La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) está investigando problemas repetidos con un compresor portátil para corazones artificiales que pueden haber jugado un papel en la muerte a principios de este mes de un niño de 57 años del Condado de Orange, California., hombre.
Los funcionarios del Centro Médico Cedars-Sinai en Los Ángeles, donde se implantó el corazón artificial del hombre, dijeron que creen que la aparente falla del compresor pudo haber causado su muerte. El hospital dijo que ha dejado de usar el dispositivo con nuevos pacientes, a la espera de la orientación de los reguladores.
Cedars-Sinai también readmitió a otros dos pacientes que, como el hombre del Condado de Orange, habían sido enviados a casa con el compresor. El dispositivo, conocido como el controlador portátil Freedom, alimenta los corazones artificiales y los mantiene bombeando. Permite que incluso los pacientes muy enfermos regresen a casa, incluidos muchos que esperan trasplantes de corazón.
Una portavoz de la FDA, que regula los dispositivos médicos, dijo que la investigación de la agencia sigue los problemas reportados recientemente relacionados con el conductor de la Libertad. La portavoz, Deborah Kotz, dijo que los problemas ocurrieron con pacientes de más de un hospital, aunque no identificó los hospitales ni cuáles eran los problemas. No está claro si el caso Cedars-Sinai desencadenó la investigación de la FDA.
La agencia ha pedido a SynCardia Systems, con sede en Arizona, el fabricante del conductor y el corazón artificial, más información, incluido un resumen de «eventos adversos» relacionados con los compresores, según el CEO de la compañía, Michael Garippa.
En agosto de 2015, SynCardia notificó a la FDA que estaba retirando voluntariamente a 56 conductores de todo el mundo, incluidos 29 en los Estados Unidos, después de descubrir un problema con un componente específico. Al mes siguiente, la FDA emitió un retiro del mercado de los mismos 29, advirtiendo que ciertos conductores podrían fallar sin previo aviso y causar que los pacientes perdieran el conocimiento.
«Es probable que el paciente experimente lesiones graves o la muerte si un cuidador no lo cambia de inmediato a un conductor de respaldo», decía el aviso de retiro del mercado.
Garippa dijo que el problema que llevó a los retiros del mercado fue causado por un proveedor que puso un tornillo en la parte incorrecta de la caja de engranajes. También dijo que solo un conductor se detuvo, lo que provocó que un paciente perdiera el conocimiento. La persona despertó poco después de ser cambiada a un controlador de respaldo, y la compañía reemplazó a los controladores, dijo.
El paciente de Cedars-Sinai, de 57 años, Mark Trudell, murió el octubre. 2 después de que su chofer dejó de trabajar y fue llevado de urgencia al hospital desde su casa en Huntington Beach, según su cuidadora, Jessie Robledo.
La familia creía que Trudell estaba en la parte superior de la lista de un corazón donado en el momento de su muerte, dijo Robledo.
«Estábamos esperando la llamada», dijo. «Tuvo problemas con su corazón durante muchos, muchos años. Pero pensamos que lo lograría.»
Garippa, quien se quedó como CEO después de que SynCardia cambiara de propietario el mes pasado después de una bancarrota del Capítulo 11, dijo que la compañía no sabía la razón precisa de la muerte de Trudell, pero cree que pasó demasiado tiempo antes de que el paciente pudiera ser cambiado a un controlador de respaldo. Dijo que SynCardia está revisando el caso para determinar qué pasó.
«Es desafortunado, pero ese paciente en particular estuvo en nuestro dispositivo durante más de 500 días, y extendimos la vida de ese paciente, que estaba extremadamente enfermo y cerca de la muerte en el momento de su implante cardíaco artificial», dijo Garippa.
Funcionarios de Cedars-Sinai dijeron que notificaron a la FDA, SynCardia y al Departamento de Salud Pública de California, que también está llevando a cabo una investigación.
La FDA ha recibido varias otras quejas con respecto a los compresores SynCardia en los últimos meses, según la base de datos en línea de eventos adversos de la agencia. En uno de ellos, un paciente con un corazón artificial de SinCardia y un conductor portátil informó de un colapso y fue trasladado de urgencia al hospital.
«El fracaso de esto puede llevarme a la muerte», escribió el paciente en septiembre. «Hay que hacer algo para mejorar la calidad de estos dispositivos.»
La base de datos pública no contiene los nombres de hospitales o pacientes.
Garippa dijo que en los últimos seis meses, los pacientes han tenido que volver a los hospitales alrededor de cuatro veces diferentes porque las alarmas de sus compresores se estaban apagando. Eso incluye dos ocasiones en las que el paciente dejó caer o pateó el dispositivo y luego falló, dijo Garippa.
«Hay todo tipo de cosas que pueden suceder», dijo Garippa. «Estamos ayudando a las personas a vivir una vida lo más plena y larga posible y, en ocasiones, las cosas salen mal. La alternativa solía ser permanecer en el hospital atado a una máquina.»
En agosto, un hombre de San Diego con el corazón artificial SynCardia y el compresor portátil murió en un hospital en Poway después de que su conductor dejó de trabajar, según Victor Pretorius, director quirúrgico de trasplante de corazón en UC San Diego Health. El corazón artificial del hombre fue implantado en Cedars-Sinai, pero estaba siendo atendido en UCSD. No está claro qué pudo haber causado la muerte.
Los funcionarios de Cedars-Sinai se negaron a discutir el caso, citando la confidencialidad del paciente. Una portavoz dijo que el Oct. 2 la muerte es la única que el hospital ha reportado en la que se sospechaba que el paciente había muerto por la posible falla de un conductor de SinCardia.
Garippa dijo que cree que el dispositivo del hombre de San Diego puede haberse alarmado después de que colapsara en el compresor y que su hijo pequeño no sabía cómo cambiar a un respaldo.
El Corazón Artificial total de SynCardia es para personas cuyos corazones no pueden bombear suficiente sangre para mantenerlos vivos. El dispositivo se implanta en el paciente y reemplaza las cuatro válvulas cardíacas, así como los ventrículos derecho e izquierdo. Solo se usa en los casos más graves de insuficiencia cardíaca biventricular, y los pacientes a menudo están muy enfermos cuando reciben los corazones.
La tasa de supervivencia a un año para las personas a las que se les implantó el corazón artificial entre 2006 y 2015 fue del 56 por ciento, según datos del Registro Interinstitucional de Apoyo Circulatorio Asistido Mecánicamente, que recopila datos clínicos sobre dispositivos.
Si los pacientes con corazón artificial están en el hospital, generalmente están conectados a uno de los dos conductores más grandes, que vienen en dos tamaños, 40 y 400 libras. Aquellos que están clínicamente estables y tienen un cuidador de tiempo completo pueden irse a casa con el conductor portátil Freedom, que pesa menos de 14 libras.
Cedars-Sinai implanta los corazones más artificiales del mundo, según SynCardia. En el momento de la muerte de Trudell, Cedars-Sinai tenía otros cinco pacientes en el conductor de la Libertad, según el hospital. Los que estaban lo suficientemente estables fueron cambiados a un conductor más grande y no portátil en el hospital, y los demás están en cuidados intensivos para un seguimiento cercano, dijeron los funcionarios del hospital.
El corazón artificial de SynCardia está diseñado para mantener vivos a los pacientes mientras esperan los trasplantes o si están en una etapa terminal de insuficiencia cardíaca y no son elegibles para un trasplante. Más de 4,000 personas están en lista de espera para un trasplante de corazón, según la Red Unida para Compartir Órganos.
Alrededor de 70 hospitales de los Estados Unidos están certificados por SynCardia para implantar los corazones artificiales. Pero no todos los centros de trasplantes los usan.
UC San Diego Health no ha implantado un corazón artificial en un paciente en más de cinco años porque sus médicos creen que tienen una alternativa más segura, dijo Pretorius. Es una bomba mecánica conocida como dispositivo de asistencia ventricular izquierda, o DAVI.
El corazón artificial y el controlador portátil de SynCardia tienen «demasiadas partes móviles» que aumentan la probabilidad de problemas que con el DAVI, dijo Pretorius. Si se produce un mal funcionamiento con el corazón artificial, el paciente tiene pocas posibilidades de llegar al hospital a tiempo, dijo. «Es un sistema precario.»
Más de 1.700 pacientes en todo el mundo han recibido un corazón artificial de cualquier marca desde que el primero se implantó en un ser humano en 1982, y casi todos eran dispositivos de SynCardia, según la compañía. Y más de 200 personas han utilizado el conductor de la Libertad desde 2010, cuando comenzó un ensayo clínico del conductor, dijo la compañía. La FDA aprobó el compresor portátil en 2014.
Cada paciente que se va a casa con el compresor portátil tiene al menos una copia de seguridad y se supone que debe tener un cuidador cerca para cambiar a la copia de seguridad en caso de que suene una alarma, dijo Garippa. La alarma podría activarse por un cambio fisiológico en el paciente, o un problema con el corazón artificial o el conductor, dijo.
Lance White, que vive en Fontana, pasó unos dos años en casa con un corazón artificial SynCardia y un conductor de Libertad antes de recibir un trasplante de corazón exitoso en Cedars-Sinai en agosto.White, de 49 años, dijo que tuvo que regresar al hospital cuatro veces cuando sonó la alarma de su conductor. Una vez, su alarma de respaldo también sonó, y fue llevado en helicóptero al hospital. «Fue un poco aterrador», dijo.
Pero White dijo que estaba feliz de que el conductor portátil le permitiera estar en casa con su esposa y sus dos hijos mientras esperaba un donante de corazón.
«Cualquier día de la semana prefieres estar en casa que en el hospital», dijo. «Pero nada es perfecto. Las máquinas son máquinas. Sé que están tratando de mejorar las cosas para que nadie fallezca.”