a 510 (K) je technická dokumentace požadovaná americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k prodeji středně rizikového zdravotnického prostředku nebo IVD ve Spojených státech. Formálně se nazývá oznámení před uvedením na trh. A 510 (k) obsahuje podrobné technické, bezpečnostní a výkonnostní informace o zdravotnickém prostředku. Dokumentace musí prokázat, že zařízení je „v podstatě rovnocenné“ na predikát zařízení (tj. výrobek již schváleny pro prodej v USA). FDA musí zkontrolovat 510 (k)a“ vymazat “ zařízení, než budete moci legálně prodat nebo distribuovat ve Spojených státech.

510 (k) podání je vyžadováno pro většinu zdravotnických prostředků třídy II (stejně jako některých zdravotnických prostředků třídy I A třídy III) a IVDs. Pokud nemůžete určit klasifikaci svého produktu, můžete odeslat 513 (g), což je písemná žádost FDA, která hledá potvrzení o klasifikaci.

jak připravit FDA 510 (k) pro zdravotnické prostředky

Příprava 510 (k) může být náročná a FDA je poměrně přísná, jak organizovat podání. Společná struktura využívá 20 jednotlivých sekcí k řešení každého požadavku 510 (k). Všechny příslušné protokoly, protokoly o zkouškách a další dokumentace jsou poskytovány jako přílohy nebo exponáty. Většina 510 (k)je více než 100 stránek a musí splňovat požadavky na předložení eCopy (electronic document) FDA, které mají být přijaty ke kontrole.

časy kontroly FDA pro podání 510(k)

časový rámec FDA pro recenzi 510(k)je kalendář 90 dnů. 90-den hodnocení hodiny se zastaví, pokud FDA vydává Odmítnout-Přijmout (RTA) nebo Další Informace (AI) dopis, ve kterém uveďte FDA potřebuje více informací nebo dokumentace na dokončení jejich recenze. Odpovědi na žádosti RTA a AI musí být předloženy do kalendářních 180 dnů.

Co dělat, když FDA vymaže vaše zdravotnické zařízení

Po úspěšném přezkoumání vaší 510(k) aplikaci, FDA bude posílat 510(k) povolení dopis s přístrojem je unikátní 510(k) číslo a kopii přístroj je vymazán Indikace pro Použití. Toto písmeno bude poznamenat, že vaše zařízení je v podstatě ekvivalentní predikátovému zařízení uvedenému ve vaší aplikaci.

po schválení zařízení musíte uvést svůj produkt u FDA. Pokud se jedná o váš první prodej na americký trh, budete muset také zaregistrovat svou společnost. Za udržení registrace společnosti musíte také zaplatit roční registrační poplatek.

další informace: Co je to 510(k)?

• FREE white paper: Medical Device Testing Requirements for 510 (k) Submissions
• FREE white paper: Stanovení podstatné rovnocennosti pro povolení zařízení FDA
• volný bílý papír: Příprava zdravotnického prostředku USA FDA 510 (k) podání