A510(k)は、米国食品医薬品局(FDA)が米国で中リスク医療機器またはIVDを販売するために必要な技術文書です。 これは正式には市場前通知と呼ばれています。 510(k)には、医療機器に関する詳細な技術情報、安全性情報、および性能情報が含まれています。 文書は、問題のデバイスが述語デバイス（すなわち、すでに米国で販売のためにクリアされた製品）と”実質的に同等”であることを実証する必要がありま FDAは、米国で合法的に販売または配布する前に、510（k）を確認し、デバイスを「クリア」する必要があります。

510(k)提出は、ほとんどのクラスII（および一部のクラスIおよびクラスIII）医療機器およびIvdに必要とされます。

510(k)提出は、ほとんどのクラスII（ 製品の分類を判断できない場合は、分類の確認を求めるFDAへの書面による要求である513（g）を提出することができます。

どのように医療機器のためのFDA510（k）を準備するには

510（k）を準備することは困難であり、FDAは提出を整理する方法についてかなり厳 共通の構造は各510(k)の条件に演説するのに20の個々のセクションを利用する。 関連するすべてのプロトコル、テストレポート、およびその他の文書は、添付ファイルまたは展示物として提供されています。 ほとんどの510(k)sは100ページをはるかに超えており、レビューのために受け入れられるためにはFDAのeCopy(電子文書)提出要件を満たさなければなりません。

510(k)提出のFDAレビュー時間

510(k)レビューのFDA時間枠はカレンダー90日です。 FDAが承認拒否（RTA）または追加情報（AI）の手紙を発行した場合、90日間の審査クロックは停止します。 RTAおよびAIの要求に対する回答は、カレンダー180日以内に提出する必要があります。

FDAが医療機器をクリアしたときの対処法

510(k)アプリケーションのレビューが成功すると、FDAは510(k)クリアランスレターとデバイスの固有の510(k)番号、お この手紙は、あなたのデバイスがあなたのアプリケーションで概説されている述語デバイスと実質的に同等であることに注意してください。

お使いのデバイスのクリアランスの後、あなたはFDAにあなたの製品をリストする必要があります。 これが米国市場に販売するのが初めての場合は、会社も登録する必要があります。 また、会社登録を維持するためには、年間設立登録料を支払う必要があります。詳細:510(k)とは何ですか?

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