Food and Drug Administration bada powtarzające się problemy z przenośnym kompresorem dla sztucznych serc, które mogły odegrać rolę w śmierci na początku tego miesiąca 57-letniego Orange County, Calif. człowieku.
urzędnicy z Cedars-Sinai Medical Center w Los Angeles, gdzie wszczepiono człowiekowi sztuczne serce, powiedzieli, że sądzą, że pozorna awaria kompresora mogła spowodować jego śmierć. Szpital powiedział, że przestał używać urządzenia z nowymi pacjentami, oczekując wskazówek od organów regulacyjnych.
Cedars-Sinai ponownie przyjął również dwóch innych pacjentów, którzy, podobnie jak człowiek z Orange County, zostali odesłani do domu ze sprężarką. Urządzenie, znane jako Freedom portable driver, zasila sztuczne serca i utrzymuje je w ruchu. Pozwala to nawet bardzo chorym pacjentom na powrót do domu, w tym wielu oczekujących na przeszczepy serca.
rzeczniczka FDA, która reguluje wyroby medyczne, powiedziała, że dochodzenie agencji wynika z niedawno zgłoszonych problemów związanych z kierowcą wolności. Rzeczniczka prasowa, Deborah Kotz, powiedziała, że problemy wystąpiły u pacjentów z więcej niż jednego szpitala, choć nie określiła szpitali ani jakie były problemy. Nie jest jasne, czy sprawa Cedars-Sinai wywołała dochodzenie FDA.
Agencja zwróciła się do firmy Syncardia Systems z Arizony, producenta sterownika i sztucznego serca, o więcej informacji, w tym podsumowanie „zdarzeń niepożądanych” związanych ze sprężarkami, powiedział prezes firmy Michael Garippa.
w sierpniu 2015 r.SynCardia powiadomiła FDA, że dobrowolnie wycofuje 56 kierowców na całym świecie, w tym 29 w USA, po odkryciu problemu z określonym komponentem. W następnym miesiącu FDA wydała wycofanie tego samego 29, ostrzegając, że niektórzy kierowcy mogą zawieść bez ostrzeżenia i spowodować utratę przytomności pacjentów.
„pacjent prawdopodobnie doświadczy poważnego urazu lub śmierci, jeśli nie zostanie natychmiast przełączony na kierowcę rezerwowego przez opiekuna”, napisano w zawiadomieniu o odwołaniu.
garippa powiedział, że problem, który doprowadził do wycofania, był spowodowany przez dostawcę, który włożył śrubę w niewłaściwą część skrzyni biegów. Powiedział również, że tylko jeden kierowca faktycznie zatrzymał się, w wyniku czego pacjent stracił przytomność. Osoba przyszła wkrótce po przełączeniu na kierowcę rezerwowego, a firma zastąpiła kierowców-powiedział.
pacjent Cedars-Sinai, 57-letni Mark Trudell, zmarł w październiku 2010 roku. 2 po tym, jak jego kierowca przestał pracować i został przewieziony do szpitala ze swojego domu w Huntington Beach, według jego opiekuna, Jessie Robledo.
„czekaliśmy na telefon” „Miał problemy z sercem przez wiele, wiele lat. Ale myśleliśmy, że przeżyje.”
Garippa, który pozostał na stanowisku dyrektora generalnego PO SynCardia zmienił właściciela w zeszłym miesiącu po bankructwie Chapter 11, powiedział, że firma nie zna dokładnej przyczyny śmierci Trudella, ale uważa, że minęło zbyt wiele czasu, zanim pacjent mógł zostać przełączony na zapasowego kierowcę. Powiedział, że SynCardia bada sprawę, by ustalić, co się stało.
„to niefortunne, ale ten konkretny pacjent był na naszym urządzeniu przez ponad 500 dni, a my przedłużyliśmy życie tego pacjenta, który był bardzo chory i bliski śmierci w czasie jego sztucznego implantu serca” – powiedział Garippa.
FDA otrzymała kilka innych skarg dotyczących sprężarek SynCardia w ciągu ostatnich kilku miesięcy-wynika z internetowej bazy danych Agencji o zdarzeniach niepożądanych. W jednym z nich pacjent ze sztucznym sercem SynCardia i przenośnym kierowcą zgłosił upadek i został przewieziony do szpitala.
„niepowodzenie tego może doprowadzić do mojej śmierci” – napisał we wrześniu pacjent. „Trzeba coś zrobić, aby poprawić jakość tych urządzeń.”
publiczna baza danych nie zawiera nazw szpitali ani pacjentów.
Garippa powiedział, że w ciągu ostatnich sześciu miesięcy pacjenci musieli wracać do szpitali około cztery razy, ponieważ alarmy na ich sprężarkach były wyłączone. Obejmuje to dwa przypadki, w których pacjent upuścił lub kopnął urządzenie, a później zawiodło, powiedział Garippa.
„są różne rzeczy, które mogą się zdarzyć” – powiedział Garippa. „Pomagamy ludziom żyć pełnią życia i tak długo, jak to możliwe, a czasami coś idzie nie tak. Alternatywą było Przebywanie w szpitalu przywiązanym do maszyny.”
w sierpniu Mężczyzna Z San Diego ze sztucznym sercem SynCardia i przenośną sprężarką zmarł w szpitalu w Poway po tym, jak jego kierowca przestał pracować, według Victora Pretoriusa, dyrektora chirurgicznego przeszczepu serca w UC San Diego Health. Sztuczne serce mężczyzny zostało wszczepione w Cedars-Sinai, ale opiekował się nim w UCSD. Nie jest jasne, co mogło spowodować śmierć.
urzędnicy Cedars-Sinai odmówili omówienia sprawy, powołując się na poufność pacjenta. Rzeczniczka powiedziała, że w październiku 2 zgon jest jedynym zgłoszonym przez szpital, w którym podejrzewano, że pacjent zmarł z powodu możliwej awarii sterownika SynCardia.
Garippa powiedział, że uważa, że urządzenie człowieka z San Diego mogło zaalarmować po upadku na sprężarkę i że jego młody syn nie wiedział, jak przełączyć się na rezerwę.
całkowite sztuczne serce Syncardii jest dla ludzi, których własne serca nie pompują wystarczającej ilości krwi, aby utrzymać je przy życiu. Urządzenie wszczepia się pacjentowi i zastępuje wszystkie cztery zastawki serca oraz prawą i lewą komorę serca. Stosuje się go tylko w najcięższych przypadkach dwukomorowej niewydolności serca, a pacjenci są często bardzo chorzy, gdy otrzymują serca.
roczny wskaźnik przeżycia osób, którym wszczepiono sztuczne serca w latach 2006-2015, wyniósł 56 procent, zgodnie z danymi z Międzyagencyjnego rejestru wspomaganego mechanicznie wspomagania krążenia, który zbiera dane kliniczne dotyczące urządzeń.
jeśli pacjenci ze sztucznym sercem są w szpitalu, są zazwyczaj podłączeni do jednego z dwóch większych kierowców, które są w dwóch rozmiarach, 40 i 400 funtów. Ci, którzy są stabilni klinicznie i mają pełnoetatowego opiekuna, mogą wrócić do domu z przenośnym sterownikiem Freedom, który waży mniej niż 14 funtów.
Cedry-według SynCardia najbardziej sztuczne serca na świecie. W momencie śmierci Trudella, Cedars-Sinai miał pięciu innych pacjentów na freedom driver, zgodnie ze szpitalem. Ci, którzy byli wystarczająco stabilni, zostali przeniesieni do większego, nie przenośnego kierowcy w szpitalu. pozostali są na intensywnej terapii w celu ścisłego monitorowania-poinformowali urzędnicy szpitala.
sztuczne serce SynCardia jest zaprojektowane tak, aby utrzymać pacjentów przy życiu, gdy czekają na przeszczep lub jeśli są w końcowej fazie niewydolności serca i nie kwalifikują się do przeszczepu. Według United Network for Organ Sharing ponad 4000 osób jest na liście oczekujących na przeszczep serca.
około 70 amerykańskich szpitali jest certyfikowanych przez SynCardia do wszczepienia sztucznych serc. Ale nie wszystkie centra transplantacyjne ich używają.
UC San Diego Health nie wszczepiło pacjentowi sztucznego serca od ponad pięciu lat, ponieważ lekarze uważają, że mają bezpieczniejszą alternatywę-powiedział Pretorius. Jest to pompa mechaniczna znana jako urządzenie wspomagające lewą komorę lub LVAD.
sztuczne serce Syncardii i przenośny sterownik mają „zbyt wiele ruchomych części”, które sprawiają, że prawdopodobieństwo problemów jest większe niż w przypadku LVAD-powiedział Pretorius. Jeśli wystąpi usterka ze sztucznym sercem, pacjent ma niewielkie szanse na dotarcie do szpitala na czas-powiedział. „To niepewny system.”
ponad 1700 pacjentów na całym świecie otrzymało sztuczne serce dowolnej marki od czasu, gdy pierwsze zostało wszczepione człowiekowi w 1982 roku, a prawie wszyscy byli urządzeniami SynCardia, według firmy. I ponad 200 osób korzystało z Freedom driver od 2010 roku, kiedy rozpoczęło się badanie kliniczne kierowcy, poinformowała firma. FDA zatwierdziła przenośną sprężarkę w 2014 roku.
każdy pacjent, który wraca do domu z przenośną sprężarką ma co najmniej jedną kopię zapasową i powinien mieć opiekuna w pobliżu, aby przełączyć się na kopię zapasową w przypadku, gdy zabrzmi alarm, powiedział Garippa. Alarm może być wywołany przez zmianę fizjologiczną u pacjenta lub problem ze sztucznym sercem lub kierowcą-powiedział.
Lance White, który mieszka w Fontana, spędził około dwóch lat w domu z SynCardia sztucznego serca i Freedom driver przed udanym przeszczepem serca w Cedars-Sinai w sierpniu.
White, lat 49, powiedział, że musiał cztery razy wracać do szpitala, gdy włączył się alarm kierowcy. Raz też włączył się alarm rezerwowy i został zabrany helikopterem do szpitala. „To było trochę przerażające”, powiedział.
ale White powiedział, że jest szczęśliwy, że przenośny kierowca pozwolił mu być w domu z żoną i dwójką dzieci, podczas gdy czekał na serce dawcy.
„w każdy dzień tygodnia wolisz być w domu niż w szpitalu” „Ale nic nie jest idealne. Maszyny to Maszyny. Wiem, że próbują to naprawić, żeby nikt nie umarł.”