The Food and Drug Administration is investigating repeated problems with a portable compressor for artificial hearts that may have played a role in the death earlier this month of a 57-year-old Orange County, , uomo.

I funzionari del Cedars-Sinai Medical Center di Los Angeles, dove è stato impiantato il cuore artificiale dell’uomo, hanno dichiarato di ritenere che l’apparente guasto del compressore possa aver causato la sua morte. L’ospedale ha detto che ha smesso di usare il dispositivo con nuovi pazienti, in attesa di indicazioni da parte dei regolatori.

Cedars-Sinai ha anche riammesso altri due pazienti che, come l’uomo della contea di Orange, erano stati mandati a casa con il compressore. Il dispositivo, noto come Freedom portable driver, alimenta i cuori artificiali e li mantiene pompanti. Permette anche a pazienti molto malati di tornare a casa, compresi molti in attesa di trapianti di cuore.

Una portavoce della FDA, che regola i dispositivi medici, ha detto che l’inchiesta dell’agenzia segue problemi recentemente segnalati relativi al driver Freedom. La portavoce, Deborah Kotz, ha detto che i problemi si sono verificati con pazienti provenienti da più di un ospedale, anche se non avrebbe identificato gli ospedali o quali fossero i problemi. Non è chiaro se il caso Cedars-Sinai abbia innescato l’indagine della FDA.

L’agenzia ha chiesto in Arizona-based SynCardia Systems, il produttore del driver e il cuore artificiale, per ulteriori informazioni, tra cui una sintesi di “eventi avversi” relativi ai compressori, secondo il CEO della società Michael Garippa.

Nell’agosto 2015, SynCardia ha notificato alla FDA di aver richiamato volontariamente 56 conducenti in tutto il mondo, di cui 29 negli Stati Uniti, dopo aver scoperto un problema con un componente specifico. Il mese successivo, la FDA ha emesso un richiamo dello stesso 29, avvertendo che alcuni conducenti potrebbero fallire senza preavviso e causare ai pazienti di perdere conoscenza.

” È probabile che il paziente subisca gravi lesioni o morte se non passa immediatamente a un driver di backup da un caregiver”, afferma l’avviso di richiamo.

Garippa ha detto che il problema che ha portato ai richiami è stato causato da un fornitore che ha messo una vite nella parte sbagliata della scatola ingranaggi. Ha anche detto che solo un autista si è effettivamente fermato, causando la perdita di coscienza di un paziente. La persona è venuto a poco dopo essere passato a un driver di backup, e la società ha sostituito i driver, ha detto.

Il paziente Cedars-Sinai, 57-year-old Mark Trudell, è morto il ott. 2 dopo che il suo autista ha smesso di funzionare ed è stato ricoverato in ospedale dalla sua casa a Huntington Beach, secondo il suo caregiver, Jessie Robledo.

La famiglia credeva che Trudell fosse in cima alla lista per un cuore donato al momento della sua morte, ha detto Robledo.

“Stavamo aspettando la chiamata”, ha detto. “Ha avuto problemi con il suo cuore per molti, molti anni. Ma pensavamo che ce l’avrebbe fatta.”

Garippa, che è rimasto come CEO dopo SynCardia cambiato proprietà il mese scorso a seguito di un fallimento Capitolo 11, ha detto che la società non conosceva il motivo preciso per la morte di Trudell, ma crede troppo tempo passato prima che il paziente potrebbe essere passato a un driver di backup. Ha detto che SynCardia sta esaminando il caso per determinare cosa è successo.

” È un peccato, ma quel particolare paziente era sul nostro dispositivo per oltre 500 giorni, e abbiamo esteso la vita di quel paziente, che era estremamente malato e vicino alla morte al momento del suo impianto cardiaco artificiale”, ha detto Garippa.

Cedars-Sinai funzionari hanno detto che hanno notificato la FDA, SynCardia e il California Department of Public Health, che sta anche conducendo un’indagine.

La FDA ha ricevuto diversi altri reclami riguardanti i compressori SynCardia negli ultimi mesi, secondo il database online dell’agenzia di eventi avversi. In uno, un paziente con un cuore artificiale SynCardia e autista portatile ha riferito di collassare e di essere ricoverato in ospedale.

” Il fallimento di questo può portare alla mia morte”, ha scritto il paziente a settembre. “Qualcosa deve essere fatto per migliorare la qualità di questi dispositivi.”

Il database pubblico non contiene i nomi di ospedali o pazienti.

Garippa ha detto che negli ultimi sei mesi, i pazienti hanno dovuto tornare negli ospedali circa quattro volte diverse perché gli allarmi sui loro compressori stavano andando fuori. Ciò include due occasioni in cui il paziente è caduto o ha preso a calci il dispositivo e in seguito non è riuscito, ha detto Garippa.

“Ci sono tutti i tipi di cose che possono accadere”, ha detto Garippa. “Stiamo aiutando le persone a vivere la vita più piena e lunga possibile e occasionalmente le cose vanno male. L’alternativa era stare in ospedale legato a una macchina.”

Ad agosto, un uomo di San Diego con il cuore artificiale SynCardia e il compressore portatile è morto in un ospedale di Poway dopo che il suo autista ha smesso di funzionare, secondo Victor Pretorius, direttore chirurgico del trapianto di cuore presso UC San Diego Health. Il cuore artificiale dell’uomo è stato impiantato al Cedars-Sinai, ma è stato curato all’UCSD. Non è chiaro cosa possa aver causato la morte.

I funzionari Cedars-Sinai hanno rifiutato di discutere il caso, citando la riservatezza del paziente. Una portavoce ha detto che l ” ottobre. 2 la morte è l’unica che l’ospedale ha riportato in cui il paziente è stato sospettato di essere morto per il possibile guasto di un autista SynCardia.

Garippa ha detto che crede che il dispositivo dell’uomo di San Diego possa essersi allarmato dopo che è crollato sul compressore e che il suo giovane figlio non sapeva come passare a un backup.

Il cuore artificiale totale di SynCardia è per le persone il cui cuore non può pompare abbastanza sangue per mantenerli in vita. Il dispositivo viene impiantato nel paziente e sostituisce tutte e quattro le valvole cardiache e i ventricoli destro e sinistro. Viene utilizzato solo nei casi più gravi di insufficienza cardiaca biventricolare e i pazienti sono spesso molto malati quando ricevono i cuori.

Il tasso di sopravvivenza a un anno per le persone a cui sono stati impiantati i cuori artificiali tra il 2006 e il 2015 è stato del 56%, secondo i dati del Registro Interagency per il supporto circolatorio meccanicamente assistito, che raccoglie dati clinici sui dispositivi.

Se i pazienti con il cuore artificiale sono in ospedale, sono in genere collegati a uno dei due driver più grandi, che sono disponibili in due dimensioni, 40 e 400 libbre. Coloro che sono clinicamente stabili e hanno un caregiver a tempo pieno possono essere in grado di tornare a casa con il driver portatile Freedom, che pesa meno di 14 sterline.

Cedars-Sinai impianta i cuori più artificiali del mondo, secondo SynCardia. Al momento della morte di Trudell, Cedars-Sinai aveva altri cinque pazienti sul Freedom driver, secondo l’ospedale. Coloro che erano abbastanza stabili sono stati passati a un autista più grande e non portatile in ospedale, e gli altri sono in terapia intensiva per un attento monitoraggio, hanno detto i funzionari dell’ospedale.

Il cuore artificiale di SynCardia è progettato per mantenere in vita i pazienti in attesa di trapianti o se sono in insufficienza cardiaca allo stadio terminale e non sono idonei per un trapianto. Più di 4.000 persone sono in lista d’attesa per un trapianto di cuore, secondo la United Network for Organ Sharing.

Circa 70 ospedali statunitensi sono certificati da SynCardia per impiantare i cuori artificiali. Ma non tutti i centri di trapianto li usano.

UC San Diego Salute non ha impiantato un cuore artificiale in un paziente in più di cinque anni perché i suoi medici ritengono di avere un’alternativa più sicura, ha detto Pretorius. E ‘ una pompa meccanica nota come dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, o LVAD.

Il cuore artificiale di SynCardia e il driver portatile hanno “troppe parti mobili” che rendono la probabilità di problemi più alta rispetto al LVAD, ha detto Pretorius. Se si verifica un malfunzionamento con il cuore artificiale, il paziente ha poche possibilità di arrivare in ospedale in tempo, ha detto. “È un sistema precario.”

Più di 1.700 pazienti in tutto il mondo hanno ricevuto un cuore artificiale di qualsiasi marca da quando il primo è stato impiantato in un essere umano nel 1982, e quasi tutti erano dispositivi SynCardia, secondo la società. E più di 200 persone hanno utilizzato il Freedom driver dal 2010, quando è iniziata una sperimentazione clinica del driver, ha detto la società. La FDA ha approvato il compressore portatile nel 2014.

Ogni paziente che va a casa con il compressore portatile ha almeno un backup e dovrebbe avere un caregiver nelle vicinanze per passare al backup nel caso in cui suoni un allarme, Garippa ha detto. L’allarme potrebbe essere innescato da un cambiamento fisiologico nel paziente, o un problema con il cuore artificiale o il conducente, ha detto.

Lance White, che vive a Fontana, ha trascorso circa due anni a casa con un cuore artificiale SynCardia e Freedom driver prima di avere un trapianto di cuore di successo al Cedars-Sinai in agosto.

White, 49 anni, ha detto di dover tornare in ospedale quattro volte quando è scattato l’allarme del suo autista. Una volta, anche il suo allarme di riserva è scattato, ed è stato portato in elicottero all’ospedale. ” È stato un po ‘spaventoso”, ha detto.

Ma White si è detto felice che il driver portatile gli abbia permesso di essere a casa con sua moglie e due figli mentre aspettava un cuore donatore.

” Ogni giorno della settimana preferisci essere a casa che in ospedale”, ha detto. “Ma niente è perfetto. Le macchine sono macchine. So che stanno cercando di renderlo migliore in modo che nessuno muoia.”