Food and Drug Administration investighează probleme repetate cu un compresor portabil pentru inimile artificiale care ar fi putut juca un rol în moartea la începutul acestei luni a unui Orange County, în vârstă de 57 de ani, California., omule.oficialii de la Centrul Medical Cedars-Sinai din Los Angeles, unde a fost implantată inima artificială a bărbatului, au declarat că cred că defecțiunea aparentă a compresorului i-ar fi putut provoca moartea. Spitalul a declarat că a încetat să mai folosească dispozitivul cu noi pacienți, în așteptarea îndrumărilor autorităților de reglementare.Cedars-Sinai a readmis și alți doi pacienți care, la fel ca omul din Orange County, fuseseră trimiși acasă cu compresorul. Dispozitivul, cunoscut sub numele de Freedom portable driver, alimentează inimile artificiale și le menține pompate. Permite chiar și pacienților foarte bolnavi să se întoarcă acasă, inclusiv mulți care așteaptă transplanturi de inimă.o purtătoare de cuvânt a FDA, care reglementează dispozitivele medicale, a declarat că ancheta Agenției urmează problemelor raportate recent legate de șoferul Libertății. Purtătoarea de cuvânt, Deborah Kotz, a declarat că problemele au apărut cu pacienții din mai multe spitale, deși nu a identificat spitalele sau care au fost problemele. Nu este clar dacă cazul Cedars-Sinai a declanșat investigația FDA.
agenția a cerut Syncardia Systems din Arizona, producătorul șoferului și al inimii artificiale, pentru mai multe informații, inclusiv un rezumat al „evenimentelor adverse” legate de compresoare, potrivit CEO-ului companiei Michael Garippa.
În August 2015, SynCardia a notificat FDA că a rechemat în mod voluntar 56 de șoferi din întreaga lume, inclusiv 29 în SUA, după ce a descoperit o problemă cu o componentă specifică. Luna următoare, FDA a emis o rechemare a aceluiași 29, avertizând că anumiți șoferi ar putea eșua fără avertisment și ar determina pacienții să-și piardă cunoștința.”pacientul va suferi probabil vătămări grave sau deces dacă nu va trece imediat la un șofer de rezervă de către un îngrijitor”, se arată în notificarea de rechemare.
Garippa a spus că problema care a dus la rechemări a fost cauzată de un furnizor care a pus un șurub în partea greșită a cutiei de viteze. El a mai spus că un singur șofer s-a oprit de fapt, ducând la pierderea cunoștinței unui pacient. Persoana a venit la scurt timp după ce a fost trecut la un driver de rezervă, iar compania a înlocuit șoferii, el a spus.pacientul Cedars-Sinai, Mark Trudell, în vârstă de 57 de ani, a murit în octombrie. 2 După ce șoferul său a încetat să lucreze și a fost dus de urgență la spital din casa sa din Huntington Beach, potrivit îngrijitorului său, Jessie Robledo.
familia credea că Trudell se afla în fruntea listei pentru o inimă donată în momentul morții sale, a spus Robledo.
„așteptam apelul”, a spus ea. „A avut probleme cu inima de mulți, mulți ani. Dar am crezut că va reuși.”
Garippa, care a rămas în funcția de CEO după ce SynCardia și-a schimbat proprietatea luna trecută în urma unui faliment din capitolul 11, a declarat că compania nu cunoaște motivul precis al morții lui Trudell, dar crede că a trecut prea mult timp înainte ca pacientul să poată fi schimbat la un șofer de rezervă. El a spus SynCardia este revizuirea cazul pentru a determina ce sa întâmplat.”este regretabil ,dar acel pacient a fost pe dispozitivul nostru timp de peste 500 de zile și am prelungit viața acelui pacient, care era extrem de bolnav și aproape de moarte în momentul implantului său artificial de inimă”, a spus Garippa.oficialii Cedars-Sinai au declarat că au notificat FDA, SynCardia și Departamentul de Sănătate Publică din California, care efectuează, de asemenea, o investigație.FDA a primit mai multe alte plângeri cu privire la compresoarele SynCardia în ultimele luni, potrivit bazei de date online a Agenției de evenimente adverse. Într-unul, un pacient cu o inimă artificială SynCardia și șofer portabil a raportat că s-a prăbușit și a fost dus de urgență la spital.
„eșecul acestui lucru poate duce la moartea mea”, a scris pacientul în septembrie. „Trebuie făcut ceva pentru a îmbunătăți calitatea acestor dispozitive.”
baza de date publică nu conține numele spitalelor sau pacienților.
Garippa a spus că în ultimele șase luni, pacienții au fost nevoiți să se întoarcă în spitale de aproximativ patru ori diferite, deoarece alarmele de pe compresoarele lor se declanșau. Aceasta include două ocazii în care pacientul a scăpat sau a lovit dispozitivul și ulterior a eșuat, a spus Garippa.”există tot felul de lucruri care se pot întâmpla”, a spus Garippa. „Ajutăm oamenii să trăiască o viață cât mai plină și cât mai lungă posibil și, ocazional, lucrurile merg prost. Alternativa era să stai în spital legat de o mașină.”
în August, un bărbat din San Diego cu inima artificială SynCardia și compresorul portabil a murit la un spital din Poway după ce șoferul său a încetat să lucreze, potrivit lui Victor Pretorius, director chirurgical al transplantului de inimă la UC San Diego Health. Inima artificială a bărbatului a fost implantată la Cedars-Sinai, dar el a fost îngrijit la UCSD. Nu este clar ce ar fi putut provoca moartea.oficialii Cedars-Sinai au refuzat să discute cazul, invocând confidențialitatea pacientului. Un purtator de cuvant a declarat Oct. 2 Moartea este singura pe care spitalul a raportat-o în care pacientul a fost suspectat că a murit din cauza posibilului eșec al unui șofer SynCardia.
Garippa a spus că crede că dispozitivul bărbatului din San Diego s-ar fi putut alarma după ce s-a prăbușit pe compresor și că tânărul său fiu nu știa cum să treacă la o copie de rezervă.
inima artificială totală a SynCardia este pentru persoanele ale căror inimi nu pot pompa suficient sânge pentru a le menține în viață. Dispozitivul este implantat la pacient și înlocuiește toate cele patru valve cardiace, precum și ventriculele drepte și stângi. Se utilizează numai în cele mai severe cazuri de insuficiență cardiacă biventriculară, iar pacienții sunt adesea foarte bolnavi atunci când primesc inimile.
rata de supraviețuire de un an pentru persoanele care au avut inimile artificiale implantate între 2006 și 2015 a fost de 56%, potrivit datelor din Registrul Interagency pentru asistență circulatorie asistată mecanic, care colectează date clinice pe dispozitive.
dacă pacienții cu inima artificială sunt în spital, ei sunt de obicei conectați la unul dintre cei doi șoferi mai mari, care vin în două dimensiuni, 40 și 400 de lire sterline. Cei care sunt stabili din punct de vedere clinic și au un îngrijitor cu normă întreagă pot merge acasă cu șoferul portabil Freedom, care cântărește mai puțin de 14 kilograme.Cedars-Sinai implantează cele mai artificiale inimi din lume, potrivit SynCardia. La momentul morții lui Trudell, Cedars-Sinai avea alți cinci pacienți pe șoferul Freedom, potrivit Spitalului. Cei care erau suficient de stabili au fost trecuți la un șofer mai mare, neportabil la spital, iar ceilalți sunt în terapie intensivă pentru monitorizare atentă, au spus oficialii spitalului.inima artificială a SynCardia este concepută pentru a menține pacienții în viață în timp ce așteaptă transplanturi sau dacă sunt în insuficiență cardiacă în stadiu final și nu sunt eligibili pentru un transplant. Peste 4.000 de persoane se află pe lista de așteptare pentru un transplant de inimă, potrivit United Network for Organ Sharing.aproximativ 70 de spitale din SUA sunt certificate de SynCardia pentru implantarea inimilor artificiale. Dar nu toate centrele de transplant le folosesc.
UC San Diego Health nu a implantat o inimă artificială la un pacient de mai bine de cinci ani, deoarece medicii săi cred că au o alternativă mai sigură, a spus Pretorius. Este o pompă mecanică cunoscută sub numele de dispozitiv de asistență ventriculară stângă sau LVAD.
inima artificială a SynCardia și șoferul portabil au „prea multe părți în mișcare” care fac probabilitatea unor probleme mai mari decât cu LVAD, a spus Pretorius. Dacă apare o defecțiune cu inima artificială, pacientul are puține șanse să ajungă la spital la timp, a spus el. „Este un sistem precar.”mai mult de 1.700 de pacienți din întreaga lume au primit o inimă artificială de orice marcă de când prima a fost implantată într-o ființă umană în 1982 și aproape toate au fost Dispozitive SynCardia, potrivit companiei. Și mai mult de 200 de persoane au folosit Freedom driver din 2010, când a început un studiu clinic al șoferului, a spus compania. FDA a aprobat compresorul portabil în 2014.
fiecare pacient care merge acasă cu compresorul portabil are cel puțin o copie de rezervă și se presupune că are un îngrijitor în apropiere pentru a trece la copie de rezervă în cazul în care sună o alarmă, a spus Garippa. Alarma ar putea fi declanșată de o schimbare fiziologică a pacientului sau de o problemă cu inima artificială sau șoferul, a spus el.Lance White, care locuiește în Fontana, a petrecut aproximativ doi ani acasă cu o inimă artificială SynCardia și șofer de libertate înainte de a avea un transplant de inimă de succes la Cedars-Sinai în August.White, în vârstă de 49 de ani, a spus că a trebuit să se întoarcă la spital de patru ori când s-a declanșat alarma șoferului său. Odată, alarma sa de rezervă s-a declanșat și a fost dus cu elicopterul la spital. „A fost un pic înfricoșător”, a spus el.dar White a spus că este fericit că șoferul portabil i-a permis să fie acasă cu soția și cei doi copii în timp ce aștepta o inimă donatoare.”în orice zi a săptămânii preferi să fii acasă decât în spital”, a spus el. „Dar nimic nu este perfect. Mașinile sunt mașini. Știu că încearcă să o facă mai bună, astfel încât nimeni să nu moară.”