AVISOS

Incluído como parte do “PRECAUÇÕES” Seção

PRECAUÇÕES

Overdose Fatal

overdoses Fatais, tanto acidental e intencional, têm sido relatados em adultos e crianças que não ingerem a colchicina . As cápsulas de colchicina devem ser mantidas fora do alcance das crianças.foram notificadas discrasias sanguíneas mielossupressão, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia e anemia aplástica usadas em doses terapêuticas.porque a colchicina é um substrato tanto para a enzima metabolizadora do CYP3A4 como para o transportador do efluxo da glicoproteína-P, A Inibição de qualquer destas vias pode levar a toxicidade relacionada com a colchicina. A inibição do CYP3A4 e da gp-P por inibidores duplos, tais como a claritromicina, tem sido relatada como produzindo toxicidade da cólquica fatal ou potencialmente fatal devido a aumentos significativos nos níveis sistémicos da colchicina. Assim, deve evitar-se a utilização concomitante de cápsulas de colchicina e inibidores do CYP3A4 ou da Pglicoproteína . Se não for possível evitar essa possibilidade, deve considerar-se a redução da dose diária e o doente deve ser cuidadosamente monitorizado relativamente à toxicidade da colchicina. A utilização de cápsulas de colchicina em associação com fármacos que inibem tanto a gp-P como o CYP3A4 está contra-indicada em doentes com compromisso renal ou hepático .a toxicidade Neuromuscular e a rabdomiólise foram notificadas do tratamento crónico com colquicina em doses terapêuticas, especialmente em combinação com outros fármacos que se sabe causarem este efeito. Os doentes com compromisso da função renal e os doentes idosos (mesmo os doentes com função renal e hepática normais) apresentam um risco aumentado. Uma vez que o tratamento com colchicina é interrompido, os sintomas geralmente desaparecem dentro de 1 semana a vários meses.

Informação do aconselhamento do doente

aconselha o doente a ler a rotulagem aprovada pela FDA do doente (Guia de medicação).Instruções de dosagem

Se for omitida uma dose de cápsulas de colchicina, aconselhe o doente a tomar a dose o mais rapidamente possível e depois volta ao esquema posológico normal. No entanto, se for omitida uma dose, o doente não deve duplicar a dose seguinte.

sobredosagem Fatal

aconselha o doente que tenham sido notificadas overdoses fatais, tanto acidentais como intencionais, em adultos e crianças que tenham ingerido colquicina. As cápsulas de colchicina devem ser mantidas fora do alcance das crianças.discrasias sanguíneas

aconselha os doentes que possam ocorrer depressão da medula óssea com agranulocitose, anemia aplástica e trombocitopenia com cápsulas de colchicina.Interacções medicamentosas e alimentares

aconselha os doentes que muitos fármacos ou outras substâncias possam interagir com as cápsulas de colchicina, podendo algumas interacções ser fatais. Portanto, os pacientes devem reportar ao seu prestador de cuidados de saúde todos os medicamentos atuais que estão tomando, e verificar com o seu prestador de cuidados de saúde antes de iniciar quaisquer novos medicamentos, incluindo medicamentos de curto prazo, tais como antibióticos. Os doentes devem também ser aconselhados a comunicar a utilização de medicamentos não sujeitos a receita médica ou produtos à base de plantas. O sumo de toranja e de toranja também podem interagir e não devem ser consumidos durante o tratamento com cápsulas de colchicina.

toxicidade Neuromuscular

aconselha os doentes que a dor ou fraqueza musculares, formigueiro ou dormência nos dedos das mãos ou dos pés podem ocorrer apenas com cápsulas de colchicina ou quando é utilizado com certos outros medicamentos. Os doentes que desenvolvam qualquer um destes sinais ou sintomas devem descontinuar as cápsulas de colchicina e procurar uma avaliação médica imediatamente.carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade não foram realizados estudos de carcinogénese da colchicina. Devido ao potencial da colchicina para produzir células aneuploidas (células com um número desigual de cromossomas), a colchicina apresenta um risco teórico aumentado de malignidade.estudos publicados demonstraram que a colchicina era negativa para a Mutagenicidade no ensaio de mutação reversa bacteriana. Contudo, os ensaios in vitro de aberrações cromossómicas demonstraram a formação de micronúcleos após o tratamento com colchicina. Uma vez que estudos publicados demonstraram que a colchicina induz a aneuploidia através do processo de não-disjunção mitótica sem alterações estruturais do ADN, a colchicina não é considerada clastogénica, embora os micronúcleos sejam formados.não foram estudados os efeitos das cápsulas de colchicina na fertilidade. No entanto, estudos não clínicos publicados demonstraram que a ruptura induzida pela colchicina da formação de microtúbulos afecta a meiose e a mitose. Estudos reprodutivos publicados com colchicina relataram morfologia anormal do esperma e redução do número de espermatozóides nos machos, e interferência com a penetração do esperma, segunda divisão meiótica, e clivagem normal nas fêmeas.relatórios de casos e estudos epidemiológicos em indivíduos do sexo masculino humanos sobre a terapêutica com colchicina indicam que a infertilidade da colchicina é rara. Um relatório de casos indicou que a azoospermia foi revertida quando a terapêutica foi interrompida. Relatórios de casos e estudos epidemiológicos em indivíduos do sexo feminino sobre a terapêutica com colchicina não estabeleceram uma relação clara entre o uso de colchicina e a infertilidade feminina.

utilização em populações específicas

utilização na gravidez

categoria de Gravidez C

não existem estudos adequados e bem controlados com cápsulas de colchicina em mulheres grávidas. A colchicina atravessa a placenta humana.os estudos de desenvolvimento em animais não foram realizados com cápsulas de colchicina, contudo estudos publicados de reprodução e desenvolvimento em animais com colchicina demonstraram toxicidade embriofetal, teratogenicidade e desenvolvimento pós-natal alterado com exposições dentro ou acima do intervalo terapêutico clínico. A colchicina só deve ser utilizada durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.

trabalho e entrega

o efeito da colchicina no trabalho e na entrega é Desconhecido.A colchicina é excretada no leite humano. A informação limitada sugere que as crianças exclusivamente amamentadas recebem menos de 10% da dose maternal ajustada ao peso. Apesar de não existirem relatórios publicados de efeitos adversos em lactentes de mães a tomar colchicina, a colchicina pode afectar a renovação e permeabilidade das células gastrintestinais. Devem ser tomadas precauções e os lactentes devem ser observados para detectar efeitos adversos quando as cápsulas de colchicina são administradas a uma mulher a amamentar.

o uso pediátrico

a gota é rara em doentes pediátricos; a segurança e a eficácia das cápsulas de colchicina em doentes pediátricos não foram avaliadas em estudos controlados.

Geriátrica de Uso

por causa do aumento da incidência de diminuição da função renal na população idosa, e a maior incidência de outras comorbidades na população de idosos que requerem o uso de outros medicamentos, reduzindo a dose de colchicina quando os idosos são tratados com colchicina deve ser cuidadosamente considerada.compromisso Renal

compromisso Renal

não foi realizado nenhum estudo farmacocinético específico com cápsulas de colchicina em doentes com diferentes graus de compromisso renal. Sabe-se que a colchicina é excretada na urina em seres humanos e a presença de compromisso renal grave tem sido associada a toxicidade da colchicina. A depuração urinária da colchicina e dos seus metabolitos pode ser diminuída em doentes com compromisso da função renal. Deve considerar-se a redução da Dose ou alternativas para a profilaxia de erupções cutâneas em doentes com compromisso renal grave. A colchicina não é efectivamente removida por hemodiálise. Os doentes submetidos a hemodiálise devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à toxicidade da colchicina.

compromisso hepático

não foi realizado nenhum estudo farmacocinético específico utilizando cápsulas de colchicina em doentes com diferentes graus de compromisso hepático. Sabe-se que a colchicina é metabolizada no ser humano e a presença de compromisso hepático grave tem sido associada a toxicidade da colchicina. A depuração hepática da colchicina pode estar significativamente reduzida e a semi-vida plasmática prolongada em doentes com compromisso hepático crónico.deve considerar-se a redução da Dose ou alternativas para a profilaxia de erupções cutâneas em doentes com compromisso hepático grave.