Food and Drug Administration vyšetřuje opakované problémy s přenosný kompresor pro umělé srdce, které mohly hrát roli ve smrti na začátku tohoto měsíce 57-rok-starý Orange County, Kalifornie., muž.

Úředníci v Cedars-Sinai Medical Center v Los Angeles, kde muž je umělé srdce implantované, řekl, že věří, zjevného selhání kompresoru může způsobit jeho smrt. Nemocnice uvedla, že přestala používat zařízení s novými pacienty, až do pokynů regulačních orgánů.

Cedars-Sinai také přijal další dva pacienty, kteří byli stejně jako muž z Orange County posláni domů s kompresorem. Zařízení, známé jako přenosný ovladač Freedom, pohání umělá srdce a udržuje je v čerpání. Umožňuje i velmi nemocným pacientům vrátit se domů, včetně mnoha čekajících na transplantace srdce.

mluvčí FDA, která reguluje zdravotnické prostředky, uvedla, že šetření agentury následuje po nedávno hlášených problémech souvisejících s řidičem svobody. Mluvčí Deborah Kotzová uvedla, že problémy nastaly u pacientů z více než jedné nemocnice, i když nechtěla identifikovat nemocnice ani jaké problémy byly. Není jasné, zda případ Cedars-Sinai spustil vyšetřování FDA.

agentury požádal, Arizona-založené SynCardia Systems, výrobce ovladač a umělé srdce, pro více informací, včetně shrnutí „nežádoucí události“ v souvislosti s kompresory, podle společnosti CEO Michael Garippa.

V srpnu 2015, SynCardia oznámeno FDA, že to dobrovolně bylo připomenout, 56 řidičů po celém světě, včetně 29 v USA, po objevení problému s konkrétní složkou. Příští měsíc FDA vydal odvolání stejného 29, varování, že někteří řidiči by mohli selhat bez varování a způsobit, že pacienti ztratí vědomí.

„pacient bude pravděpodobně dojít k vážnému zranění nebo smrti, pokud nejsou okamžitě přepne na záložní řidič tím, že pečovatel,“ odvolání, řekl.

Garippa uvedl, že problém, který vedl ke stažení, byl způsoben dodavatelem, který vložil šroub do špatné části převodovky. Řekl také, že pouze jeden řidič skutečně zastavil, což má za následek ztrátu vědomí pacienta. Osoba přišla krátce poté, co byla převedena na záložního řidiče, a společnost řidiče vyměnila, řekl.

pacient Cedars-Sinai, 57letý Mark Trudell, zemřel v říjnu. 2 Poté, co jeho řidič přestal pracovat a byl převezen do nemocnice ze svého domova v Huntington Beach, podle jeho pečovatele Jessie Robledo.

rodina věřila, že Trudell byl v době své smrti na vrcholu seznamu darovaného srdce, řekl Robledo.

“ čekali jsme na volání,“ řekla. „Měl problémy se srdcem po mnoho, mnoho let. Ale mysleli jsme, že to zvládne.“

Garippa, kdo zůstal jako generální ŘEDITEL po SynCardia změnil majitele za poslední měsíc následující Kapitola 11 konkurzní, řekl, že společnost neměla vědět přesný důvod pro Trudell smrti, ale věří, že příliš mnoho času uplynulo, než se pacient mohl být přepnut na záložní ovladač. SynCardia podle něj případ prověřuje, aby zjistila, co se stalo.

„To je nešťastné, ale to, že konkrétní pacient byl na naše zařízení pro více než 500 dní, a my prodloužil život, že pacient, který byl velmi nemocný a blízko smrti v době jeho umělé srdce implantát,“ Garippa řekl.

úředníci Cedars-Sinai uvedli, že informovali FDA, SynCardia a Kalifornské ministerstvo veřejného zdraví, které také provádí vyšetřování.podle online databáze nežádoucích účinků agentury FDA obdržela v posledních několika měsících několik dalších stížností týkajících se kompresorů SynCardia. V jednom, pacient s umělým srdcem Synkardie a přenosným řidičem hlásil kolaps a byl převezen do nemocnice.

“ selhání tohoto může vést k mé smrti,“ napsal pacient v září. „Je třeba něco udělat pro zlepšení kvality těchto zařízení.“

veřejná databáze neobsahuje jména nemocnic nebo pacientů.

Garippa řekl, že v posledních šesti měsících, pacienti se museli vrátit do nemocnice o čtyři různé časy, protože alarmy na jejich kompresory byly. To zahrnuje dvě případy, kdy pacient buď upustil, nebo kopl do zařízení a později selhal, řekl Garippa.

„mohou se stát nejrůznější věci,“ řekl Garippa. „Pomáháme lidem žít co nejplněji a co nejdéle a občas se něco pokazí. Alternativou bývalo pobyt v nemocnici přivázaný ke stroji.“

V srpnu, San Diego muž s SynCardia umělé srdce a přenosný kompresor zemřel v nemocnici v Poway po jeho driver přestal pracovat, podle Victor Pretorius, chirurgické ředitel transplantace srdce v UC San Diego Zdraví. Umělé srdce mu implantovali v Cedars-Sinai, ale starali se o něj v UCSD. Není jasné, co mohlo smrt způsobit.

Cedars-Sinai úředníci odmítli diskutovat o případu s odvoláním na důvěrnost pacientů. Mluvčí uvedla, že Říjen. 2 smrt je jediná, kterou nemocnice oznámila, u které bylo podezření, že pacient zemřel na možné selhání řidiče Synkardie.

Garippa řekl, že věří, San Diego muže přístroji mohou být znepokojeni poté, co zkolaboval na kompresoru a že jeho mladý syn nevěděl, jak chcete-li přepnout na zálohování.

SynCardia Celkové Umělé Srdce je pro lidi, jejichž vlastní srdce nemůže pumpovat dostatek krve, aby je udržel naživu. Přístroj je implantován pacientovi a nahrazuje všechny čtyři srdeční chlopně, stejně jako pravou a levou komoru. Používá se pouze v nejtěžších případech biventrikulárního srdečního selhání a pacienti jsou často velmi nemocní, když dostávají srdce.

one-leté přežití pro lidi, kteří měli umělé srdce implantované mezi lety 2006 a 2015 bylo 56 procent, podle údajů z Mezirezortní Registru pro Mechanicky Asistované Podpory Oběhu, které sbírá klinická data na zařízení.

Pokud jsou pacienti s umělým srdcem v nemocnici, jsou obvykle spojeni s jedním ze dvou větších ovladačů, které přicházejí ve dvou velikostech, 40 a 400 liber. Ti, kteří jsou klinicky stabilní a mají pečovatele na plný úvazek, mohou být schopni jít domů s přenosným ovladačem Freedom, který váží méně než 14 liber.

cedry-Sinaj implantuje nejvíce umělé srdce na světě, podle SynCardia. V době Trudellovy smrti měl Cedars-Sinai podle nemocnice na svobodě dalších pět pacientů. Ti, kteří byli dostatečně stabilní, byli převedeni na větší, nepřenosný řidič v nemocnici, a ostatní jsou v intenzivní péči pro pečlivé sledování, uvedli úředníci nemocnice.

SynCardia je umělé srdce je navržen tak, aby udržet pacienty naživu, zatímco čekají na transplantaci, nebo pokud jsou v konečné fázi srdečního selhání, a ne transplantace. Podle United Network for Organ Sharing je na čekací listině na transplantaci srdce více než 4,000 XNUMX lidí.

asi 70 amerických nemocnic je certifikováno společností SynCardia k implantaci umělých srdcí. Ale ne všechna transplantační centra je používají.

UC San Diego Health implantoval umělé srdce pacientovi více než pět let, protože jeho lékaři věří, že mají bezpečnější alternativu, řekl Pretorius. Je to mechanické čerpadlo známé jako pomocné zařízení levé komory nebo LVAD.umělé srdce a přenosný ovladač SynCardia mají „příliš mnoho pohyblivých částí“, díky nimž je pravděpodobnost problémů vyšší než u LVAD, uvedl Pretorius. Pokud dojde k poruše s umělým srdcem, má pacient malou šanci dostat se do nemocnice včas, řekl. „Je to nejistý systém.“

Více než 1700 pacientů na celém světě dostal umělé srdce jakékoliv značky, protože ta první byla implantované v lidské bytosti, v roce 1982, a téměř všichni byli SynCardia zařízení, podle společnosti. A více než 200 lidí použilo řidiče svobody od roku 2010, kdy začalo klinické hodnocení řidiče, uvedla společnost. FDA schválila přenosný kompresor v roce 2014.

každý pacient, který jde domů s přenosným kompresorem, má alespoň jednu zálohu a má mít poblíž pečovatele, který se přepne na zálohu v případě, že zazní alarm, řekl Garippa. Alarm podle něj může spustit fyziologická změna pacienta nebo problém s umělým srdcem nebo řidičem.

Lance White, který žije v Fontana, strávil asi dva roky doma s SynCardia umělé srdce a Svoboda, řidič, než s úspěšnou transplantaci srdce v Cedars-Sinai v srpnu.

White (49) řekl, že se musel čtyřikrát vrátit do nemocnice, když se jeho řidiči spustil alarm. Jednou se mu také spustil záložní alarm a byl převezen vrtulníkem do nemocnice. „Bylo to trochu děsivé,“ řekl.

ale White řekl, že je šťastný, že přenosný řidič mu umožnil být doma se svou ženou a dvěma dětmi, zatímco čekal na dárcovské srdce.

„každý den v týdnu byste raději byli doma než v nemocnici,“ řekl. „Ale nic není dokonalé. Stroje jsou stroje. Vím, že se snaží, aby to bylo lepší, aby nikdo nezemřel.”