan för en hjärttransplantation, enligt United Network for Organ Sharing.

cirka 70 amerikanska sjukhus är certifierade av SynCardia för att implantera de konstgjorda hjärtan. Men inte alla transplantationscentra använder dem.

UC San Diego Health har inte implanterat ett konstgjort hjärta hos en patient på mer än fem år eftersom dess läkare tror att de har ett säkrare alternativ, säger Pretorius. Det är en mekanisk pump som kallas en vänster ventrikulär hjälpanordning, eller LVAD.Syncardias konstgjorda hjärta och bärbara drivrutin har” för många rörliga delar ” som gör sannolikheten för problem högre än med LVAD, sade Pretorius. Om ett fel uppstår med det konstgjorda hjärtat har patienten liten chans att ta sig till sjukhuset i tid, sa han. ”Det är ett osäkert system.”

Mer än 1 700 patienter över hela världen har fått ett konstgjort hjärta av något märke sedan den första implanterades i en människa 1982, och nästan alla var SynCardia-enheter, enligt företaget. Och mer än 200 personer har använt Freedom driver sedan 2010, när en klinisk prövning av föraren började, sa företaget. FDA godkände den bärbara kompressorn 2014.varje patient som går hem med den bärbara kompressorn har minst en säkerhetskopia och ska ha en vårdgivare i närheten för att byta till säkerhetskopian om ett larm låter, sa Garippa. Larmet kan utlösas av en fysiologisk förändring hos patienten, eller ett problem med det konstgjorda hjärtat eller föraren, sa han.Lance White, som bor i Fontana, tillbringade ungefär två år hemma med en syncardia konstgjord hjärta och Frihetsförare innan han hade en framgångsrik hjärttransplantation på Cedars-Sinai i augusti.

White, 49, sa att han var tvungen att återvända till sjukhuset fyra gånger när förarens larm gick av. En gång gick hans reservlarm också av och han togs med helikopter till sjukhuset. ”Det var lite läskigt,” sa han.Men White sa att han var glad att den bärbara drivrutinen gjorde det möjligt för honom att vara hemma med sin fru och två barn medan han väntade på ett givarhjärta.

”varje dag i veckan skulle du hellre vara hemma än på sjukhuset”, sa han. ”Men ingenting är perfekt. Maskiner är maskiner. Jag vet att de försöker göra det bättre så ingen går bort.”