EFFETS SECONDAIRES

Les informations sur les événements indésirables proviennent d’essais cliniques et d’expériences post-commercialisation dans le monde entier.

Données issues des essais cliniques

Les essais cliniques étant menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés lors des essais cliniques d’un vaccin ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés lors des essais cliniques d’un autre vaccin et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique. Cependant, les informations sur les réactions défavorables provenant des essais cliniques fournissent une base pour identifier les événements indésirables qui semblent être liés à l’utilisation du vaccin et les taux d’approbation.

L’innocuité du vaccin Typhim Vi, la formule liquide sous licence américaine, a été évaluée lors d’essais cliniques sur plus de 4 000 sujets à la fois dans des pays à endémicité élevée et faible. De plus, l’innocuité de la formulation lyophilisée a été évaluée chez plus de 6 000 personnes. Les réactions adverses étaient principalement des réactions locales mineures et transitoires. Les réactions locales telles que la douleur au site d’injection, l’érythème et l’induration ont presque toujours été résolues dans les 48 heures suivant la vaccination. Température orale élevée, supérieure à 38.C (100.4.F), a été observé chez environ 1% des vaccinés dans toutes les études. Des événements systémiques nasaux ou mettant la vie en danger ont été rapportés au cours de ces examens cliniques.10,11

Les effets indésirables de deux essais évaluant des lots de Vivaccine Typhim aux États-Unis (adultes âgés de 18 à 40 ans) sont résumés dans le tableau 3.No des effets secondaires graves ou inhabituels ont été observés. La plupart des sujets ont signalé une douleur et / ou une sensibilité (douleur sous pression directe). Les expériences indésirables locales étaient généralement limitées aux premières 48 heures.10,11

Tableau 3 10,11: POURCENTAGE D’ADULTES AMÉRICAINS ÂGÉS DE 18 À 40 ANS PRÉSENTANT DES RÉACTIONS LOCALES OU SYSTÉMIQUES DANS LES 48 HEURES SUIVANT LA PREMIÈRE VACCINATION PAR LE VACCIN CONTRE LE TYPHIM Vi

No studies were conducted in US children. Adversereactions from a trial in Indonesia in children one to twelve years of age aresummarized in Table 4.10,11 Aucun effet secondaire grave ou inhabituel n’a été observé.

Tableau 4 10,11: POURCENTAGE D’ENFANTS INDONÉSIENS ÂGÉS DE UN À DOUZE ANS PRÉSENTANT DES RÉACTIONS LOCALES OU SYSTÉMIQUES DANS LES 48 HEURES SUIVANT LA PREMIÈRE VACCINATION PAR LE VACCIN CONTRE LE TYPHIM Vi

Dans l’étude américaine de réimmunisation, les sujets qui avaient reçu le vaccin contre le typhim Vi 27 ou 34 mois plus tôt, et les sujets qui n’avaient jamais reçu auparavant de vaccination contre la typhoïde, ont été randomisés en placebo ou en vaccin contre le TyphimVi, dans une étude en double aveugle. Les données de sécurité de l’étude américaine sur la réimmunisation sont présentées dans les tableaux 5.10, 11, 13 De cette étude, 5/30 (17%) des sujets immunisés primaires et 10/45 (22%) des sujets réimmunisés ont eu une réaction locale. Aucun effet secondaire grave ou inhabituel n’a été observé. La plupart des sujets ont rapporté de la douleur et / ou de la sensibilité (douleur sous pression directe). Les expériences adverses locales étaient généralement limitées aux premières 48 heures.10,11,13

Tableau 510,11,13: US REIMMUNIZATION STUDY,SUBJECTS PRESENTING WITH LOCAL AND SYSTEMIC REACTIONS WITHIN 48 HOURS AFTER IMMUNIZATIONWITH TYPHIM Vi VACCINE

Réactions au Site d’injection sollicitées et Réactions systémiques Lorsqu’elles sont administrées avec le vaccin contre la Menace

La majorité (70 % à 77 %) des réactions au site d’injection sollicitées au Typhim Vi et aux sites d’injection de Menace ont été rapportées en grade 1 et résolues dans les 3 jours suivant la vaccination. Les réactions systémiques les plus courantes étaient des maux de tête (41% lorsque Menactra et Typhim Vi étaient administrés en même temps;42% lorsque Typhim Vi a été administré avec Placebo et 33% lorsque le vaccin Menactra a été administré seul un mois après la vaccination contre Typhim Vi) et la fatigue (38% lorsque le vaccin Menactra et le vaccin Typhim Vi ont été administrés en même temps; 35% lorsque Typhim Vi a été administré avec Placebo et 27% lorsque le vaccin Menactra a été administré seul un mois après la vaccination contre Typhim Vi). Fièvre ≥ 40,0.C et les saisies n’ont pas été signalées.

Données issues de l’expérience mondiale Post-commercialisation

En plus des rapports d’essais cliniques, les rapports d’événements indésirables volontaires dans le monde reçus depuis la mise sur le marché du vaccin contre le TyphimVi sont énumérés ci-dessous. Cette liste comprend les événements graves et / ou les événements qui ont été inclus en fonction de la gravité, de la fréquence de déclaration ou d’un lien plausiblecausal avec le vaccin contre le Typhim Vi. Étant donné que ces événements ont été rapportés volontairement à partir d’une population de taille incertaine, il n’est pas possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir un lien de causalité avec la vaccination.

Troubles gastro-Intestinaux

Nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales

Troubles Généraux Et État Du Site D’administration

Douleur au site d’injection, inflammation, induration, anderythème; adénopathie, fièvre, asthénie, malaise, épisode pseudo-grippal

Troubles Du système immunitaire

Anaphylaxie, réactions de type allergique telles que prurit, éruption cutanée, urticaire, œdème de quincke, Difficulté à respirer, hypotension; maladie sérique

Troubles Musculo-squelettiques et Du Tissu conjonctif

Myalgie, arthralgie, douleurs cervicales

Troubles du Système Nerveux

Syncope avec et sans convulsions, céphalées, perte de conscience, tremblements

Troubles du système respiratoire

Asthme

Événements indésirables supplémentaires

Rapports post-commercialisation de glomérulonéphrite, neutropénie des cas de rétinite bilatérale et de polyarthrite ont été rapportés chez des patients hospitalisés qui avaient également reçu d’autres vaccins; cependant, aucune relation de causalité n’a été établie.

Déclaration des événements indésirables

La déclaration par les parents et les patients de tous les événements indésirables survenant après l’administration du vaccin doit être encouragée. Les événements indésirables qui suivent l’immunisation avec le vaccin doivent être signalés par le fournisseur de soins de santé au Système de notification des événements indésirables (VAERS) du Département américain de la Santé et des Services sociaux (DHHS). Les formulaires de déclaration et les informations sur les exigences de déclaration ou le remplissage du formulaire peuvent être obtenus auprès de VAERS via le numéro atollfree 1-800-822-7967 ou visitez le site Web de VAERS athttp//www.vaers.org.17

Les prestataires de soins de santé doivent également signaler ces événements au Service de Pharmacovigilance de Sanofi Pasteur Inc., Discovery Drive, Swiftwater, PA 18370, ou appelez le 1-800-8222463.

Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Typhim (Vaccin polysaccharidique contre la Typhoïde Vi)