Die Food and Drug Administration untersucht wiederholte Probleme mit einem tragbaren Kompressor für künstliche Herzen, die möglicherweise eine Rolle beim Tod eines 57-jährigen gespielt haben Orange County, Kalifornien., Mensch.Beamte des Cedars-Sinai Medical Center in Los Angeles, wo das künstliche Herz des Mannes implantiert wurde, sagten, sie glauben, dass das offensichtliche Versagen des Kompressors seinen Tod verursacht haben könnte. Das Krankenhaus sagte, es habe aufgehört, das Gerät mit neuen Patienten zu verwenden, vorbehaltlich der Anleitung der Aufsichtsbehörden.Cedars-Sinai nahm auch zwei andere Patienten wieder auf, die wie der Mann aus Orange County mit dem Kompressor nach Hause geschickt worden waren. Das Gerät, bekannt als Freedom Portable Driver, versorgt künstliche Herzen mit Strom und hält sie in Schwung. Es ermöglicht sogar sehr kranken Patienten, nach Hause zurückzukehren, darunter viele, die auf Herztransplantationen warten.Eine Sprecherin der FDA, die Medizinprodukte reguliert, sagte, die Untersuchung der Agentur folge kürzlich gemeldeten Problemen im Zusammenhang mit dem Freedom-Treiber. Die Sprecherin, Deborah Kotz, sagte, die Probleme traten bei Patienten aus mehr als einem Krankenhaus auf, obwohl sie die Krankenhäuser oder die Probleme nicht identifizieren würde. Es ist unklar, ob der Fall Cedars-Sinai die Untersuchung der FDA ausgelöst hat.Die Agentur hat das in Arizona ansässige Unternehmen SynCardia Systems, den Hersteller des Treibers und des künstlichen Herzens, um weitere Informationen gebeten, einschließlich einer Zusammenfassung der „unerwünschten Ereignisse“ im Zusammenhang mit dem Medikament, so der CEO des Unternehmens, Michael Garippa.Im August 2015 teilte SynCardia der FDA mit, dass es freiwillig 56 Fahrer weltweit, darunter 29 in den USA, zurückruft, nachdem es ein Problem mit einer bestimmten Komponente entdeckt hatte. Im nächsten Monat gab die FDA einen Rückruf des gleichen 29 heraus und warnte, dass bestimmte Fahrer ohne Vorwarnung versagen und die Patienten das Bewusstsein verlieren könnten.“Der Patient wird wahrscheinlich schwere Verletzungen oder den Tod erleiden, wenn er nicht sofort von einer Pflegekraft auf einen Backup-Treiber umgestellt wird“, heißt es in der Rückrufmitteilung.Garippa sagte, dass das Problem, das zu den Rückrufen führte, von einem Lieferanten verursacht wurde, der eine Schraube in den falschen Teil des Getriebes steckte. Er sagte auch, dass nur ein Fahrer tatsächlich anhielt, was dazu führte, dass ein Patient das Bewusstsein verlor. Die Person kam kurz nach dem Wechsel zu einem Backup-Treiber, und das Unternehmen ersetzte die Treiber, er sagte.Der Cedars-Sinai-Patient, der 57-jährige Mark Trudell, starb am Okt. 2 nachdem sein Fahrer aufgehört hatte zu arbeiten und er von seinem Haus in Huntington Beach ins Krankenhaus gebracht wurde, laut seiner Betreuerin Jessie Robledo.Die Familie glaubte, dass Trudell zum Zeitpunkt seines Todes ganz oben auf der Liste für ein gespendetes Herz stand, sagte Robledo.

„Wir haben auf den Anruf gewartet“, sagte sie. „Er hatte viele, viele Jahre Probleme mit seinem Herzen. Aber wir dachten, er würde es schaffen.“

Garippa, der als CEO blieb, nachdem SynCardia letzten Monat nach einem Konkurs nach Kapitel 11 den Besitzer gewechselt hatte, sagte, das Unternehmen kenne den genauen Grund für Trudells Tod nicht, aber er glaubt, dass zu viel Zeit vergangen ist, bevor der Patient auf einen Backup-Treiber umgestellt werden konnte. Er sagte, SynCardia prüft den Fall, um festzustellen, was passiert ist.“Es ist bedauerlich, aber dieser bestimmte Patient war über 500 Tage auf unserem Gerät, und wir haben das Leben dieses Patienten verlängert, der zum Zeitpunkt seines künstlichen Herzimplantats extrem krank und dem Tode nahe war“, sagte Garippa.Beamte von Cedars-Sinai sagten, sie hätten die FDA, SynCardia und das kalifornische Gesundheitsministerium benachrichtigt, das ebenfalls eine Untersuchung durchführt.Die FDA hat in den letzten Monaten mehrere andere Beschwerden bezüglich SynCardia-Kompressoren erhalten, so die Online-Datenbank der Agentur für unerwünschte Ereignisse. In einem Fall berichtete ein Patient mit einem SynCardia-Kunstherz und einem tragbaren Fahrer, er sei zusammengebrochen und ins Krankenhaus gebracht worden.

„Ein Versagen davon kann zu meinem Tod führen“, schrieb der Patient im September. „Es muss etwas getan werden, um die Qualität dieser Geräte zu verbessern.“

Die öffentliche Datenbank enthält nicht die Namen von Krankenhäusern oder Patienten.

Garippa sagte, dass Patienten in den letzten sechs Monaten etwa vier verschiedene Male in Krankenhäuser zurückkehren mussten, weil die Alarme an ihren Kompressoren losgingen. Dazu gehören zwei Gelegenheiten, bei denen der Patient das Gerät entweder fallen ließ oder trat und es später versagte, sagte Garippa.

„Es gibt alle möglichen Dinge, die passieren können“, sagte Garippa. „Wir helfen Menschen, ein möglichst erfülltes und langes Leben zu führen, und gelegentlich gehen Dinge schief. Die Alternative war, an eine Maschine gebunden im Krankenhaus zu bleiben.“Im August starb ein Mann aus San Diego mit dem künstlichen SynCardia-Herzen und dem tragbaren Kompressor in einem Krankenhaus in Poway, nachdem sein Fahrer aufgehört hatte zu arbeiten, so Victor Pretorius, chirurgischer Direktor für Herztransplantation an der UC San Diego Health. Das künstliche Herz des Mannes wurde in Cedars-Sinai implantiert, aber er wurde an der UCSD betreut. Es ist unklar, was den Tod verursacht haben könnte.

Cedars-Sinai-Beamte lehnten es ab, den Fall unter Berufung auf die Vertraulichkeit der Patienten zu erörtern. Eine Sprecherin sagte, der Oktober. 2 Tod ist der einzige, den das Krankenhaus gemeldet hat, bei dem der Patient im Verdacht stand, an dem möglichen Versagen eines SynCardia-Treibers gestorben zu sein.Garippa sagte, er glaube, dass das Gerät des Mannes aus San Diego alarmiert worden sei, nachdem er auf den Kompressor gefallen sei und dass sein kleiner Sohn nicht wusste, wie er zu einem Backup wechseln sollte.SynCardia Total Artificial Heart ist für Menschen gedacht, deren eigenes Herz nicht genug Blut pumpen kann, um sie am Leben zu erhalten. Das Gerät wird in den Patienten implantiert und ersetzt alle vier Herzklappen sowie den rechten und linken Ventrikel. Es wird nur in den schwersten Fällen von biventrikulärer Herzinsuffizienz angewendet, und die Patienten sind oft sehr krank, wenn sie die Herzen erhalten.Die Ein-Jahres-Überlebensrate für Menschen, die die künstlichen Herzen zwischen 2006 und 2015 implantiert hatten, betrug 56 Prozent, nach Daten aus dem Interagency Registry für mechanisch assistierte Kreislaufunterstützung, die klinische Daten über Geräte sammelt.

Wenn Patienten mit dem künstlichen Herzen im Krankenhaus sind, werden sie typischerweise mit einem von zwei größeren Treibern verbunden, die in zwei Größen, 40 und 400 Pfund, erhältlich sind. Diejenigen, die klinisch stabil sind und eine Vollzeit-Pflegekraft haben, können mit dem Freedom Portable Driver, der weniger als 14 Pfund wiegt, nach Hause gehen.Cedars-Sinai implantiert laut SynCardia die meisten künstlichen Herzen der Welt. Zum Zeitpunkt von Trudells Tod hatte Cedars-Sinai nach Angaben des Krankenhauses fünf weitere Patienten auf dem Freedom Driver. Diejenigen, die stabil genug waren, wurden im Krankenhaus auf einen größeren, nicht tragbaren Fahrer umgestellt, und die anderen befinden sich zur genauen Überwachung auf der Intensivstation, sagten Krankenhausbeamte.Das künstliche Herz von SynCardia wurde entwickelt, um Patienten am Leben zu erhalten, während sie auf Transplantationen warten oder wenn sie im Endstadium einer Herzinsuffizienz sind und nicht für eine Transplantation in Frage kommen. Laut dem United Network for Organ Sharing stehen mehr als 4.000 Menschen auf der Warteliste für eine Herztransplantation.

Etwa 70 US-Krankenhäuser sind von SynCardia für die Implantation der Kunstherzen zertifiziert. Aber nicht alle Transplantationszentren verwenden sie.UC San Diego Health hat einem Patienten seit mehr als fünf Jahren kein künstliches Herz implantiert, weil seine Ärzte glauben, dass sie eine sicherere Alternative haben, sagte Pretorius. Es ist eine mechanische Pumpe, die als linksventrikuläres Hilfsgerät oder LVAD bekannt ist.SynCardia’s künstliches Herz und tragbarer Treiber haben „zu viele bewegliche Teile“, die die Wahrscheinlichkeit von Problemen höher machen als mit dem LVAD, sagte Pretorius. Wenn eine Fehlfunktion mit dem künstlichen Herzen auftritt, hat der Patient kaum eine Chance, es rechtzeitig ins Krankenhaus zu schaffen, sagte er. „Es ist ein prekäres System.“Mehr als 1.700 Patienten weltweit haben ein künstliches Herz jeder Marke erhalten, seit das erste 1982 in einen Menschen implantiert wurde, und fast alle waren SynCardia-Geräte, so das Unternehmen. Und mehr als 200 Menschen haben den Freedom Driver seit 2010 verwendet, als eine klinische Studie des Treibers begann, sagte das Unternehmen. Die FDA genehmigte den tragbaren Kompressor im Jahr 2014.Jeder Patient, der mit dem tragbaren Kompressor nach Hause geht, hat mindestens ein Backup und soll eine Pflegekraft in der Nähe haben, um auf das Backup umzuschalten, falls ein Alarm ertönt, sagte Garippa. Der Alarm könnte durch eine physiologische Veränderung des Patienten oder ein Problem mit dem künstlichen Herzen oder dem Fahrer ausgelöst werden, sagte er.Lance White, der in Fontana lebt, verbrachte etwa zwei Jahre zu Hause mit einem künstlichen SynCardia-Herzen und einem Freedom-Fahrer, bevor er im August eine erfolgreiche Herztransplantation in Cedars-Sinai durchführte.White, 49, sagte, er müsse viermal ins Krankenhaus zurückkehren, als der Alarm seines Fahrers losging. Einmal ging auch sein Notalarm los und er wurde mit dem Hubschrauber ins Krankenhaus gebracht. „Es war ein bisschen beängstigend“, sagte er.Aber White sagte, er sei froh, dass der tragbare Fahrer es ihm ermöglichte, mit seiner Frau und zwei Kindern zu Hause zu sein, während er auf ein Spenderherz wartete.“An jedem Tag der Woche bist du lieber zu Hause als im Krankenhaus“, sagte er. „Aber nichts ist perfekt. Maschinen sind Maschinen. Ich weiß, dass sie versuchen, es besser zu machen, damit niemand vergeht.”