Ziel: Diese multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie wurde in Europa, Südafrika und Australien durchgeführt, um die klinische und mikrobiologische Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Cephalosporin-Antibiotikums, Cefdinir, mit denen von Cefaclor bei der Behandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen zu vergleichen.

Methoden: Die Patienten wurden in einer 1:10 bis 5 Tage Behandlung mit entweder Cefdinir 100 mg BID oder Cefaclor 250 mg TID.

Ergebnisse: Insgesamt 661 Patienten wurden randomisiert behandelt. Sie waren zu 90% weiblich, mit einem Durchschnittsalter von 44 Jahren. Es gab keine klinisch wichtigen Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf demografische Merkmale oder Symptome bei der Aufnahme. Die am häufigsten isolierten Erreger in den Urinkulturen waren Escherichia coli (383 Patienten), Proteus mirabilis (20 Patienten), Staphylococcus saprophyticus (14 Patienten) und Klebsiella pneumoniae (9 Patienten). Von den Zulassungserregern mit dokumentierten Empfindlichkeitsergebnissen waren signifikant mehr gegen Cefaclor resistent (6,7%) als gegen Cefdinir (3,7%; P < 0,003). Signifikant mehr zugelassene Isolate von E. coli waren gegen Cefaclor (5,1%) resistent als gegen Cefdinir (2,0%; P < 0,007). Insgesamt konnten 383 Patienten auf ihre Wirksamkeit untersucht werden, 196 in der Cefdinir-Gruppe und 187 in der Cefaclor-Gruppe. Klinische Heilungsraten und mikrobiologische Ansprechraten für Cefdinir und Cefaclor waren 5 bis 9 Tage nach der Therapie statistisch äquivalent (Test-of-Cure-Besuch), wobei ein 95% -KI-Ansatz verwendet wurde. Die Rate der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse war bei mit Cefdinir behandelten Patienten (20, 2%) höher als bei mit Cefaclor behandelten Patienten (13, 0%; P = 0, 025), hauptsächlich aufgrund der höheren Häufigkeit von Durchfall in der ersteren Gruppe. Jedoch brachen nur 4 Patienten (1,2%) die Behandlung mit Cefdinir aufgrund von Durchfall ab.

Fazit: Die empirische Therapie mit Cefdinir scheint eine vernünftige Wahl für Patienten mit unkomplizierten Harnwegsinfektionen zu sein, bei denen eine Cephalosporinbehandlung indiziert ist.