biverkningar

Följande biverkningar diskuteras i greaterdetail någon annanstans i märkning:

• övergående ökning av blodtrycket och minskning av hjärtfrekvensen
• fokal hyperpigmentering
• illamående

kliniska prövningar erfarenhet

eftersom kliniska prövningar utförs under vitt skilda förhållanden kan biverkningar som observerats i de kliniska prövningarna av adrug inte direkt jämföras med frekvensen i de kliniska prövningarna av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de frekvenser som observerats i praktiken.effekten och säkerheten av VYLEESI studerades i tvåidentiska, 24-veckors, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier på 1247 premenopausala kvinnor med förvärvad, generaliserad HSDD. Åldersintervallet var 19-56år med en medelålder på 39 år; 86% var vita och 12% var svarta.Båda studierna inkluderade också en öppen, okontrollerad förlängningsfas på 52 veckor under vilken 684 patienter fick VYLEESI . De flestapatienter använde VYLEESI två till tre gånger per månad och inte mer än en gång aweek.

allvarliga biverkningar rapporterades hos 1, 1% avvyleesi-behandlade patienter och 0.5% av placebobehandlade patienter.

biverkningar som ledde till utsättning av studien

avbrytningsfrekvensen på grund av biverkningar var 18% bland patienter som behandlades med VYLEESI och 2% bland patienter som behandlades med placebo.De vanligaste biverkningarna som ledde till utsättning av studieläkemedlet ivyleesi-gruppen var illamående (8%), huvudvärk (2%), kräkningar (1%), rodnad (1%),reaktioner på injektionsstället (1%), influensaliknande symtom (<1%) och ökat blodtryck (<1%).

vanliga biverkningar

tabell 1 ger incidensen av vanliga adverserreaktioner (de som rapporterats hos minst 2% av patienterna i VYLEESI-behandlingsgruppen och vid en incidens som var större än i placebogruppen). Mestvanliga biverkningar inkluderade illamående, rodnad, reaktioner på injektionsställetoch huvudvärk. Majoriteten av händelserna rapporterades vara lindriga (31%) till måttliga(40%) i intensitet och övergående.

tabell 1: Adverse Reactions Occurring in ≥ 2% ofPatients in Randomized, Double-Blind Controlled Trials with VYLEESI inPremenopausal Women with HSDD

illamående

i de poolade fas 3placebo-kontrollerade studierna var illamående den vanligaste biverkningen, rapporterad hos 40% av vyleesi-behandlade patienter jämfört med 1% av placebobehandlade patienter. Medianuppkomsten av illamående var inom en timme efter dosen och varade i cirka två timmar. Förekomsten av illamående var högst efter den första VYLEESI-dosen (rapporterad hos 21% av patienterna) minskade sedan till cirka 3% efter efterföljande doser. Tretton procent av VYLEESI-behandlade patienter ficken anti-emetisk medicinering. Sammantaget avbröt 8% av VYLEESI-behandlade patienter och noplacebo-behandlade patienter för tidigt studierna på grund av illamående.

huvudvärk

i de poolade fas 3placebo-kontrollerade studierna förekom huvudvärk vid en högre incidens hos VYLEESI-behandlade patienter (11%) än placebobehandlade patienter (2%). En patient upplevde en huvudvärk som var allvarlig (svår smärta som ledde till sjukhusvistelse)och 1% av patienterna som fick VYLEESI avbröt studien på grund av huvudvärk.

spolning

i de poolade fas 3placebo-kontrollerade studierna förekom spolning oftare hos VYLEESI-behandlade patienter (20%) än placebobehandlade patienter (<1%). Ingen av spolningshändelserna var allvarliga och få var allvarliga (<1%) och 1% av patienterna som fickvyleesi avbröt studien på grund av spolning.

Mindre vanliga biverkningar

mindre vanliga biverkningar som förekommer hos < 2% av VYLEESI-behandlade patienter och med en incidens som är större än i placebogruppen var smärta i övre buken, diarre, myalgi, artralgi,smärta, rastlöst bensyndrom, rhinorrhea, ökat kreatinfosfokinas,ökat blodtryck, smärta i extremitet och fokal hudhyperpigmentering.

akut hepatit

i den öppna, okontrollerade förlängningsfasen av onestudy rapporterades ett enda fall av akut hepatit hos en patient som hade fått 10 doser VYLEESI under ett år. Hon presenterade serumtransaminaser som översteg 40 gånger den övre gränsen för normal (ULN), totalbilirubin 6 gånger ULN och alkaliskt fosfatas mindre än 2 gånger ULN.Levertester återvände till normala 4 månader efter utsättning av studieläkemedlet.Eftersom en annan etiologi inte identifierades kunde VYLEESI Roll inteslutligen uteslutas. Det fanns ingen obalans mellan behandlingsgrupperna inserumtransaminasavvikelser eller andra signaler för hepatotoxicitet i clinicalutvecklingsprogrammet.

Läs hela FDA förskrivningsinformation för Vyleesi (Bremelanotid injektion)