the Food and Drug Administration is investigating replaced replaced with a portable compressor for artificial hearts that may have had a role in the death earlier this month of a 57-vuotias Orange County, Calif., mies.

viranomaiset Cedars-Sinai Medical Centerissä Los Angelesissa, jossa miehen tekosydän istutettiin, sanoivat uskovansa kompressorin ilmeisen vian saattaneen aiheuttaa hänen kuolemansa. Sairaala sanoi, että se on lopettanut laitteen käytön uusien potilaiden kanssa odottaen sääntelyviranomaisten opastusta.

Cedars-Sinai otti takaisin myös kaksi muuta potilasta, jotka oli Orange Countyn miehen tavoin lähetetty kotiin kompressorin kanssa. Laite, joka tunnetaan nimellä Freedom portable driver, antaa virtaa keinotekoisille sydämille ja pitää ne pumppaamassa. Sen avulla jopa hyvin sairaat potilaat voivat palata kotiin, ja monet heistä odottavat sydämensiirtoa.

lääkintälaitteita säätelevän FDA: n tiedottaja sanoi, että viraston tutkimus seuraa äskettäin raportoituja Freedom driveriin liittyviä ongelmia. Tiedottaja Deborah Kotz sanoi, että ongelmia oli useammasta kuin yhdestä sairaalasta tulleilla potilailla, vaikka hän ei yksilöinyt sairaaloita tai mitä ongelmat olivat. On epäselvää, käynnistikö Cedars-Sinain tapaus FDA: n tutkinnan.

virasto on pyytänyt Arizonalaiselta syncardia Systemsiltä, Kuljettajan ja tekosydämen valmistajalta, lisätietoja, mukaan lukien tiivistelmän kompressoreihin liittyvistä ”haittavaikutuksista”, kertoo yhtiön toimitusjohtaja Michael Garippa.

elokuussa 2015 SynCardia ilmoitti FDA: lle kutsuvansa vapaaehtoisesti 56 kuljettajaa ympäri maailmaa, joista 29 Yhdysvalloissa, havaittuaan ongelman tietyssä komponentissa. Seuraavassa kuussa FDA antoi saman 29: n takaisinkutsun, jossa se varoitti, että tietyt kuljettajat voivat epäonnistua varoittamatta ja aiheuttaa potilaiden tajunnan menetyksen.

”potilas saa todennäköisesti vakavan vamman tai kuoleman, jos hoitaja ei heti vaihda varakuljettajaa”, takaisinkutsuilmoituksessa sanottiin.

Garippan mukaan takaisinvetoihin johtaneen ongelman aiheutti toimittaja, joka laittoi ruuvin Vaihdelaatikon väärään osaan. Hän sanoi myös, että vain yksi kuljettaja todella pysähtyi, minkä seurauksena potilas menetti tajuntansa. Henkilö heräsi pian sen jälkeen, kun hänet oli vaihdettu varakuljettajaksi, ja yhtiö vaihtoi kuljettajat, hän kertoi.

Cedars-Sinain potilas, 57-vuotias Mark Trudell, kuoli lokakuussa. 2 sen jälkeen, kun hänen kuljettajansa lakkasi toimimasta ja hänet kiidätettiin sairaalaan kotoaan Huntington Beachilta, hänen omaishoitajansa Jessie Robledon mukaan.

perhe uskoi trudellin olevan lahjoitetun sydämen listan kärjessä hänen kuolemansa aikaan, Robledo sanoi.

”odotimme soittoa”, hän sanoi. ”Hänellä oli sydänongelmia monta, monta vuotta. Luulimme, että hän selviää.”

Garippa, joka jäi toimitusjohtajaksi Syncardian vaihdettua omistajaa viime kuussa Chapter 11-konkurssin jälkeen, sanoi, ettei yhtiö tiedä tarkkaa syytä Trudellin kuolemaan, mutta hän uskoo, että aikaa kului liikaa ennen kuin potilas voitiin vaihtaa varakuljettajaan. Hänen mukaansa SynCardia tutkii tapausta selvittääkseen, mitä tapahtui.

”se on valitettavaa, mutta kyseinen potilas oli laitteellamme yli 500 päivää, ja pidensimme tuon potilaan elämää, joka oli äärimmäisen sairas ja lähellä kuolemaa tekoimplantin aikaan”, Garippa sanoi.

Cedars-Sinain viranomaiset sanoivat ilmoittaneensa asiasta FDA: lle, Syncardialle ja Kalifornian Kansanterveysministeriölle, joka myös tekee tutkimusta.

FDA on saanut useita muita valituksia SynCardia-kompressoreista viime kuukausien aikana, ilmenee viraston verkossa olevasta haittatapahtumien tietokannasta. Yhdessä potilas, jolla oli SynCardia – tekosydän ja kannettava kuljettaja, kertoi romahtaneensa ja hänet kiidätettiin sairaalaan.

”tämän epäonnistuminen voi johtaa kuolemaani”, potilas kirjoitti syyskuussa. ”Jotain on tehtävä näiden laitteiden laadun parantamiseksi.”

julkinen tietokanta ei sisällä sairaaloiden tai potilaiden nimiä.

Garippa kertoi, että viimeisen puolen vuoden aikana potilaat ovat joutuneet palaamaan sairaaloihin noin neljästi eri kertaa, koska heidän kompressoriensa hälytykset laukesivat. Se sisältää kaksi kertaa, joissa potilas joko pudotti tai potkaisi laitetta ja se myöhemmin petti, Garippa sanoi.

”kaikenlaista voi tapahtua”, Garippa sanoi. ”Autamme ihmisiä elämään mahdollisimman täyttä ja pitkää elämää ja silloin tällöin asiat menevät pieleen. Vaihtoehtona oli jäädä sairaalaan kytkettynä koneeseen.”

elokuussa San Diegolainen mies, jolla oli SynCardia-tekosydän ja kannettava kompressori, kuoli sairaalassa Powayssa sen jälkeen, kun hänen kuljettajansa lakkasi toimimasta, kertoi UC San Diego Healthin sydämensiirron kirurginen johtaja Victor Pretorius. Miehen tekosydän istutettiin Cedars-Siinailla, mutta hänestä pidettiin huolta UCSD: ssä. On epäselvää, mikä saattoi aiheuttaa kuoleman.

Cedars-Sinain viranomaiset kieltäytyivät keskustelemasta tapauksesta vedoten potilassalaisuuteen. Tiedottaja sanoi Oct. 2 kuolema on sairaalan mukaan ainoa, jossa potilaan epäillään kuolleen SynCardia-kuljettajan mahdolliseen vikaan.

Garippa sanoi uskovansa, että San Diegon miehen laite saattoi hälyttää hänen lyyhistyttyään kompressorin päälle, eikä hänen nuori poikansa osannut vaihtaa varajärjestelmään.

Syncardian totaalinen tekosydän on tarkoitettu ihmisille, joiden oma sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta pitääkseen heidät elossa. Laite asennetaan potilaaseen ja se korvaa kaikki neljä sydänläppää sekä oikean ja vasemman kammion. Sitä käytetään vain vaikeimmissa tapauksissa biventrikulaarisessa sydämen vajaatoiminnassa, ja potilaat ovat usein hyvin sairaita, kun he saavat sydämen.

niiden ihmisten yhden vuoden elossaololuku, joille oli istutettu keinosydän vuosina 2006-2015, oli 56 prosenttia laitteiden kliinistä tietoa keräävän Mechanic Assisted Circular Support-viraston tietojen mukaan.

Jos sairaalassa on keinosydämipotilaita, heidät kytketään tyypillisesti yhteen kahdesta Isommasta kuljettajasta, joita on kaksi kokoa, 40 ja 400 kiloa. Ne, jotka ovat kliinisesti vakaita ja joilla on kokopäiväinen hoitaja, voivat ehkä mennä kotiin Freedom portable driver, joka painaa alle 14 kiloa.

Cedars-Sinai istuttaa Syncardian mukaan maailman keinotekoisimmat sydämet. Trudellin kuolinhetkellä Cedars-Sinailla oli sairaalan mukaan viisi muuta potilasta Freedom driver-kyydissä. Ne, joiden tila oli riittävän vakaa, vaihdettiin sairaalassa isompaan, ei-kannettavaan kuljettajaan, ja muut ovat tehohoidossa tarkassa seurannassa, sairaalan viranomaiset kertoivat.

Syncardian tekosydän on suunniteltu pitämään potilaat elossa, kun he odottavat elinsiirtoa tai jos heillä on loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta eikä heille voida tehdä elinsiirtoa. Yli 4 000 ihmistä odottaa sydämensiirtoa, kertoo United Network for Organ Sharing-järjestö.

SynCardia on sertifioinut noin 70 yhdysvaltalaista sairaalaa keinotekoisten sydänten istutukseen. Kaikki elinsiirtokeskukset eivät kuitenkaan käytä niitä.

UC San Diego Health ei ole istuttanut keinotekoista sydäntä potilaaseen yli viiteen vuoteen, koska sen lääkärit uskovat, että heillä on turvallisempi vaihtoehto, Pretorius sanoi. Se on mekaaninen pumppu, joka tunnetaan vasemman kammion apuvälineenä.

Syncardian tekosydämessä ja kannettavassa ohjaimessa on ”liikaa liikkuvia osia”, jotka tekevät ongelmien todennäköisyyden korkeammaksi kuin LVAD: ssä, Pretorius sanoi. Jos tekosydämeen tulee toimintahäiriö, potilaalla ei ole juurikaan mahdollisuuksia ehtiä sairaalaan ajoissa, hän sanoi. ”Se on epävarma järjestelmä.”

maailmanlaajuisesti yli 1 700 potilasta on saanut minkä tahansa merkin tekosydämen sen jälkeen, kun ensimmäinen istutettiin ihmiseen vuonna 1982, ja lähes kaikki olivat yhtiön mukaan SynCardia-laitteita. Ja yli 200 ihmistä on käyttänyt Freedom driveria vuodesta 2010, jolloin kuljettajan kliininen kokeilu alkoi, yhtiö kertoi. FDA hyväksyi kannettavan kompressorin vuonna 2014.

jokaisella potilaalla, joka menee kotiin kannettavan kompressorin kanssa, on ainakin yksi varmuuskopio ja hänellä pitäisi olla hoitaja lähellä, joka voi vaihtaa varmuuskopioon, jos hälytys soi, Garippa sanoi. Hälytyksen voi laukaista potilaan fysiologinen muutos tai keinosydämen tai kuljettajan ongelma, hän sanoi.

Fontanassa asuva Lance White vietti noin kaksi vuotta kotona SynCardia-tekosydän-ja Vapaudenkuljettajan kanssa ennen onnistunutta sydämensiirtoa Cedars-Sinailla elokuussa.

White, 49, kertoi joutuneensa palaamaan sairaalaan neljästi, kun hänen kuljettajansa hälytys laukesi. Kerran myös hänen varahälyttimensä laukesi, ja hänet vietiin helikopterilla sairaalaan. ”Se oli vähän pelottavaa”, hän sanoi.

White sanoi kuitenkin olevansa onnellinen siitä, että kannettavan kuljettajan ansiosta hän sai olla kotona vaimonsa ja kahden lapsensa kanssa odottaessaan luovuttajasydäntä.

”minä tahansa viikonpäivänä olet mieluummin kotona kuin sairaalassa”, hän sanoi. ”Mutta mikään ei ole täydellistä. Koneet ovat koneita. Tiedän, että he yrittävät parantaa tilannetta niin, ettei kukaan kuole.”