식품 의약국이 조사하고 반복되는 문제를 가진 휴대용 압축기를 위한 인공적인 마음을 가질 수 있는 역할을에서 죽음 이달의 57-year-old 오렌지 카운티,캘리포니아. 남자.

에서 공무원이스-시나이 메디컬 센터 로스앤젤레스에서는 남자의 인공 심장 이식했다,그들이 믿는 명백한 장애의 압축기를 발생 할 수 있습니다 자신의 죽음입니다. 병원은 규제 당국의 지침을 기다리고있는 새로운 환자와 함께 장치 사용을 중단했다고 밝혔다.

Cedars-Sinai 는 또한 Orange County man 과 같이 압축기와 함께 집으로 보내진 두 명의 다른 환자를 재조정했습니다. Freedom portable driver 로 알려진이 장치는 인공 심장에 전원을 공급하고 펌핑을 유지합니다. 그것은 심장 이식을 기다리는 많은 사람들을 포함하여 매우 아픈 환자조차도 집으로 돌아갈 수있게합니다.

의료 기기를 규제하는 FDA 의 대변인은이 기관의 문의가 Freedom driver 와 관련된 최근보고 된 문제를 따르고 있다고 말했다. 대변인은,Deborah Kotz,말 문제가 발생으로 환자 중 하나 이상에서 병원,하지만 그녀는 것을 확인하지 않고 병원 또는 어떤 문제가 있었다. Cedars-Sinai 사건이 FDA 의 조사를 촉발 시켰는지 여부는 불분명하다.

기관이 물었 애리조나 기반의 자금 조달의 총량을 공개했는 시스템,제조업체의 운전사 그리고 인공 심장에 대한 더 많은 정보를 포함하여,요약의”부작용”이벤트와 관련하여 압축기,에 따라 회사의 CEO 마이클 Garippa.

2015 년 8 월 SynCardia 는 FDA 에 특정 구성 요소에 대한 문제를 발견 한 후 미국 내 29 명을 포함하여 전세계 56 명의 운전자를 자발적으로 리콜한다고 통보했습니다. 다음 달 FDA 는 특정 운전자가 경고없이 실패하여 환자가 의식을 잃을 수 있다고 경고하면서 동일한 29 의 리콜을 발표했습니다.리콜 통지는”간병인이 즉시 백업 드라이버로 전환하지 않으면 환자가 심각한 부상이나 사망을 경험할 가능성이있다”고 말했다.

Garippa 는 리콜을 초래 한 문제는 기어 박스의 잘못된 부분에 나사를 넣은 공급 업체에 의해 발생했다고 말했다. 그는 또한 한 명의 운전자 만이 실제로 멈추어 환자가 의식을 잃어 버렸다고 말했다. 그 사람은 백업 드라이버로 전환 된 직후에 왔고 회사는 드라이버를 교체했다고 그는 말했다.

백향목-시나이 환자,57 세의 마크 트루 델(Mark Trudell)은 10 월 10 일에 사망했다. 2 그의 운전사가 일을 멈추고 그의 간병인 인 Jessie Robledo 에 따르면 Huntington Beach 에있는 그의 집에서 병원으로 달려 갔다.

가족은 Trudell 이 사망 당시 기증 된 심장에 대한 목록 상단에 있다고 믿었다 고 Robledo 는 말했다.”우리는 전화를 기다리고 있었다”고 말했다. “그는 수년 동안 그의 마음에 문제가있었습니다. 그러나 우리는 그가 그것을 만들 것이라고 생각했습니다.”

Garippa,사람에 머물렀으로 CEO 후 자금 조달의 총량을 공개했 소유권을 변경 지난 달 다음 11 장 파산,회사하지 않았다는 이유로 Trudell 의 죽음은,그러나 그는 믿는 너무 많은 시간이 전달되기 전에 환자를 백업 드라이버입니다. 그는 SynCardia 가 일어난 일을 결정하기 위해 사건을 검토하고 있다고 말했다.

“그것은 불행한 일이지만,특정 환자가에 우리의 장치에 대한 500 개 이상의 일이고,우리의 수명을 연장했는 환자,매우 병 근처에는 죽음의 시간에서 그의 인공 심장 임플란트,”Garippa 말했다.

Cedars-Sinai 관계자는 FDA,SynCardia 및 캘리포니아 공중 보건부에 통보했으며 이는 또한 조사를 진행하고 있다고 밝혔다.

FDA 을 받고 있 다른 여러 가지에 관한 불만 자금 조달의 총량을 공개했기 압축기를 지난 몇 개월 동안에 따라 기관의 온라인 데이터베이스의 불리한 이벤트입니다. 하나,SynCardia 인공 심장 및 휴대용 드라이버를 가진 환자는 무너지고 병원으로 돌진 되 고 보고.”이것의 실패는 나의 죽음으로 이어질 수있다”고 환자는 9 월에 썼다. “이러한 장치의 품질을 향상시키기 위해 무언가를해야합니다.”

공공 데이터베이스에는 병원이나 환자의 이름이 포함되어 있지 않습니다.

가리파는 지난 6 개월 동안 환자들은 압축기의 경보가 울리기 때문에 약 4 번 병원에 다시 들어가야한다고 말했다. 그것은 환자가 장치를 떨어 뜨리거나 걷어차 고 나중에 실패한 두 가지 경우를 포함한다고 가리 파는 말했다.Garippa 는”일어날 수있는 모든 종류의 일이 있습니다. “우리는 사람들이 가능한 한 완전하고 긴 삶을 살도록 돕고 있으며 때로는 일이 잘못 될 수도 있습니다. 대안은 기계에 닿는 병원에 머무는 데 사용됩니다.”

In August,샌디에고 사람으로 자금 조달의 총량을 공개했 인공 심장과 휴대용 압축기에 사망하는 병원에는 후에 그의 드라이버 작동이 중지에 따르면,빅터 Pretorius,수술 감독의 심혼 이식에서는 UC 샌디에이고 건강입니다. 그 남자의 인공 심장은 Cedars-Sinai 에 이식되었지만 UCSD 에서 보살핌을받고있었습니다. 죽음을 초래 한 것은 분명하지 않습니다.

Cedars-Sinai 관계자는 환자 기밀을 인용하여이 사건에 대해 논의하는 것을 거부했다. 대변인은 10 월에 말했다. 2 사망자는 병원에서 신카디아 운전자의 실패로 사망 한 것으로 의심되는 환자가보고 한 유일한 사망자입니다.

Garippa 는 샌디에고 사람의 기도 놀라게 한 후에 그는 붕괴에 압축기와 그의 어린 아들이 알고하지 않는 방법으로 전환하 backup.

SynCardia 의 총 인공 심장은 자신의 마음이 그들을 살아있게하기에 충분한 혈액을 펌프질 할 수없는 사람들을위한 것입니다. 이 장치는 환자에게 이식되어 4 개의 심장 판막뿐만 아니라 오른쪽 및 왼쪽 심실을 모두 대체합니다. 심실 심장 마비의 가장 심한 경우에만 사용되며,환자는 종종 심장을받을 때 매우 아프다.

하 년 생존율은 사람은 인공 심장 이식 사이에 2006 년과 2015 년 56%에 따라,데이터 레지스트리에서 부처는 기계적으로 지원 순환을 지원하는 임상 데이터를 수집하는 장치에서.

경우에는 환자의 인공적인 중심은 병원에서 그들은 일반적으로 중 하나에 연결되어 있는 두 개의 큰 드라이버 들어오는 두 가지 크기,40 파운드 400. 임상 적으로 안정적이며 전임 간병인이있는 사람들은 무게가 14 파운드 미만인 Freedom portable driver 와 함께 집에 갈 수 있습니다.

Cedars-Sinai 는 SynCardia 에 따르면 세계에서 가장 인공적인 심장을 이식합니다. 시 Trudell 의 죽음,Cedars-시내 다섯이 있었 다른 환자들에게 자유를 드라이버라 병원도 있습니다. 사람들은 안정적이 충분히 전환되었습니다 큰,비 휴대용 드라이버에서 병원,및 다른 사람 집중 치료에 가까운 모니터링,병원 관계자는 말했다.

자금 조달의 총량을 공개했의 인공 심장을 유지하도록 설계된 환자는 살아있는 동안 그들은 기다릴 이식이나 그들은 경우에는 최종 단계 심장 마비와 자격이 없을 위해 이식입니다. 4,000 명 이상의 사람들이 기다리고 있는 심장 이식에 따라,미 네트워크를 위한 기관을 공유합니다.

약 70 개의 미국 병원이 syncardia 의 인증을 받아 인공 심장을 이식합니다. 그러나 모든 이식 센터가 사용하는 것은 아닙니다.

UC 샌디에이고 건강하지 않은 이식하고 인공 환자에서 이상에서 다섯 살 때문에 그들이 믿고 그들이에 더 안전한 대안했다 Pretorius. 그것은 좌심실 보조 장치 또는 LVAD 로 알려진 기계식 펌프입니다.

자금 조달의 총량을 공개했의 인공 심장과 휴대용 드라이버가”너무 많이 움직이는 부품”는 가능성의 문제보다 더 높으로 인공 심장,Pretorius 말했다. 인공 심장으로 오작동이 발생하면 환자는 제 시간에 병원에 갈 기회가 거의 없다고 그는 말했다. “그것은 불안정한 시스템입니다.”

1,700 전세계 환자가 받은 인공 심혼의 모든 브랜드 이후 첫 번째 하나의 이식했 인간에서 1982 년에,거의 모든 자금 조달의 총량을 공개했는 장치,회사에 따르면. 그리고 200 명이 넘는 사람들이 운전자의 임상 시험이 시작된 2010 년 이래로 자유 운전자를 사용했다고 회사는 전했다. FDA 는 2014 년에 휴대용 압축기를 승인했습니다.

모든 환자를 집으로 간다는 휴대용 압축기 적어도 하나의 백업 및되어 있는 교사로 근처에 전환하는 백업는 경우에는 알람 소리,Garippa 말했다. 이 경보는 환자의 생리 학적 변화 또는 인공 심장이나 운전자의 문제로 인해 설정 될 수 있다고 그는 말했다.

Fontana 에 사는 Lance White 는 8 월에 Cedars-Sinai 에서 성공적인 심장 이식을하기 전에 SynCardia 인공 심장과 Freedom 운전사와 함께 집에서 약 2 년을 보냈습니다.

White(49 세)는 운전자의 경보가 울릴 때 4 번 병원으로 돌아 가야한다고 말했다. 한 번,그의 백업 경보도 꺼졌고 헬리콥터로 병원으로 이송되었습니다. “조금 무서웠다”고 말했다.

지만 화이트 그는 행복했다는 이 휴대용 드라이버 그를 집에서 함께 자신의 아내와 두 아이를 기다리면서 기증자의 심장입니다.”어느 요일이라도 병원에서보다 집에있을 것”이라고 그는 말했다. “그러나 완벽한 것은 없습니다. 기계는 기계입니다. 나는 그들이 그것을 더 잘 만들려고 노력하고 있다는 것을 알고 있으므로 아무도 사라지지 않습니다.”