a 510(k) ON Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkeviraston (FDA) vaatima tekninen asiakirja-aineisto keskiriskisen lääkinnällisen laitteen tai IVD: n myymiseksi Yhdysvalloissa. Sitä kutsutaan muodollisesti ennakkoilmoitukseksi. A 510 (k) sisältää yksityiskohtaiset tekniset, turvallisuutta ja suorituskykyä koskevat tiedot lääkinnällisestä laitteesta. Dokumentaation on osoitettava, että kyseinen laite on ”olennaisesti vastaava” kuin predikaattilaite (eli tuote, joka on jo hyväksytty myytäväksi Yhdysvalloissa). FDA: n on tarkistettava 510(k) ja ”tyhjennettävä” laitteesi ennen kuin voit laillisesti myydä tai jakaa sitä Yhdysvalloissa.

510(k) aineistoa vaaditaan useimmista luokan II (sekä joistakin luokan I ja III) lääkinnällisistä laitteista ja IVDs-laitteista. Jos et pysty määrittelemään tuotteesi luokitusta, voit lähettää 513 (g): n, joka on kirjallinen pyyntö FDA: lle, joka hakee luokitusvahvistusta.

FDA 510(k): n valmistaminen lääkinnällisille laitteille

510(k): n valmistelu voi olla haastavaa ja FDA on melko tarkka siitä, miten lähetykset järjestetään. Yhteinen rakenne hyödyntää 20 yksittäistä osaa kunkin 510(k) vaatimuksen käsittelemiseksi. Kaikki asiaankuuluvat protokollat, testausselosteet ja muut asiakirjat toimitetaan liitteinä tai näyttelyesineinä. Useimmat 510 (k)s ovat reilusti yli 100 sivua, ja niiden on täytettävä FDA: n eCopy (electronic document) – toimitusvaatimukset, jotta ne voidaan hyväksyä tarkistettaviksi.

FDA: n tarkasteluajat 510(k) lähetyksille

FDA: n määräaika 510(k) tarkastelulle on 90 päivää. 90 päivän arviointikello pysähtyy, jos FDA antaa Kieltäytymis-to-Accept (RTA) – tai supplementary Information (AI) – kirjeen, joka osoittaa, että FDA tarvitsee lisätietoja tai dokumentaatiota saattaakseen tarkastelunsa päätökseen. RTA-ja TEKOÄLYPYYNTÖIHIN on vastattava 180 päivän kuluessa.

Mitä tehdä, kun FDA tyhjentää lääkinnällisen laitteesi

kun 510(k) – hakemuksesi on tarkistettu onnistuneesti, FDA lähettää 510(k) – hyväksymiskirjeen, jossa on laitteen yksilöllinen 510(k) – numero ja kopio laitteen hyväksytyistä käyttöaiheista. Tämä kirje huomaa, että laite vastaa oleellisesti predikaattilaitetta, joka on kuvattu hakemuksessasi.

kun laitteesi on tyhjennetty, sinun on lueteltava tuotteesi FDA: lle. Jos tämä on ensimmäinen kerta myydä Yhdysvaltain markkinoille, sinun täytyy rekisteröidä yrityksesi samoin. Sinun on myös maksettava vuosittainen toimipaikan rekisteröintimaksu yrityksen rekisteröinnin ylläpitämiseksi.

Lue lisää: Mikä on 510(k)?

• FREE white paper: Medical Device Testing Requirements for 510 (k) Submissions
• FREE white paper: Determining Substantial Equivalence for FDA Device Clearance
• FREE white paper: Preparing a US FDA Medical Device 510(k) Submission