Food and Drug Administration undersøger gentagne problemer med en bærbar kompressor til kunstige hjerter, der kan have spillet en rolle i døden tidligere i denne måned af en 57-årig Orange County, Californien., mand.tjenestemænd ved Cedars-Sinai Medical Center i Los Angeles, hvor mandens kunstige hjerte blev implanteret, sagde, at de mener, at kompressorens tilsyneladende svigt kan have forårsaget hans død. Hospitalet sagde, at det er stoppet med at bruge enheden med nye patienter, i afventning af vejledning fra regulatorer.Cedars-Sinai tilbagetog også to andre patienter, der ligesom Orange County-manden var blevet sendt hjem med kompressoren. Enheden, kendt som Freedom portable driver, driver kunstige hjerter og holder dem pumpende. Det giver selv meget syge patienter mulighed for at vende hjem, herunder mange, der afventer hjertetransplantationer.en talskvinde for FDA, der regulerer medicinsk udstyr, sagde agenturets undersøgelse følger for nylig rapporterede problemer i forbindelse med Freedom driver. Talskvinde Deborah sagde, at problemerne opstod hos patienter fra mere end et hospital, selvom hun ikke ville identificere hospitalerne eller hvad problemerne var. Det er uklart, om Cedars-Sinai-sagen udløste FDA ‘ s undersøgelse.agenturet har bedt SynCardia Systems, producenten af føreren og det kunstige hjerte, om mere information, herunder en oversigt over “bivirkninger” relateret til kompressorerne, ifølge virksomhedens administrerende direktør Michael Garippa.i August 2015 meddelte SynCardia FDA, at det frivilligt tilbagekaldte 56 chauffører over hele verden, herunder 29 i USA, efter at have opdaget et problem med en bestemt komponent. Den næste måned udstedte FDA en tilbagekaldelse af de samme 29 og advarede om, at visse chauffører kunne mislykkes uden advarsel og få patienterne til at miste bevidstheden.
” patienten vil sandsynligvis opleve alvorlig skade eller død, hvis den ikke straks skiftes til en backup-driver af en plejeperson,” sagde tilbagekaldelsesmeddelelsen.
Garippa sagde, at problemet, der førte til tilbagekaldelserne, var forårsaget af en leverandør, der satte en skrue i den forkerte del af gearkassen. Han sagde også, at kun en chauffør faktisk stoppede, hvilket resulterede i, at en patient mistede bevidstheden. Personen kom til kort efter at være skiftet til en backup-driver, og virksomheden erstattede chaufførerne, han sagde.Cedars-Sinai-patienten, 57-årige Mark Trudell, døde den okt. 2 Efter at hans chauffør stoppede med at arbejde, og han blev skyndt til hospitalet fra sit hjem i Huntington Beach, ifølge hans plejeperson, Jessie Robledo.
familien mente, at Trudell var øverst på listen for et doneret hjerte på tidspunktet for hans død, sagde Robledo.
” vi ventede på opkaldet, ” sagde hun. “Han havde problemer med sit hjerte i mange, mange år. Men vi troede, han ville klare det.”
Garippa, der blev som administrerende direktør, efter at SynCardia skiftede ejerskab i sidste måned efter en Kapitel 11-konkurs, sagde, at virksomheden ikke vidste den nøjagtige årsag til Trudells død, men han mener, at der gik for meget tid, før patienten kunne skiftes til en backup-driver. Han sagde, at SynCardia gennemgår sagen for at afgøre, hvad der skete.”det er uheldigt, men den pågældende patient var på vores enhed i over 500 dage, og vi forlængede patientens liv, som var ekstremt syg og nær død på tidspunktet for hans kunstige hjerteimplantat,” sagde Garippa.Cedars-Sinai-embedsmænd sagde, at de underrettede FDA, SynCardia og California Department of Public Health, som også gennemfører en undersøgelse.FDA har modtaget flere andre klager vedrørende SynCardia kompressorer i de sidste par måneder, ifølge agenturets online database over bivirkninger. I en, en patient med et syncardia kunstigt hjerte og bærbar chauffør rapporterede at kollapse og blive skyndt til hospitalet.
” manglende dette kan føre til min død,” skrev patienten i September. “Der skal gøres noget for at forbedre kvaliteten af disse enheder.”
den offentlige database indeholder ikke navne på hospitaler eller patienter.
Garippa sagde, at patienterne i de sidste seks måneder har været nødt til at gå tilbage til hospitaler omkring fire forskellige tidspunkter, fordi alarmerne på deres kompressorer gik ud. Det inkluderer to lejligheder, hvor patienten enten faldt eller sparkede enheden, og det mislykkedes senere, sagde Garippa.
“der er alle mulige ting, der kan ske,” sagde Garippa. “Vi hjælper folk med at leve så fuldt og så længe et liv som muligt, og lejlighedsvis går ting galt. Alternativet plejede at blive på hospitalet bundet til en maskine.”
i August døde En San Diego-mand med SynCardia kunstige hjerte og den bærbare kompressor på et hospital, efter at hans chauffør stoppede med at arbejde, ifølge Victor Pretorius, kirurgisk direktør for hjertetransplantation ved UC San Diego Health. Mandens kunstige hjerte blev implanteret i Cedars-Sinai, men han blev passet på UCSD. Det er uklart, hvad der kan have forårsaget døden.Cedars-Sinai-embedsmænd afviste at diskutere sagen med henvisning til patientfortrolighed. En talskvinde sagde okt. 2 Døden er den eneste, som hospitalet har rapporteret, hvor patienten blev mistænkt for at være død af en SynCardia-chaufførs mulige svigt.Garippa sagde, at han mener, at San Diego-mandens enhed kan have foruroliget, efter at han kollapsede på kompressoren, og at hans unge søn ikke vidste, hvordan han skulle skifte til en sikkerhedskopi.Syncardias samlede kunstige hjerte er for mennesker, hvis egne hjerter ikke kan pumpe nok blod til at holde dem i live. Enheden er implanteret i patienten og erstatter alle fire hjerteklapper såvel som højre og venstre ventrikler. Det bruges kun i de mest alvorlige tilfælde af biventrikulær hjertesvigt, og patienterne er ofte meget syge, når de modtager hjerterne.
den etårige overlevelsesrate for mennesker, der havde de kunstige hjerter implanteret mellem 2006 og 2015, var 56 procent, ifølge data fra Interagency Registry for mekanisk assisteret kredsløbsstøtte, som indsamler kliniske data på enheder.
hvis patienter med det kunstige hjerte er på hospitalet, er de typisk forbundet med en af to større chauffører, som kommer i to størrelser, 40 og 400 pund. De, der er klinisk stabile og har en fuldtids omsorgsperson, kan muligvis gå hjem med Freedom portable driver, som vejer mindre end 14 pund.Cedars-Sinai implantater de mest kunstige hjerter i verden, ifølge SynCardia. På tidspunktet for Trudells død havde Cedars-Sinai fem andre patienter på Freedom driver, ifølge hospitalet. De, der var stabile nok, blev skiftet til en større, ikke-bærbar chauffør på hospitalet, og de andre er i intensiv pleje for nøje overvågning, sagde hospitalets embedsmænd.Syncardias kunstige hjerte er designet til at holde patienter i live, mens de venter på transplantationer, eller hvis de er i hjertesvigt i slutstadiet og ikke er berettiget til en transplantation. Mere end 4.000 mennesker er på ventelisten til en hjertetransplantation, ifølge Det Forenede Netværk for Organdeling.70 amerikanske hospitaler er certificeret af SynCardia til at implantere de kunstige hjerter. Men ikke alle transplantationscentre bruger dem.UC San Diego Health har ikke implanteret et kunstigt hjerte hos en patient i mere end fem år, fordi dets læger mener, at de har et sikrere alternativ, sagde Pretorius. Det er en mekanisk pumpe kendt som en venstre ventrikulær hjælpeanordning eller LVAD.Syncardias kunstige hjerte og bærbare driver har “for mange bevægelige dele”, der gør sandsynligheden for problemer højere end med LVAD, sagde Pretorius. Hvis der opstår en funktionsfejl med det kunstige hjerte, har patienten ringe chance for at komme til hospitalet i tide, sagde han. “Det er et usikkert system.”
mere end 1.700 patienter over hele verden har modtaget et kunstigt hjerte af ethvert mærke, siden den første blev implanteret i et menneske i 1982, og næsten alle var SynCardia-enheder, ifølge virksomheden. Og mere end 200 mennesker har brugt Freedom driver siden 2010, da et klinisk forsøg med chaufføren begyndte, sagde virksomheden. FDA godkendte den bærbare kompressor i 2014.
hver patient, der går hjem med den bærbare kompressor, har mindst en sikkerhedskopi og skal have en plejeperson i nærheden for at skifte til sikkerhedskopien, hvis der lyder en alarm, sagde Garippa. Alarmen kan udløses af en fysiologisk ændring i patienten eller et problem med det kunstige hjerte eller føreren, sagde han.Lance hvid, der bor i Fontana, tilbragte omkring to år hjemme med en SynCardia kunstig hjerte og frihed driver før at have en vellykket hjertetransplantation på Cedars-Sinai i August.
hvid, 49, sagde, at han måtte vende tilbage til hospitalet fire gange, da hans chaufførs alarm gik ud. Engang gik hans backup alarm også ud, og han blev taget med helikopter til hospitalet. “Det var lidt skræmmende,” sagde han.
men hvid sagde, at han var glad for, at den bærbare chauffør gjorde det muligt for ham at være hjemme med sin kone og to børn, mens han ventede på et donorhjerte.
” enhver dag i ugen vil du hellere være hjemme end på hospitalet,” sagde han. “Men intet er perfekt. Maskiner er maskiner. Jeg ved, at de forsøger at gøre det bedre, så ingen går væk.”