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Heute hat die U.S. Food and Drug Administration eine Emergency Use Authorization (EUA) für die monoklonale Antikörpertherapie Bamlanivimab zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten erteilt. Bamlanivimab ist zugelassen für Patienten mit positiven Ergebnissen direkter SARS-CoV-2-Virustests ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 Kilogramm (etwa 88 Pfund) und einem hohen Risiko für das Fortschreiten zu schwerem COVID-19 und / oder Krankenhausaufenthalt. Dies schließt diejenigen ein, die 65 Jahre oder älter sind oder an bestimmten chronischen Erkrankungen leiden.
Während die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Untersuchungstherapie weiterhin bewertet wird, wurde in klinischen Studien gezeigt, dass Bamlanivimab im Vergleich zu Placebo die COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalte oder Notaufnahmen bei Patienten mit hohem Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung reduziert.
Bamlanivimab ist nicht für Patienten zugelassen, die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden oder aufgrund von COVID-19 eine Sauerstofftherapie benötigen. Ein Nutzen der Bamlanivimab-Behandlung wurde bei Patienten, die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, nicht gezeigt. Monoklonale Antikörper wie Bamlanivimab können mit schlechteren klinischen Ergebnissen verbunden sein, wenn sie hospitalisierten Patienten mit COVID-19 verabreicht werden, die Sauerstoff mit hohem Durchfluss oder mechanische Beatmung benötigen.“Wie die heutige Maßnahme zeigt, ist die FDA weiterhin bestrebt, die Entwicklung und Verfügbarkeit potenzieller COVID-19-Behandlungen zu beschleunigen und kranken Patienten gegebenenfalls rechtzeitig Zugang zu neuen Therapien zu gewähren und gleichzeitig die Forschung zu unterstützen, um weiter zu bewerten, ob sie sicher und wirksam sind“, sagte FDA-Kommissar Stephen M. Hahn, M.D. „Durch unser Coronavirus-Behandlungsbeschleunigungsprogramm arbeitet die FDA weiterhin rund um die Uhr und nutzt jedes uns zur Verfügung stehende Instrument für diese Bemühungen.“Monoklonale Antikörper sind im Labor hergestellte Proteine, die die Fähigkeit des Immunsystems nachahmen, schädliche Antigene wie Viren abzuwehren. Bamlanivimab ist ein monoklonaler Antikörper, der spezifisch gegen das Spike-Protein von SARS-CoV-2 gerichtet ist und die Anheftung und den Eintritt des Virus in menschliche Zellen blockiert.“Die Notfallgenehmigung der FDA für Bamlanivimab bietet Angehörigen der Gesundheitsberufe an vorderster Front dieser Pandemie ein weiteres potenzielles Instrument zur Behandlung von COVID-19-Patienten“, sagte Dr. Patrizia Cavazzoni, stellvertretende Direktorin des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung. „Wir werden weiterhin neue Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bamlanivimab auswerten, sobald sie verfügbar sind.“
Die Erteilung einer EUA unterscheidet sich von der FDA-Zulassung. Bei der Entscheidung, ob eine EUA ausgestellt werden soll, wertet die FDA die verfügbaren Beweise aus und wägt alle bekannten oder potenziellen Risiken sorgfältig mit allen bekannten oder potenziellen Vorteilen des Produkts für die Verwendung im Notfall ab. Basierend auf der Überprüfung der Gesamtheit der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse durch die FDA stellte die Agentur fest, dass die Annahme gerechtfertigt ist, dass Bamlanivimab bei der Behandlung von nicht hospitalisierten Patienten mit leichtem oder mittelschwerem COVID-19 wirksam sein kann. Und bei der Behandlung von COVID-19 für die zugelassene Bevölkerung überwiegen die bekannten und potenziellen Vorteile die bekannten und potenziellen Risiken für das Medikament. Es gibt keine adäquaten, zugelassenen und verfügbaren alternativen Behandlungen zu Bamlanivimab für die zugelassene Bevölkerung. Im Rahmen der Evaluierung der EUA hat die Agentur mehrere Qualitätsmaßnahmen zum Schutz der Patienten eingeführt. Das Unternehmen ist verpflichtet, diese Qualitätsmaßnahmen umzusetzen, um dieses Arzneimittel im Rahmen der EUA herzustellen.
Die Daten, die diese ERE für Bamlanivimab stützen, basieren auf einer Zwischenanalyse einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-zwei-Studie an 465 nicht hospitalisierten Erwachsenen mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen. Von diesen Patienten erhielten 101 eine 700-Milligramm-Dosis Bamlanivimab, 107 eine 2.800-Milligramm-Dosis, 101 eine 7.000-Milligramm-Dosis und 156 ein Placebo innerhalb von drei Tagen nach Erhalt der klinischen Probe für den ersten positiven SARS-CoV-2-Virustest.
Der vorab festgelegte primäre Endpunkt in der Phase-Zwei-Studie war die Veränderung der Viruslast von Baseline bis Tag 11 für Bamlanivimab versus Placebo. Die meisten Patienten, einschließlich derjenigen, die Placebo erhielten, beseitigten das Virus bis Tag 11. Der wichtigste Beweis dafür, dass Bamlanivimab wirksam sein kann, ergab sich jedoch aus dem vordefinierten sekundären Endpunkt von COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalten oder Notaufnahmen innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung. Bei Patienten mit hohem Risiko für das Fortschreiten der Erkrankung traten Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmen bei durchschnittlich 3% der mit Bamlanivimab behandelten Patienten auf, verglichen mit 10% bei mit Placebo behandelten Patienten. Die Auswirkungen auf die Viruslast und die Verringerung der Krankenhausaufenthalte und ER-Besuche sowie auf die Sicherheit waren bei Patienten, die eine der drei Bamlanivimab-Dosen erhielten, ähnlich.
Die EUA erlaubt die Verteilung und Verabreichung von Bamlanivimab als Einzeldosis intravenös durch Gesundheitsdienstleister. Die EUA verlangt, dass Informationsblätter, die wichtige Informationen zur Anwendung von Bamlanivimab bei der Behandlung von COVID-19 enthalten, Gesundheitsdienstleistern sowie Patienten und Pflegepersonal zur Verfügung gestellt werden, einschließlich Dosierungsanweisungen, potenziellen Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Mögliche Nebenwirkungen von Bamlanivimab sind: Anaphylaxie und infusionsbedingte Reaktionen, Übelkeit, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Juckreiz und Erbrechen.
Die EUA wurde an Eli Lilly and Company ausgegeben.
Die FDA, eine Behörde in den USA. Department of Health and Human Services, schützt die öffentliche Gesundheit durch die Gewährleistung der Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch und medizinischen Geräten. Die Agentur ist auch verantwortlich für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung unseres Landes, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für die Regulierung von Tabakerzeugnissen.