EFFETS SECONDAIRES

Observés avec HUMALOG U-100

Les effets indésirables suivants sont discutés ailleurs:

• Hypoglycémie.
• Hypokaliémie.

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés selon des conceptions très variables, les taux d’effets indésirables rapportés dans un essai clinique peuvent ne pas être facilement comparés à ceux rapportés dans un autre essai clinique et peuvent ne pas refléter les taux réellement observés dans la pratique clinique.

Les fréquences des événements indésirables liés au traitement au cours des essais cliniques HUMALOG chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 et de diabète sucré de type 2 sont répertoriées dans les tableaux ci-dessous.

Tableau 1: Événements indésirables liés au traitement chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 (événements indésirables dont la fréquence est ≥5 %)

Tableau 2: Événements Indésirables liés au traitement chez les Patients atteints de Diabète Sucré de type 2 (événements indésirables dont la fréquence est ≥5%)

Initiation de l’insuline Et Intensification du Contrôle de la glycémie

L’intensification ou l’amélioration rapide du contrôle de la glycémie a été associée à un trouble de réfraction ophtalmologique transitoire et réversible, à une aggravation de la rétinopathie diabétique et à une neuropathie périphérique douloureuse aiguë. Cependant, le contrôle glycémique à long terme diminue le risque de rétinopathie diabétique et de neuropathie.

Lipodystrophie

L’utilisation à long terme d’insuline, y compris HUMALOG, peut provoquer une lipodystrophie au site d’injections répétées d’insuline ou de perfusion. La lipodystrophie comprend la lipohypertrophie (épaississement du tissu adipeux) et la lipoatrophie (amincissement du tissu adipeux) et peut affecter l’absorption de l’insuline. Faire pivoter les sites d’injection ou de perfusion d’insuline dans la même région pour réduire le risque de lipodystrophie.

Gain de poids

Un gain de poids peut survenir avec l’insulinothérapie, y compris HUMALOG, et a été attribué aux effets anabolisants de l’insuline et à la diminution de la glucosurie.

Œdème périphérique

L’insuline, y compris HUMALOG, peut provoquer une rétention de sodium et un œdème, en particulier si un contrôle métabolique auparavant médiocre est amélioré par une insulinothérapie intensifiée.

Effets indésirables Avec Perfusion sous—cutanée continue d’Insuline (ICSI) – HUMALOG U-100

Dans une étude croisée randomisée de 12 semaines chez des patients adultes diabétiques de type 1 (n =39), les taux d’occlusions du cathéter et les réactions au site de perfusion étaient similaires chez les patients traités par HUMALOG U-100 et les patients traités par insuline humaine régulière (voir Tableau 3).

Tableau 3: Catheter Occlusions and Infusion Site Reactions

Dans une étude de conception parallèle randomisée en ouvert de 16 semaines sur des enfants et des adolescents atteints de diabète de type 1, les rapports d’événements indésirables liés aux réactions au site de perfusion étaient similaires pour l’insuline lispro et l’insuline asparte (21 % des 100 patients contre 17 % des 198 patients , respectivement). Dans les deux groupes, les événements adverses au site de perfusion les plus fréquemment rapportés étaient un érythème au site de perfusion et une réaction au site de perfusion.

Réactions allergiques

Allergie locale

Comme pour toute insulinothérapie, les patients prenant HUMALOG peuvent présenter une rougeur, un gonflement ou une démangeaison au site d’injection. Ces réactions mineures disparaissent généralement en quelques jours à quelques semaines, mais dans certains cas, peuvent nécessiter l’arrêt d’HUMALOG. Dans certains cas, ces réactions peuvent être liées à des facteurs autres que l’insuline, tels que des irritants dans un agent nettoyant pour la peau ou une mauvaise technique d’injection.

Allergie systémique

Une allergie généralisée grave, potentiellement mortelle, incluant l’anaphylaxie, peut survenir avec toute insuline, y compris HUMALOG. L’allergie généralisée à l’insuline peut provoquer une éruption cutanée (y compris un prurit), une dyspnée, une respiration sifflante, une hypotension, une tachycardie ou une diaphorèse.

Dans les essais cliniques contrôlés, un prurit (avec ou sans éruption cutanée) a été observé chez 17 patients recevant régulièrement de l’insuline humaine (n = 2969) et 30 patients recevant HUMALOG (n = 2944).

Des réactions localisées et des myalgies généralisées ont été rapportées avec le métacrésol injecté, qui est un excipient dans HUMALOG.

Production d’anticorps

Lors d’essais cliniques de grande envergure chez des patients atteints de diabète sucré de type 1 (n = 509) et de type 2 (n = 262), la formation d’anticorps anti-insuline (anticorps spécifiques à l’insuline lispro, anticorps spécifiques à l’insuline, anticorps réactifs croisés) a été évaluée chez des patients recevant à la fois de l’insuline humaine régulière et de l’HUMALOG (y compris les patients précédemment traités par de l’insuline humaine et les patients naïfs). Comme prévu, la plus forte augmentation des taux d’anticorps est survenue chez les patients novices à l’insulinothérapie. Les taux d’anticorps ont atteint un sommet de 12 mois et ont diminué au cours des années restantes de l’étude. Ces anticorps ne semblent pas entraîner de détérioration du contrôle glycémique ni nécessiter une augmentation de la dose d’insuline. Il n’y a pas eu de relation statistiquement significative entre la variation de la dose quotidienne totale d’insuline et la variation du pourcentage de liaison aux anticorps pour l’un des types d’anticorps.

Expérience post-commercialisation

HUMALOG U-100

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été identifiés lors de l’utilisation post-approbation d’HUMALOG. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d’une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament.

Des erreurs médicamenteuses dans lesquelles d’autres insulines ont été accidentellement substituées à HUMALOG ont été identifiées lors de l’utilisation post-approbation.

Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Humalog (Insuline Lispro (Analogue humain))