食品医薬品局は、57歳のオレンジカウンティ、カリフォルニア州の今月初めの死に役割を果たしている可能性があり、人工心臓のためのポータブルコンプレッサーと繰り返し問題を調査しています。、男。
男の人工心臓が移植されたロサンゼルスのCedars-Sinai Medical Centerの職員は、コンプレッサーの明らかな故障が彼の死を引き起こした可能性があると信じていると述べた。 病院は、規制当局からの指導を保留して、新しい患者との装置の使用を停止したと述べた。
Cedars-Sinaiはまた、オレンジカウンティの男のように、コンプレッサーで家に送られていた他の二人の患者を再入院させました。 自由の携帯用運転者として知られている装置は人工的な中心に動力を与え、ポンプでくむそれらを保つ。 それは非常に病気の患者が多くの待っている中心の移植を含む家に、戻ることを可能にする。
医療機器を規制するFDAの広報担当者は、代理店の問い合わせは、自由ドライバーに関連する最近報告された問題に従うと述べました。 スポークスマン、デボラ・コッツは、彼女が病院や問題が何であったかを特定しないだろうけれども、問題は複数の病院からの患者に起こったと言いました。 シーダー-シナイ事件がFDAの調査を引き起こしたかどうかは不明である。
代理店は、同社のCEOマイケル-ガリッパによると、コンプレッサーに関連する”有害事象”の概要を含む詳細については、アリゾナ州に拠点を置くSynCardia Systems、ドライ
2015年、SynCardiaは、特定のコンポーネントの問題を発見した後、米国内の56人を含む29人のドライバーを自主的にリコールしていることをFDAに通知しました。 翌月、FDAは、特定のドライバーが警告なしに失敗し、患者が意識を失う原因となる可能性があることを警告し、同じ29のリコールを発行しました。
“介護者がすぐにバックアップドライバーに切り替えないと、患者は重傷や死亡を経験する可能性が高い”とリコール通知は述べている。
Garippaは、リコールにつながった問題は、ギアボックスの間違った部分にネジを入れたサプライヤーによって引き起こされたと述べました。 彼はまた、一人の運転手だけが実際に停止し、患者が意識を失うことになったと述べた。 その人は、バックアップドライバーに切り替えられた直後に来て、会社はドライバーを交換した、と彼は言った。
シーダー-シナイ患者、57歳のマーク-トゥルーデルは、Octに死亡しました。 彼の運転手が仕事をやめ、介護者のジェシー-ロブレドによると、ハンティントンビーチの自宅から病院に運ばれた後、2人は仕事をやめた。
家族はTrudellが彼の死の時に寄付された心のためのリストの上にあったと信じていた、Robledoは言った。
“私たちは電話を待っていました”と彼女は言いました。 “彼は何年もの間、彼の心に問題を抱えていました。 しかし、我々は彼がそれを作るつもりだったと思った。”
Syncardiaが第11章の破産に続いて先月所有権を変更した後、CEOとして滞在したGarippaは、同社はTrudellの死の正確な理由を知らなかったと述べたが、患者がバックア シンカーディアは何が起こったのかを判断するために事件を見直していると言った。
“それは残念ですが、その特定の患者は500日以上私たちのデバイス上にあり、人工心臓インプラントの時点で非常に病気で死に近い患者の命を延
シダー-シナイ当局は、彼らがFDA、SynCardiaとまた、調査を行っている公衆衛生のカリフォルニア州省に通知したと述べました。
FDAは、有害事象の代理店のオンラインデータベースによると、最後の数ヶ月でSynCardiaコンプレッサーに関するいくつかの他の苦情を受けています。 一つは、SynCardia人工心臓とポータブルドライバーを持つ患者が崩壊し、病院に運ばれていると報告しました。
“これの失敗は私の死につながる可能性があります”と患者は9月に書いています。 “これらのデバイスの品質を向上させるために何かを行う必要があります。”
公開データベースには、病院や患者の名前が含まれていません。
ガリッパは、過去半年で、患者は彼らのコンプレッサーのアラームがオフになっていたので、約四回病院に戻らなければならなかったと述べました。 これには、患者が装置を落としたり蹴ったりして、後で失敗した2つの機会が含まれます、とGarippaは言いました。
“起こりうるあらゆる種類のことがあります”とGarippaは言いました。 “私たちは、人々ができるだけいっぱいで長く生きるのを助けており、時には物事がうまくいかないことがあります。 代替手段は、機械につながれた病院に滞在するために使用されます。”
Uc San Diego Healthの心臓移植外科ディレクターであるVictor Pretoriusによると、彼の運転手が動作を停止した後、Syncardia人工心臓とポータブルコンプレッサーを持つサンディエゴの男がPowayの病院で死亡した。 男性の人工心臓はCedars-Sinaiに移植されましたが、UCSDで世話をされていました。 何が原因で死亡したのかは不明である。
シーダーズ-シナイ当局者は、患者の機密性を理由に、ケースを議論することを拒否しました。 広報担当者は、Octを言いました。 2死は、患者がSynCardiaドライバの可能性のある障害で死亡したと疑われた病院が報告している唯一のものです。
ガリッパは、サンディエゴの男のデバイスは、彼が圧縮機に倒れた後、彼の若い息子がバックアップに切り替える方法を知らなかったことを心配している可能性があると考えていると述べました。SynCardiaの総人工心臓は、自分の心が生き続けるのに十分な血液を送り出すことができない人々のためのものです。
SynCardiaの総人工心臓は、自分の心が生きてい デバイスは、患者に移植され、すべての四つの心臓弁だけでなく、右心室と左心室を置き換えます。 これは、両室性心不全の最も重篤な症例でのみ使用され、患者は心臓を受け取るとしばしば非常に病気になります。
2006年から2015年の間に人工心臓を移植した人々の一年生存率は、機械的に支援された循環支援のための省庁間レジストリのデータによると、56％でした。
人工心臓を持つ患者が病院にいる場合、彼らは通常、二つのサイズ、40と400ポンドで来る二つの大きなドライバーのいずれかに接続されています。 臨床的に安定しており、フルタイムの介護者を持っている人は、14ポンド未満の重さのFreedom portable driverで家に帰ることができるかもしれません。
シダー-シナイはSynCardiaによると、世界で最も人工的な心をインプラントします。 病院によると、トゥルーデルの死の時点で、シーダー-シナイは他に五人の患者を自由運転手に抱えていた。 十分に安定していた人々は、病院でより大きな、非ポータブルドライバーに切り替えられ、他の人は密接な監視のために集中治療中である、病院関係者は言
SynCardiaの人工心臓は、移植を待っている間、または末期の心不全にあり、移植の対象ではない場合に、患者を生き続けるように設計されています。 臓器共有のためのユナイテッドネットワークによると、4,000人以上の人々が心臓移植のための待機リストに載っています。
約70の米国の病院は、人工心臓を移植するためにSynCardiaによって認定されています。 しかし、すべての移植センターがそれらを使用するわけではありません。
その医師は、彼らがより安全な代替手段を持っていると信じているので、UCサンディエゴ健康は五年以上で患者に人工心臓を移植していない、Pretorius これは、左心室補助装置、またはLVADとして知られている機械的なポンプです。
SynCardiaの人工心臓とポータブルドライバーには、LVADよりも問題の可能性が高くなる”可動部品が多すぎる”とPretorius氏は述べています。 人工心臓で誤動作が発生した場合、患者は時間内に病院に行く機会がほとんどないと彼は言った。 “それは不安定なシステムです。”
1,700人以上の患者は、1982年に最初のものが人間に移植されて以来、世界中でどのブランドの人工心臓を受けており、ほぼすべてがSynCardiaデバイスであった。 そして、ドライバーの臨床試験が始まった2010年以来、200人以上がFreedomドライバーを使用している、と同社は述べています。 FDAは2014年に携帯用圧縮機を承認しました。
ポータブルコンプレッサーで家に帰るすべての患者は、少なくとも一つのバックアップを持っており、アラームが鳴った場合に備えてバックアップに 警報は、患者の生理学的変化、または人工心臓または運転手の問題によって引き起こされる可能性がある、と彼は言った。
フォンタナに住むランス-ホワイトは、SynCardia人工心臓とFreedomドライバーと一緒に自宅で約二年間を過ごし、八月にCedars-Sinaiで心臓移植を成功させました。
ホワイト、49は、彼が彼の運転手のアラームがオフになったとき、彼は病院に四回戻らなければならなかったと述べました。 一度、彼のバックアップアラームもオフになり、彼は病院にヘリコプターで連れて行かれました。 “少し怖かった”と彼は言った。
しかし、ホワイトは、彼がドナーの心を待っている間、ポータブルドライバーが彼の妻と二人の子供と一緒に家にいることを可能にしたことを幸せだと述
“あなたはむしろ病院でよりも家にいるだろう週の任意の日、”と彼は言いました。 “しかし、何も完璧ではありません。 機械は機械です。 私は彼らがそれをより良くしようとしていることを知っているので、誰も亡くなっていません。”