A Administração de Alimentos e medicamentos está a investigar problemas repetidos com um compressor portátil para o coração artificial que pode ter desempenhado um papel na morte, no início deste mês de 57 anos, do Condado de Orange, na Califórnia., homem.funcionários do Cedars-Sinai Medical Center, em Los Angeles, onde o coração artificial do homem foi implantado, disseram que a aparente falha do compressor pode ter causado sua morte. O hospital disse que parou de usar o dispositivo com novos pacientes, aguardando orientação dos reguladores.Cedars-Sinai também readmitiu dois outros pacientes que, como o homem do Condado de Orange, tinham sido enviados para casa com o compressor. O dispositivo, conhecido como o condutor portátil da Liberdade, alimenta corações artificiais e mantém-nos a bombear. Permite que até pacientes muito doentes regressem a casa, incluindo muitos que aguardam transplantes cardíacos.
uma porta-voz da FDA, que regula os dispositivos médicos, disse que o inquérito da agência segue recentemente relatados problemas relacionados com o motorista da Liberdade. A porta-voz, Deborah Kotz, disse que os problemas ocorreram com pacientes de mais de um hospital, embora ela não iria identificar os hospitais ou quais eram os problemas. Não está claro se o caso Cedars-Sinai desencadeou a investigação da FDA.
A agência pediu Arizona baseado SynCardia Sistemas, o fabricante do driver e o coração artificial, para mais informações, incluindo um resumo de “eventos adversos” relacionados com o compressores, de acordo com o CEO da empresa, Michael Garippa.
Em agosto de 2015, a SynCardia notificou a FDA de que estava voluntariamente convocando 56 motoristas em todo o mundo, incluindo 29 nos EUA, depois de descobrir um problema com um componente específico. No mês seguinte, a FDA emitiu um recall do mesmo 29, avisando que certos motoristas poderiam falhar sem aviso e fazer com que os pacientes a perder a consciência.
“o paciente provavelmente sofrerá ferimentos graves ou morte se não for imediatamente substituído por um motorista de reserva por um cuidador”, disse o aviso de chamada.Garippa disse que o problema que levou às recolhas foi causado por um fornecedor que colocou um parafuso na parte errada da caixa de velocidades. Ele também disse que apenas um motorista parou, resultando em um paciente perdendo a consciência. A pessoa veio para pouco depois de ser trocado para um motorista de reserva, e a empresa substituiu os motoristas, ele disse.o doente de Cedars-Sinai, Mark Trudell, 57 anos, morreu em outubro. 2 Depois que seu motorista parou de trabalhar e ele foi levado para o hospital de sua casa em Huntington Beach, de acordo com seu cuidador, Jessie Robledo.a família acreditava que Trudell estava no topo da lista para um coração doado no momento de sua morte, disse Robledo.”estávamos à espera da chamada”, disse ela. “Ele teve problemas com o coração por muitos, muitos anos. Mas pensámos que ele ia sobreviver.”
Garippa, que permaneceu como CEO após SynCardia mudou de propriedade último mês seguinte Capítulo 11 falência, disse que a empresa não sabia a razão precisa para Trudell da morte, mas ele acredita que passou muito tempo antes que o paciente pudesse ser ligado a um controlador de cópia de segurança. Ele disse que a SynCardia está a rever o caso para determinar o que aconteceu.
“é lamentável, mas esse paciente em particular estava em nosso dispositivo por mais de 500 dias, e nós estendemos a vida daquele paciente, que estava extremamente doente e quase morto no momento de seu implante cardíaco artificial”, disse Garippa.
Cedars-Sinai oficiais disseram que notificaram a FDA, SynCardia e o Departamento de Saúde Pública da Califórnia, que também está conduzindo uma investigação.
A FDA recebeu várias outras queixas relativas a compressores SynCardia nos últimos meses, de acordo com a base de dados online da agência de eventos adversos. Em um, um paciente com um coração artificial Sincardia e motorista portátil relatou colapso e ser levado para o hospital.
“O fracasso pode levar à minha morte”, escreveu o paciente em setembro. “Algo precisa ser feito para melhorar a qualidade destes dispositivos.”
a base de dados pública não contém os nomes de hospitais ou pacientes.Garippa disse que nos últimos seis meses, os pacientes tiveram de voltar a hospitais cerca de quatro vezes, porque os alarmes dos seus compressores estavam a disparar. Isso inclui duas ocasiões em que o paciente deixou cair ou chutou o dispositivo e mais tarde falhou, Garippa disse.”existem todos os tipos de coisas que podem acontecer”, disse Garippa. “Estamos ajudando as pessoas a viver o mais plena e longa vida possível e, ocasionalmente, as coisas correm mal. A alternativa era ficar no hospital ligado a uma máquina.”
Em agosto, um homem de San Diego com o coração artificial SynCardia e o compressor portátil morreu em um hospital em Poway após seu motorista parar de trabalhar, de acordo com Victor Pretorius, diretor cirúrgico de transplante de coração na UC San Diego Health. O coração artificial do homem foi implantado em Cedars-Sinai, mas ele estava a ser tratado na UCSD. Não está claro o que pode ter causado a morte.os funcionários do Cedars-Sinai se recusaram a discutir o caso, citando a confidencialidade do paciente. Uma porta-voz disse Toc. 2 morte é a única que o hospital relatou em que o paciente foi suspeito de ter morrido devido ao possível fracasso de um motorista de Sincardia.Garippa disse que acredita que o dispositivo do Homem de San Diego pode ter se alarmado depois que ele colapsou no compressor e que seu filho não sabia como mudar para um backup.o coração Artificial total do SynCardia é para pessoas cujo coração não consegue bombear sangue suficiente para mantê-las vivas. O dispositivo é implantado no paciente e substitui todas as quatro válvulas cardíacas, bem como os ventrículos direito e esquerdo. É utilizado apenas nos casos mais graves de insuficiência cardíaca biventricular, e os doentes ficam frequentemente muito doentes quando recebem o coração.
a taxa de sobrevivência de um ano para pessoas que tiveram corações artificiais implantados entre 2006 e 2015 foi de 56%, De acordo com dados do registro Interagências para suporte circulatório mecanicamente assistido, que coleta dados clínicos em dispositivos.se os pacientes com coração artificial estão no hospital, eles são tipicamente conectados a um dos dois maiores motoristas, que vêm em dois tamanhos, 40 e 400 libras. Aqueles que são clinicamente estáveis e têm um cuidador em tempo integral podem ser capazes de ir para casa com o motorista portátil Freedom, que pesa menos de 14 libras.Cedars-Sinai implanta os corações mais artificiais do mundo, de acordo com SynCardia. Na época da morte de Trudell, Cedars-Sinai tinha mais cinco pacientes no motorista da Liberdade, de acordo com o hospital. Aqueles que estavam estáveis o suficiente foram transferidos para um motorista maior, não-Portátil no hospital, e os outros estão em cuidados intensivos para monitoramento próximo, autoridades do hospital disseram.
O coração artificial do SynCardia é projetado para manter os pacientes vivos enquanto esperam por transplantes ou se eles estão em fase final de insuficiência cardíaca e não são elegíveis para um transplante. Mais de 4.000 pessoas estão na lista de espera para um transplante de coração, de acordo com a United Network for Organ Sharing.cerca de 70 hospitais americanos são certificados pela SynCardia para implantar os corações artificiais. Mas nem todos os centros de transplantes os usam.San Diego Health não implantou um coração artificial em um paciente em mais de cinco anos porque seus médicos acreditam que eles têm uma alternativa mais segura, disse Pretorius. É uma bomba mecânica conhecida como dispositivo de assistência ventricular esquerda, ou LVAD.
coração artificial de SynCardia e motorista portátil têm “muitas partes móveis” que fazem a probabilidade de problemas mais elevados do que com o LVAD, Pretorius disse. Se uma avaria ocorre com o coração artificial, o paciente tem pouca chance de chegar ao hospital a tempo, disse ele. “É um sistema precário.”
Mais de 1.700 pacientes em todo o mundo recebeu um coração artificial de qualquer marca desde que o primeiro foi implantado em um ser humano, em 1982, e quase todos foram SynCardia dispositivos, de acordo com a empresa. E mais de 200 pessoas têm usado o motorista da Liberdade desde 2010, quando um ensaio clínico do motorista começou, disse a empresa. A FDA aprovou o compressor portátil em 2014.
cada paciente que vai para casa com o compressor portátil tem pelo menos um backup e é suposto ter um cuidador por perto para mudar para o backup no caso de um alarme soar, Garippa disse. O alarme pode ser ativado por uma mudança fisiológica no paciente, ou um problema com o coração artificial ou o motorista, disse ele.Lance White, que vive em Fontana, passou cerca de dois anos em casa com um motorista Artificial SynCardia coração e liberdade antes de ter um transplante cardíaco bem sucedido em Cedars-Sinai em agosto.White, 49 anos, disse que tinha de voltar ao hospital quatro vezes quando o alarme do motorista disparou. Uma vez, o alarme de reserva também disparou, e ele foi levado de helicóptero para o hospital. “Foi um pouco assustador”, disse ele.mas White disse que estava feliz que o motorista portátil lhe permitia estar em casa com sua esposa e dois filhos enquanto ele esperava por um coração doador.”qualquer dia da semana você prefere estar em casa do que no hospital”, disse ele. “Mas nada é perfeito. Máquinas são máquinas. Sei que estão a tentar melhorar para que ninguém morra.”