警告

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注意事項

致命的な過剰摂取

致命的な過剰摂取は、偶発的および意図的なものであり、コルヒチンを摂取した成人および小児において報告されている。 コルヒチンカプセルは、子供の手の届かないところに保管する必要があります。

血液Dyscrasias

骨髄抑制、白血球減少症、顆粒球減少症、血小板減少症、汎血球減少症、および再生不良性貧血は、治療用量で使用されるコルヒチンで報告され

CYP3A4およびP-Gp阻害剤との相互作用

コルヒチンはCYP3A4代謝酵素およびP-糖タンパク質流出トランスポーターの両方の基質であるため、これらの経路のいずれかの阻害はコルヒチン関連毒性につながる可能性がある。 Clarithromycinのような二重抑制剤によるCYP3A4およびP-gp両方の阻止は全身のコルヒチンのレベルの重要な増加による生命にかかわるか、または致命的なコル したがって、コルヒチンカプセルおよびCYP3A4またはPglycoproteinの阻害剤の併用は避けるべきである。 回避が可能でなければ、減らされた毎日の線量は考慮されるべきであり、患者はコルヒチンの毒性のために密接に監視されるべきです。 P-gpおよびCYP3A4の両方を阻害する薬物と一緒にコルヒチンカプセルを使用することは、腎障害または肝障害を有する患者には禁忌である。

神経筋毒性

神経筋毒性および横紋筋融解症は、特にこの効果を引き起こすことが知られている他の薬物との組み合わせで、治療用量でコルヒチンによる慢性治療から報告されている。 腎機能障害を有する患者および高齢患者（正常な腎および肝機能を有する患者でさえ）は、リスクが高い。 コルヒチンの処置が終われば、徴候は数か月に1週以内に一般に解決します。

患者カウンセリング情報

FDAが承認した患者ラベリング（投薬ガイド）を読むように患者に助言する。

投薬指示

コルヒチンカプセルの用量を逃した場合は、できるだけ早く用量を服用し、通常の投薬スケジュールに戻るように患者に助言す しかし、用量がスキップされた場合、患者は次の用量を2倍にすべきではない。

致命的な過剰摂取

コルヒチンを摂取した成人および小児では、偶発的および意図的な致命的な過剰摂取が報告されていることを患者に コルヒチンカプセルは、子供の手の届かないところに保管する必要があります。

血液Dyscrasias

無顆粒球症、再生不良性貧血、および血小板減少症を伴う骨髄うつ病は、コルヒチンカプセルで発生する可能性があることを患者に

薬物と食品の相互作用

多くの薬物や他の物質がコルヒチンカプセルと相互作用し、いくつかの相互作用が致命的である可能性があるこ したがって、患者は、彼らが取っている現在の薬のすべてを医療提供者に報告し、抗生物質などの短期薬を含む新しい薬を開始する前に医療提供者 患者はまた、非処方薬またはハーブ製品の使用を報告するように助言されるべきである。 グレープフルーツおよびグレープフルーツジュースはまた相互に作用するかもしれ、コルヒチンのカプセルとの処置の間に消費されるべきではないです。

神経筋毒性

コルヒチンカプセル単独で、または他の特定の薬物と併用すると、筋肉痛または衰弱、指またはつま先のうずきまたはしびれ のこれらの印か徴候開発している患者はコルヒチンのカプセルを中断し、医学の評価をすぐに追求しなければなりません。

非臨床毒性学

発癌、変異誘発、不妊治療の障害

発癌

コルヒチンの発癌性研究は行われていない。 異数体細胞（染色体の数が等しくない細胞）を産生するコルヒチンの可能性のために、コルヒチンは悪性腫瘍の理論的なリスクの増加を提示する。

変異誘発

公開された研究は、コルヒチンは、細菌の逆変異アッセイにおける変異原性のために陰性であったことを示しました。 しかし、in vitro染色体異常アッセイは、コルヒチン処理後の小核の形成を示した。 公開された研究では、コルヒチンは構造的DNA変化なしに有糸分裂非分裂のプロセスを介して異数性を誘導することが示されているため、小核が形成されているが、コルヒチンはクラスト原性とは考えられていない。

不妊治療の障害

不妊治療に対するコルヒチンカプセルの影響に関する研究はなかった。 しかし、公開された非臨床研究では、コルヒチン誘発性微小管形成の破壊が減数分裂および有糸分裂に影響を与えることが示されている。 コルヒチンを用いた公表された生殖研究では、男性では異常な精子形態と精子数の減少、女性では精子浸透、第二減数分裂、および正常な切断との干渉が報告されている。

コルヒチン療法に関するヒト男性被験者における症例報告および疫学研究は、コルヒチンからの不妊症はまれであることを示している。 症例報告では，無精子症は治療を中止すると逆転したことが示唆された。 コルヒチン療法に関する女性被験者の症例報告および疫学研究は、コルヒチンの使用と女性の不妊症との間に明確な関係を確立していない。

特定の集団での使用

妊娠中の使用

妊娠カテゴリC

妊婦のコルヒチンカプセルを用いた適切かつ十分に制御された研究 コルヒチンはヒト胎盤を横切る。

動物における発達研究は、コルヒチンカプセルを用いて行われなかったが、コルヒチンを用いた公開された動物の生殖および発達研究は、臨床治療範囲内またはそれ以上の曝露で胚性毒性、催奇形性、および出生後の発達の変化を示した。 コルヒチンは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきである。

労働と配達

労働と配達に対するコルヒチンの効果は不明です。

授乳中の母親での使用

コルヒチンはヒトミルクに排泄される。 限られた情報は母乳で育てられた幼児が母性的な重量調節された線量の10%よりより少しを受け取ることを提案します。 コルヒチンを服用している母親の授乳中の乳児における有害作用の公表された報告はないが、コルヒチンは胃腸細胞の再生および透過性に影響 コルヒチンカプセルを授乳中の女性に投与する場合は、注意が必要であり、授乳中の乳児は副作用を観察する必要があります。

小児の使用

痛風は小児患者ではまれです; 小児患者におけるコルヒチンカプセルの安全性および有効性は、対照試験では評価されていない。

高齢者の使用

高齢者集団における腎機能の低下の発生率が増加し、他の薬物の使用を必要とする高齢者集団における他の共病的状態の発生率が高いため、高齢者患者がコルヒチンで治療されるときのコルヒチンの投与量を慎重に考慮する必要がある。

腎障害

様々な程度の腎障害を有する患者において、コルヒチンカプセルを用いた専用の薬物動態研究は行われていない。 コルヒチンはヒトの尿中に排泄されることが知られており、重度の腎障害の存在はコルヒチン毒性と関連している。 コルヒチンおよびその代謝産物の尿クリアランスは、腎機能障害を有する患者において減少する可能性がある。 重度の腎障害を有する患者における痛風フレアの予防のためには、用量の減少または代替案を考慮すべきである。 コルヒチンは血液透析によって効果的に除去されない。 血液透析を受けている患者は、コルヒチン毒性について慎重に監視する必要があります。

肝障害

様々な程度の肝障害を有する患者において、コルヒチンカプセルを用いた専用の薬物動態学的研究は行われていない。 コルヒチンはヒトで代謝されることが知られており、重度の肝障害の存在はコルヒチン毒性と関連している。 慢性肝障害を有する患者では、コルヒチンの肝クリアランスが有意に減少し、血漿半減期が延長する可能性がある。

重度の肝障害を有する患者における痛風フレアの予防のためには、用量の減少または代替案を考慮すべきである。