A 510(k) è il dossier tecnico richiesto dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per vendere un dispositivo medico a medio rischio o IVD negli Stati Uniti. È formalmente chiamata notifica pre-mercato. A 510 (k) contiene informazioni tecniche dettagliate, di sicurezza, e le prestazioni di un dispositivo medico. La documentazione deve dimostrare che il dispositivo in questione è “sostanzialmente equivalente” a un dispositivo predicato (cioè un prodotto già autorizzato per la vendita negli Stati Uniti). La FDA deve rivedere il 510 (k) e” cancellare ” il dispositivo prima di poter legalmente vendere o distribuire negli Stati Uniti.

510(k) osservazioni sono necessarie per la maggior parte dei dispositivi medici di classe II (così come alcuni di classe I e Classe III) e IVD. Se non è possibile determinare la classificazione per il prodotto, è possibile inviare un 513(g), che è una richiesta scritta alla FDA in cerca di conferma della classificazione.

Come preparare un FDA 510(k) per dispositivi medici

Preparare un 510(k) può essere impegnativo e la FDA è abbastanza severa su come organizzare la presentazione. La struttura comune utilizza 20 singole sezioni per affrontare ogni requisito 510 (k). Tutti i protocolli pertinenti, i rapporti di prova e altra documentazione sono forniti come allegati o mostre. La maggior parte dei 510 (k) s sono ben oltre 100 pagine, e deve soddisfare i requisiti di presentazione eCopy (documento elettronico) della FDA per essere accettato per la revisione.

Tempi di revisione FDA per 510(k) osservazioni

Il calendario FDA per 510(k) revisione è calendario 90 giorni. L’orologio di revisione di 90 giorni si ferma se la FDA emette una lettera di rifiuto da accettare (RTA) o Informazioni aggiuntive (AI), che indicano che la FDA ha bisogno di ulteriori informazioni o documentazione per completare la revisione. Le risposte alle richieste di RTA e AI devono essere inviate entro 180 giorni di calendario.

Cosa fare quando la FDA cancella il dispositivo medico

Dopo aver esaminato con successo l’applicazione 510(k), la FDA invierà una lettera di autorizzazione 510(k) con il numero univoco 510(k) del dispositivo e una copia delle indicazioni per l’uso del dispositivo. Questa lettera noterà che il dispositivo è sostanzialmente equivalente al dispositivo predicato descritto nell’applicazione.

Dopo la liquidazione del dispositivo, è necessario elencare il prodotto con la FDA. Se questa è la prima volta che vendi sul mercato statunitense, dovrai registrare anche la tua azienda. È inoltre necessario pagare la tassa di registrazione annuale stabilimento per mantenere la registrazione della società.

Per saperne di più: Che cosa è un 510 (k)?

• Libro bianco GRATUITO: requisiti per i test dei dispositivi medici per le presentazioni 510 (k)
• Libro bianco GRATUITO: Determinazione dell’equivalenza sostanziale per la clearance dei dispositivi FDA
• Libro bianco GRATUITO: preparazione di un dispositivo medico FDA statunitense 510 (k) Presentazione