A Food and Drug Administration nyomoz ismétlődő problémák egy hordozható kompresszor mesterséges szív, ami lehet, hogy szerepet játszott a halál korábban, ebben a hónapban egy 57 éves Orange County, Kalifornia. ember.

A Los Angeles-i Cedars-Sinai Orvosi Központ tisztviselői, ahol a férfi mesterséges szívét ültették be, azt mondták, hogy úgy vélik, hogy a kompresszor látszólagos meghibásodása okozhatta halálát. A kórház azt mondta, hogy abbahagyta az eszköz használatát Új betegekkel, a szabályozók útmutatásáig.

a Cedars-Sinai két másik beteget is visszafogadott, akiket, mint az Orange County man-t, hazaküldtek a kompresszorral. A Freedom portable driver néven ismert eszköz mesterséges szíveket táplál, és folyamatosan pumpálja őket. Lehetővé teszi, hogy még a nagyon beteg betegek is hazatérjenek, köztük sok szívátültetésre váró beteg.

az orvostechnikai eszközöket szabályozó FDA szóvivője szerint az ügynökség vizsgálata a közelmúltban jelentett problémákat követi a Freedom driverrel kapcsolatban. A szóvivő, Deborah Kotz, mondta, hogy a problémák több kórház betegeivel fordultak elő, bár nem azonosítja a kórházakat, vagy mi a probléma. Nem világos, hogy a Cedars-Sinai eset kiváltotta-e az FDA vizsgálatát.

Az Ügynökség további információkat kért az Arizonai székhelyű SynCardia Systems-től, a vezető gyártójától és a mesterséges szívtől, beleértve a kompresszorokkal kapcsolatos “nemkívánatos események” összefoglalását-mondta Michael Garippa, a cég vezérigazgatója.

2015 augusztusában a SynCardia értesítette az FDA-t, hogy önként visszahívta az 56 illesztőprogramokat világszerte, köztük az 29-et az Egyesült Államokban, miután felfedezte a problémát egy adott összetevővel. A következő hónapban az FDA visszahívást adott ki ugyanazon 29-ről, figyelmeztetve, hogy egyes járművezetők figyelmeztetés nélkül meghibásodhatnak, és a betegek eszméletvesztését okozhatják.

“a beteg valószínűleg súlyos sérülést vagy halált fog tapasztalni, ha a gondozó nem azonnal vált át biztonsági mentésre” – mondta a visszahívási értesítés.

Garippa szerint a visszahívásokhoz vezető problémát egy olyan szállító okozta, aki csavart tett a sebességváltó rossz részébe. Azt is mondta, hogy valójában csak egy sofőr állt meg, ami azt eredményezi, hogy a beteg elveszti az eszméletét. A személy nem sokkal azután érkezett, hogy tartalék sofőrre cserélték, a cég pedig lecserélte a sofőröket-mondta.

a Cedars-Sinai beteg, 57 éves Mark Trudell, októberben halt meg. 2 Miután a sofőr abbahagyta a munkát, a Huntington Beach-i otthonából kórházba szállították, gondozója, Jessie Robledo szerint.

a család azt hitte, hogy trudell a halála idején adományozott szív listájának tetején volt-mondta Robledo.

“vártuk a hívást” – mondta. “Sok-sok éven át problémái voltak a szívével. De azt hittük, túléli.”

Garippa, aki a SynCardia vezérigazgatójaként maradt a múlt hónapban a 11. fejezet csődje után, azt mondta, hogy a vállalat nem tudta Trudell halálának pontos okát, de úgy véli, hogy túl sok idő telt el, mielőtt a beteget át lehetne váltani egy tartalékvezetőre. Azt mondta, hogy a SynCardia felülvizsgálja az ügyet, hogy meghatározza, mi történt.

“sajnálatos, de ez a beteg több mint 500 napig volt a készülékünkön, és meghosszabbítottuk annak a betegnek az életét, aki rendkívül beteg volt, és közel volt a halálhoz a mesterséges szívimplantátum idején” – mondta Garippa.

Cedars-Sinai tisztviselők elmondták, hogy értesítették az FDA-t, a SynCardia-t és a kaliforniai Közegészségügyi Minisztériumot, amely szintén vizsgálatot folytat.

az FDA az elmúlt hónapokban számos más panaszt kapott a SynCardia kompresszorokkal kapcsolatban, az ügynökség nemkívánatos események online adatbázisa szerint. Az egyikben egy SynCardia műszívű és hordozható sofőrrel rendelkező beteg arról számolt be, hogy összeesett és kórházba szállították.

“ennek elmulasztása halálomhoz vezethet” – írta a beteg szeptemberben. “Valamit meg kell tenni ezen eszközök minőségének javítása érdekében.”

a nyilvános adatbázis nem tartalmazza a kórházak vagy betegek nevét.

Garippa azt mondta, hogy az elmúlt hat hónapban a betegeknek körülbelül négyszer kellett visszamenniük a kórházakba, mert a kompresszoraik riasztása leállt. Ez magában foglalja a két alkalommal, amikor a beteg vagy leesett, vagy megrúgta a készüléket, és később nem sikerült, Garippa mondta.

“mindenféle dolog megtörténhet” – mondta Garippa. “Segítünk az embereknek abban, hogy a lehető legteljesebb és leghosszabb életet éljék, és időnként a dolgok rosszra fordulnak. Az alternatíva korábban a kórházban maradt, géphez kötve.”

augusztusban egy San Diegó-i férfi, akinek SynCardia műszíve és hordozható kompresszora volt, meghalt egy Poway-i kórházban, miután sofőrje abbahagyta a munkát-mondta Victor Pretorius, az UC San Diego Health szívátültetés sebészeti igazgatója. A férfi mesterséges szívét a Cedars-Sinai-ban ültették be, de az UCSD-ben ápolták. Nem világos, hogy mi okozhatta a halált.

a Cedars-Sinai tisztviselők elutasították az ügy megvitatását, hivatkozva a betegek bizalmas kezelésére. A szóvivő azt mondta, a Október. 2 a halál az egyetlen, amelyet a kórház jelentett, amelyben a beteget gyanították, hogy meghalt a SynCardia vezető esetleges meghibásodása miatt.

Garippa azt mondta, úgy véli, hogy a San Diego-i férfi készüléke megijedt, miután összeomlott a kompresszorra, és hogy a kisfia nem tudta, hogyan kell biztonsági mentésre váltani.

A SynCardia teljes mesterséges szíve azoknak szól, akiknek a saját szíve nem képes elegendő vért pumpálni ahhoz, hogy életben tartsa őket. A készüléket beültetik a betegbe, és mind a négy szívbillentyűt, valamint a jobb és bal kamrát kicserélik. Csak a biventricularis szívelégtelenség legsúlyosabb eseteiben alkalmazzák, a betegek gyakran nagyon betegek, amikor szíveket kapnak.

a mesterséges szíveket beültetett emberek egyéves túlélési aránya 2006 és 2015 között 56 százalék volt, a mechanikusan asszisztált keringési támogatásra vonatkozó Interagency Registry adatai szerint, amely klinikai adatokat gyűjt az eszközökön.

Ha a mesterséges szívű betegek kórházban vannak, általában két nagyobb járművezetőhöz kapcsolódnak, amelyek két méretben, 40 és 400 fontban vannak. Azok, akik klinikailag stabil, és egy teljes munkaidős gondozó lehet, hogy menjen haza a Freedom hordozható vezető, amely súlya kevesebb, mint 14 font.

Cedars-Sinai implantátumok a legtöbb mesterséges szívek a világon, szerint SynCardia. Trudell halálának idején a Cedars-Sinai-ban öt másik beteg volt a Szabadság vezetőjén, a kórház szerint. Azok, akik elég stabilak voltak, egy nagyobb, nem hordozható sofőrre váltottak a kórházban, a többiek intenzív ellátásban vannak a szoros megfigyelés érdekében-mondta a kórházi tisztviselők.

A SynCardia mesterséges szíve úgy van kialakítva, hogy életben tartsa a betegeket, amíg transzplantációra várnak, vagy ha végstádiumú szívelégtelenségben vannak, és nem jogosultak transzplantációra. Az Egyesült Szervmegosztási hálózat szerint több mint 4000 ember van a szívátültetés várólistáján.

körülbelül 70 amerikai kórházat igazol a SynCardia a mesterséges szív beültetésére. De nem minden transzplantációs központ használja őket.

UC San Diego Health több mint öt éve nem ültetett mesterséges szívet egy betegbe, mert orvosai úgy vélik, hogy biztonságosabb alternatívájuk van-mondta Pretorius. Ez egy mechanikus szivattyú, amit bal kamrai segédeszköznek vagy LVAD-nak hívnak.

a SynCardia mesterséges szívének és hordozható meghajtójának “túl sok mozgó alkatrésze” van, ami a problémák valószínűségét magasabbra teszi, mint az LVAD esetében-mondta Pretorius. Ha meghibásodás történik a mesterséges szívvel, akkor a betegnek kevés esélye van arra, hogy időben eljusson a kórházba-mondta. “Ez egy bizonytalan rendszer.”

világszerte több mint 1700 beteg kapott bármilyen márkájú mesterséges szívet, mivel az elsőt 1982-ben emberi lénybe ültették be, és szinte mindegyik SynCardia eszköz volt a vállalat szerint. 2010 óta több mint 200 ember használta a Freedom driver-t, amikor megkezdődött a járművezető klinikai vizsgálata-mondta a cég. Az FDA 2014-ben hagyta jóvá a hordozható kompresszort.

minden beteg, aki hazamegy a hordozható kompresszorral, legalább egy biztonsági mentéssel rendelkezik, és állítólag van egy gondozója a közelben, hogy váltson a biztonsági mentésre, ha riasztás szól – mondta Garippa. A riasztást a páciens élettani változása, vagy a mesterséges szív vagy a vezető problémája okozhatja-mondta.

Lance White, aki Fontanában él, körülbelül két évet töltött otthon SynCardia mesterséges szív-és Szabadságvezetővel, mielőtt augusztusban sikeres szívátültetést hajtott végre a Cedars-Sinai-ban.

fehér, 49 éves, azt mondta, hogy négyszer vissza kell térnie a kórházba, amikor a sofőr riasztása kialudt. Egyszer a tartalék riasztója is megszólalt, őt helikopterrel szállították kórházba. “Kicsit ijesztő volt” – mondta.

de White azt mondta, boldog, hogy a hordozható sofőr lehetővé tette számára, hogy otthon legyen feleségével és két gyermekével, miközben donorszívre várt.

“A hét bármely napján inkább otthon lenne, mint a kórházban” – mondta. “De semmi sem tökéletes. A gépek gépek gépek. Tudom, hogy megpróbálják jobbá tenni, hogy senki ne menjen el.”