Food And Drug Administration undersøker gjentatte problemer med en bærbar kompressor for kunstige hjerter som kan ha spilt en rolle i død tidligere denne måneden av en 57-år gamle Orange County, Calif., mann.Tjenestemenn Ved Cedars-Sinai Medical Center I Los Angeles, hvor mannens kunstige hjerte ble implantert, sa at de tror at kompressorens tilsynelatende svikt kan ha forårsaket hans død. Sykehuset sa at det har sluttet å bruke enheten med nye pasienter, i påvente av veiledning fra regulatorer.Cedars-Sinai tok også tilbake to andre pasienter som, i likhet Med Orange County man, hadde blitt sendt hjem med kompressoren. Enheten, kjent Som Freedom portable driver, driver kunstige hjerter og holder dem pumpe. Det gjør at selv svært syke pasienter kan komme hjem, inkludert mange som venter på hjertetransplantasjoner.EN talskvinne FOR FDA, som regulerer medisinsk utstyr, sa at byråets forespørsel følger nylig rapporterte problemer knyttet til Freedom driver. Talskvinne Deborah Kotz sa at problemene oppstod med pasienter fra mer enn ett sykehus, selv om hun ikke ville identifisere sykehusene eller hva problemene var. Det er uklart om Cedars-Sinai-saken utløste FDAS undersøkelse.byrået har bedt Arizona-baserte SynCardia Systems, produsenten av sjåføren og det kunstige hjertet, for mer informasjon, inkludert et sammendrag av «bivirkninger» relatert til kompressorene, ifølge SELSKAPETS ADMINISTRERENDE Direktør Michael Garippa.I August 2015 varslet SynCardia FDA at DET frivillig tilbakekalte 56-drivere over hele verden, inkludert 29 i USA, etter å ha oppdaget et problem med en bestemt komponent. DEN neste måneden utstedte FDA en tilbakekalling av de samme 29, og advarte om at enkelte drivere kunne mislykkes uten advarsel og føre til at pasientene mistet bevisstheten.»pasienten vil sannsynligvis oppleve alvorlig skade eller død hvis ikke umiddelbart byttet til en reservedriver av en omsorgsperson,» sa tilbakekallingsvarselet.Garippa sa at problemet som førte til tilbakekallingene var forårsaket av en leverandør som satte en skrue i feil del av girkassen. Han sa også at bare en sjåfør faktisk stoppet, noe som resulterte i at en pasient mistet bevisstheten. Personen kom til kort tid etter å ha blitt byttet til en backup driver, og selskapet erstattet driverne, han sa.Cedars-Sinai-pasienten, 57 år Gamle Mark Trudell, døde Den Okt. 2 etter at sjåføren hans sluttet å jobbe og han ble rushed til sykehuset fra sitt hjem I Huntington Beach, ifølge hans omsorgsperson, Jessie Robledo.familien trodde Trudell var på toppen av listen for et donert hjerte da Han døde, Sa Robledo.

«Vi ventet på samtalen,» sa hun. «Han hadde problemer med hjertet i mange, mange år. Men vi trodde han skulle klare det.»Garippa, Som bodde PÅ SOM ADMINISTRERENDE DIREKTØR etter SynCardia endret eierskap i forrige måned etter Et Kapittel 11 konkurs, sa at selskapet ikke visste den nøyaktige årsaken Til Trudells død, men han mener for mye tid gikk før pasienten kunne byttes til en backup driver. Han sa At SynCardia vurderer saken for å avgjøre hva som skjedde.»det er uheldig, men den aktuelle pasienten var på enheten vår i over 500 dager, og vi utvidet livet til den pasienten, som var ekstremt syk og nær døden på tidspunktet for hans kunstige hjerteimplantat,» Sa Garippa.Cedars-Sinai tjenestemenn sa at de varslet FDA, SynCardia og California Department Of Public Health, som også gjennomfører en undersøkelse.FDA har mottatt flere andre klager angående SynCardia-kompressorer de siste månedene, ifølge byråets online database over bivirkninger. I en, en pasient med En SynCardia kunstig hjerte og bærbar sjåfør rapportert kollapset og blir kjørt til sykehuset.

«Feil av dette kan føre til min død,» skrev pasienten i September. «Noe må gjøres for å forbedre kvaliteten på disse enhetene .»

den offentlige databasen inneholder ikke navn på sykehus eller pasienter.Garippa sa at de siste seks månedene har pasientene måttet gå tilbake til sykehus omtrent fire forskjellige ganger fordi alarmer på kompressorene gikk av. Det inkluderer to anledninger hvor pasienten enten droppet eller sparket enheten, og det mislyktes senere, Sa Garippa.

«Det er alle slags ting som kan skje,» Sa Garippa. «Vi hjelper folk å leve så fullt og så lenge et liv som mulig, og noen ganger går det galt. Alternativet pleide å bo på sykehuset bundet til en maskin.»i August døde En San Diego-mann med SynCardia-kunstig hjerte og den bærbare kompressoren på et sykehus i Poway etter at sjåføren hans sluttet å jobbe, ifølge Victor Pretorius, kirurgisk direktør for hjertetransplantasjon ved UC San Diego Health. Mannens kunstige hjerte ble implantert Ved Cedars-Sinai, men HAN ble tatt vare på VED UCSD. Det er uklart hva som kan ha forårsaket dødsfallet.Cedars-Sinai-tjenestemenn nektet å diskutere saken, med henvisning til pasientens konfidensialitet. En talskvinne Sa Oktober. 2 død er den eneste sykehuset har rapportert hvor pasienten ble mistenkt for å ha dødd av mulig svikt Av En SynCardia-sjåfør.Garippa sa at Han tror at san Diego-mannens enhet kan ha skremt etter at han kollapset på kompressoren, og at hans unge sønn ikke visste hvordan han skulle bytte til en sikkerhetskopi.Syncardias Totale Kunstige Hjerte er for mennesker hvis egne hjerter ikke kan pumpe nok blod til å holde dem i live. Enheten er implantert i pasienten og erstatter alle fire hjerteventiler samt høyre og venstre ventrikel. Det brukes kun i de alvorligste tilfellene av biventrikulær hjertesvikt, og pasientene er ofte svært syke når de mottar hjerter.den ettårige overlevelsesraten for personer som hadde kunstige hjerter implantert mellom 2006 og 2015 var 56 prosent, ifølge data fra Interagency Registry For Mekanisk Assistert Sirkulasjonsstøtte, som samler kliniske data på enheter.Hvis pasienter med kunstig hjerte er på sykehuset, er de vanligvis koblet til en av to større drivere, som kommer i to størrelser, 40 og 400 pounds. De som er klinisk stabile og har en heltids omsorgsperson, kan være i stand til å gå hjem med Freedom portable driver, som veier mindre enn 14 pounds.Cedars-Sinai implantater de mest kunstige hjerter i verden, Ifølge SynCardia. På Tidspunktet For Trudells død hadde Cedars-Sinai fem andre pasienter på Freedom driver, ifølge sykehuset. De som var stabile nok ble byttet til en større, ikke-bærbar sjåfør på sykehuset, og de andre er i intensiv omsorg for tett oppfølging, sykehus tjenestemenn sa.SynCardia kunstige hjerte er utformet for å holde pasientene i live mens de venter på transplantasjoner, eller hvis de er i sluttstadiet hjertesvikt og ikke kvalifisert for en transplantasjon. Mer enn 4000 mennesker står på venteliste for en hjertetransplantasjon, Ifølge United Network For Organ Sharing.Omtrent 70 amerikanske sykehus er sertifisert Av SynCardia for å implantere kunstige hjerter. Men ikke alle transplantasjonssentre bruker dem.UC San Diego Health har ikke implantert et kunstig hjerte hos en pasient i mer enn fem år fordi legene mener at de har et tryggere alternativ, Sa Pretorius. Det er en mekanisk pumpe kjent som en venstre ventrikkel bistå enhet, ELLER LVAD.Syncardias kunstige hjerte og bærbare sjåfør har «for mange bevegelige deler» som gjør sannsynligheten for problemer høyere enn MED LVAD, Sa Pretorius. Hvis det oppstår en funksjonsfeil med det kunstige hjertet, har pasienten liten sjanse til å gjøre det til sykehuset i tide, sa han. «Det er et usikkert system.»Mer enn 1700 pasienter over hele verden har fått et kunstig hjerte av noe merke siden den første ble implantert i et menneske i 1982, og nesten alle var SynCardia-enheter, ifølge selskapet. Og mer enn 200 personer har brukt Freedom driver siden 2010, da en klinisk studie av sjåføren begynte, sa selskapet. FDA godkjente den bærbare kompressoren i 2014.Hver pasient som går hjem med den bærbare kompressoren, har minst en backup og skal ha en omsorgsperson i nærheten for å bytte til sikkerhetskopien i tilfelle en alarm lyder, Sa Garippa. Alarmen kan utløses av en fysiologisk endring i pasienten, eller et problem med det kunstige hjertet eller sjåføren, sa han. Lance White, som bor I Fontana, tilbrakte omtrent to år hjemme med En SynCardia kunstig hjerte og Frihetsdriver før han hadde en vellykket hjertetransplantasjon På Cedars-Sinai i August.White, 49, sa at Han måtte returnere til sykehuset fire ganger da sjåførens alarm gikk av. En gang, hans backup alarm gikk også av, og han ble tatt med helikopter til sykehuset. «Det var litt skummelt,» sa han.Men White sa At Han var glad for at den bærbare sjåføren gjorde det mulig for Ham å være hjemme med sin kone og to barn mens Han ventet på et donorhjerte.

» Hvilken som helst dag i uken vil du helst være hjemme enn på sykehuset,» sa han. «Men ingenting er perfekt. Maskiner er maskiner. Jeg vet at de prøver å gjøre det bedre slik at ingen går bort.”