La Food and Drug Administration étudie des problèmes répétés avec un compresseur portable pour cœurs artificiels qui pourraient avoir joué un rôle dans la mort plus tôt ce mois-ci d’un 57 ans du comté d’Orange, en Californie., homme.

Les responsables du centre médical Cedars-Sinai à Los Angeles, où le cœur artificiel de l’homme a été implanté, ont déclaré qu’ils croyaient que la défaillance apparente du compresseur pouvait avoir causé sa mort. L’hôpital a déclaré qu’il avait cessé d’utiliser l’appareil avec de nouveaux patients, en attendant les directives des régulateurs.

Cedars-Sinai a également réadmis deux autres patients qui, comme l’homme du comté d’Orange, avaient été renvoyés chez eux avec le compresseur. L’appareil, connu sous le nom de pilote portable Freedom, alimente les cœurs artificiels et les maintient en activité. Il permet même aux patients très malades de rentrer chez eux, y compris beaucoup en attente de greffes cardiaques.

Une porte-parole de la FDA, qui réglemente les dispositifs médicaux, a déclaré que l’enquête de l’agence faisait suite à des problèmes récemment signalés liés au pilote Freedom. La porte-parole, Deborah Kotz, a déclaré que les problèmes se sont produits avec des patients de plus d’un hôpital, bien qu’elle n’ait pas voulu identifier les hôpitaux ni quels étaient les problèmes. On ne sait pas si l’affaire Cedars-Sinai a déclenché l’enquête de la FDA.

L’agence a demandé à SynCardia Systems, basé en Arizona, le fabricant du pilote et du cœur artificiel, plus d’informations, y compris un résumé des « événements indésirables” liés aux compresseurs, selon le PDG de la société, Michael Garippa.

En août 2015, SynCardia a informé la FDA qu’elle rappelait volontairement 56 pilotes dans le monde, dont 29 aux États-Unis, après avoir découvert un problème avec un composant spécifique. Le mois suivant, la FDA a émis un rappel du même 29, avertissant que certains conducteurs pouvaient échouer sans avertissement et faire perdre conscience aux patients.

« Le patient subira probablement des blessures graves ou la mort s’il n’est pas immédiatement passé à un conducteur de secours par un soignant”, indique l’avis de rappel.

Garippa a déclaré que le problème qui a conduit aux rappels a été causé par un fournisseur qui a mis une vis dans la mauvaise partie de la boîte de vitesses. Il a également déclaré qu’un seul conducteur s’était réellement arrêté, entraînant la perte de conscience d’un patient. La personne est arrivée peu de temps après avoir été passée à un pilote de secours, et la société a remplacé les pilotes, a-t-il déclaré.

Le patient des Cèdres-Sinaï, Mark Trudell, âgé de 57 ans, est décédé le octobre. 2 après que son chauffeur a cessé de travailler et qu’il a été transporté d’urgence à l’hôpital depuis son domicile de Huntington Beach, selon sa soignante, Jessie Robledo.

La famille croyait que Trudell était en tête de liste pour un cœur donné au moment de sa mort, a déclaré Robledo.

 » Nous attendions l’appel « , dit-elle. « Il avait des problèmes cardiaques pendant de très nombreuses années. Mais on pensait qu’il allait y arriver. »

Garippa, qui est resté en tant que PDG après que SynCardia a changé de propriétaire le mois dernier à la suite d’une faillite au chapitre 11, a déclaré que la société ne connaissait pas la raison précise de la mort de Trudell, mais il pense que trop de temps s’est écoulé avant que le patient puisse être transféré à un pilote de secours. Il a dit que SynCardia examine le cas pour déterminer ce qui s’est passé.

« C’est malheureux, mais ce patient était sur notre appareil depuis plus de 500 jours, et nous avons prolongé la vie de ce patient, qui était extrêmement malade et proche de la mort au moment de son implant cardiaque artificiel”, a déclaré Garippa.

Les responsables de Cedars-Sinai ont déclaré avoir informé la FDA, SynCardia et le Département de la Santé publique de Californie, qui mène également une enquête.

La FDA a reçu plusieurs autres plaintes concernant les compresseurs SynCardia au cours des derniers mois, selon la base de données en ligne de l’agence sur les événements indésirables. Dans l’un d’eux, un patient avec un cœur artificiel SynCardia et un conducteur portable a déclaré s’être effondré et avoir été transporté d’urgence à l’hôpital.

« L’échec de cela peut entraîner ma mort », a écrit le patient en septembre. « Quelque chose doit être fait pour améliorer la qualité de ces appareils.”

La base de données publique ne contient pas les noms des hôpitaux ou des patients.

Garippa a déclaré qu’au cours des six derniers mois, les patients ont dû retourner dans les hôpitaux environ quatre fois différentes parce que les alarmes de leurs compresseurs se déclenchaient. Cela inclut deux occasions où le patient a laissé tomber ou donné un coup de pied à l’appareil et il a ensuite échoué, a déclaré Garippa.

« Il y a toutes sortes de choses qui peuvent arriver”, a déclaré Garippa. « Nous aidons les gens à vivre une vie aussi complète et aussi longue que possible et parfois les choses tournent mal. L’alternative était de rester à l’hôpital attaché à une machine. »

En août, un homme de San Diego avec le cœur artificiel SynCardia et le compresseur portable est décédé dans un hôpital de Poway après que son chauffeur a cessé de travailler, selon Victor Pretorius, directeur chirurgical de la transplantation cardiaque à UC San Diego Health. Le cœur artificiel de l’homme a été implanté à Cedars-Sinai, mais il était soigné à l’UCSD. On ne sait pas ce qui a pu causer la mort.

Les responsables de Cedars-Sinai ont refusé de discuter de l’affaire, invoquant la confidentialité des patients. Une porte-parole a déclaré le octobre. 2 le décès est le seul que l’hôpital ait signalé dans lequel le patient était soupçonné d’être décédé de la possible défaillance d’un conducteur de SynCardia.

Garippa a déclaré qu’il croyait que l’appareil de l’homme de San Diego s’était peut-être alarmé après s’être effondré sur le compresseur et que son jeune fils ne savait pas comment passer à une sauvegarde.

Le Cœur artificiel total de SynCardia est destiné aux personnes dont le cœur ne peut pas pomper suffisamment de sang pour les maintenir en vie. Le dispositif est implanté chez le patient et remplace les quatre valves cardiaques ainsi que les ventricules droit et gauche. Il n’est utilisé que dans les cas les plus graves d’insuffisance cardiaque biventriculaire, et les patients sont souvent très malades lorsqu’ils reçoivent les cœurs.

Le taux de survie à un an pour les personnes qui ont eu des cœurs artificiels implantés entre 2006 et 2015 était de 56%, selon les données du Registre Interagence pour le soutien circulatoire Assisté mécaniquement, qui recueille des données cliniques sur les dispositifs.

Si les patients avec le cœur artificiel sont à l’hôpital, ils sont généralement connectés à l’un des deux plus grands conducteurs, qui viennent en deux tailles, 40 et 400 livres. Ceux qui sont cliniquement stables et qui ont un soignant à temps plein peuvent être en mesure de rentrer chez eux avec le chauffeur portable Freedom, qui pèse moins de 14 livres.

Cedars-Sinai implante les cœurs les plus artificiels au monde, selon SynCardia. Au moment de la mort de Trudell, Cedars-Sinai avait cinq autres patients sur le Freedom driver, selon l’hôpital. Ceux qui étaient suffisamment stables ont été transférés à un conducteur plus grand et non portable à l’hôpital, et les autres sont en soins intensifs pour une surveillance étroite, ont déclaré les responsables de l’hôpital.

Le cœur artificiel de SynCardia est conçu pour maintenir les patients en vie pendant qu’ils attendent une greffe ou s’ils sont en insuffisance cardiaque terminale et ne sont pas éligibles à une greffe. Plus de 4 000 personnes sont sur la liste d’attente pour une greffe cardiaque, selon le Réseau Uni pour le partage d’organes.

Environ 70 hôpitaux américains sont certifiés par SynCardia pour implanter les cœurs artificiels. Mais tous les centres de transplantation ne les utilisent pas.

UC San Diego Health n’a pas implanté de cœur artificiel chez un patient depuis plus de cinq ans car ses médecins pensent qu’ils ont une alternative plus sûre, a déclaré Pretorius. C’est une pompe mécanique connue sous le nom de dispositif d’assistance ventriculaire gauche, ou LVAD.

Le cœur artificiel et le pilote portable de SynCardia ont « trop de pièces mobiles » qui rendent la probabilité de problèmes plus élevée qu’avec le LVAD, a déclaré Pretorius. Si un dysfonctionnement se produit avec le cœur artificiel, le patient a peu de chances de se rendre à l’hôpital à temps, a-t-il déclaré.  » C’est un système précaire. »

Plus de 1 700 patients dans le monde ont reçu un cœur artificiel de n’importe quelle marque depuis que le premier a été implanté chez un être humain en 1982, et presque tous étaient des dispositifs SynCardia, selon la société. Et plus de 200 personnes ont utilisé le Freedom driver depuis 2010, date à laquelle un essai clinique du driver a commencé, a déclaré la société. La FDA a approuvé le compresseur portable en 2014.

Chaque patient qui rentre chez lui avec le compresseur portable a au moins une sauvegarde et est censé avoir un soignant à proximité pour passer à la sauvegarde au cas où une alarme retentirait, a déclaré Garippa. L’alarme peut être déclenchée par un changement physiologique chez le patient, ou un problème avec le cœur artificiel ou le conducteur, a-t-il déclaré.

Lance White, qui vit à Fontana, a passé environ deux ans à la maison avec un cœur artificiel SynCardia et un conducteur de liberté avant de subir une transplantation cardiaque réussie à Cedars-Sinai en août.

White, 49 ans, a déclaré qu’il avait dû retourner à l’hôpital quatre fois lorsque l’alarme de son conducteur s’est déclenchée. Une fois, son alarme de secours s’est également déclenchée et il a été emmené en hélicoptère à l’hôpital. ”C’était un peu effrayant », a-t-il déclaré.

Mais White s’est dit heureux que le conducteur portable lui ait permis d’être à la maison avec sa femme et ses deux enfants en attendant un cœur de donneur.

« N’importe quel jour de la semaine, vous préférez être à la maison plutôt qu’à l’hôpital”, a-t-il déclaré.  » Mais rien n’est parfait. Les machines sont des machines. Je sais qu’ils essaient de l’améliorer pour que personne ne meure.”