engelska
idag utfärdade US Food and Drug Administration ett tillstånd för akut användning (EUA) för den undersökande monoklonala antikroppsterapin bamlanivimab för behandling av mild till måttlig COVID-19 hos vuxna och pediatriska patienter. Bamlanivimab är godkänt för patienter med positiva resultat av direkt SARS-CoV-2 viral testning som är 12 år och äldre och väger minst 40 kg (cirka 88 pund) och som har hög risk för att utvecklas till svår COVID-19 och/eller sjukhusvistelse. Detta inkluderar de som är 65 år eller äldre, eller som har vissa kroniska medicinska tillstånd.
medan säkerheten och effekten av denna prövningsbehandling fortsätter att utvärderas, visades bamlanivimab i kliniska prövningar för att minska COVID-19-relaterat sjukhusvistelse eller akutbesök hos patienter med hög risk för sjukdomsprogression inom 28 dagar efter behandlingen jämfört med placebo.
Bamlanivimab är inte godkänt för patienter som är inlagda på sjukhus på grund av COVID-19 eller behöver syrebehandling på grund av COVID-19. En fördel med bamlanivimab-behandling har inte visats hos patienter på sjukhus på grund av COVID-19. Monoklonala antikroppar, såsom bamlanivimab, kan vara förknippade med sämre kliniska resultat när de administreras till sjukhuspatienter med COVID-19 som kräver syre med högt flöde eller mekanisk ventilation.”som illustreras av dagens åtgärd är FDA fortfarande engagerad i att påskynda utvecklingen och tillgängligheten av potentiella COVID-19-behandlingar och ge sjuka patienter snabb tillgång till nya terapier där det är lämpligt, samtidigt som man stöder forskning för att ytterligare utvärdera om de är säkra och effektiva”, säger FDA-kommissionär Stephen M. Hahn, MD. ”Genom vårt accelerationsprogram för Coronavirusbehandling fortsätter FDA att arbeta dygnet runt och använda alla verktyg som står till vårt förfogande mot dessa ansträngningar.”monoklonala antikroppar är laboratorietillverkade proteiner som efterliknar immunsystemets förmåga att bekämpa skadliga antigener som virus. Bamlanivimab är en monoklonal antikropp som specifikt riktas mot spikproteinet från SARS-CoV-2, utformat för att blockera virusets bindning och inträde i mänskliga celler.
”FDA: s nödtillstånd för bamlanivimab ger vårdpersonal i frontlinjen av denna pandemi ett annat potentiellt verktyg för att behandla COVID-19-patienter”, säger Patrizia Cavazzoni, MD, tillförordnad chef för FDA: s Center for Drug Evaluation and Research. ”Vi kommer att fortsätta att utvärdera nya data om bamlanivimabs säkerhet och effekt när de blir tillgängliga.”
utfärdandet av ett EUA är annorlunda än FDA-godkännande. Vid fastställandet av huruvida en EUA ska utfärdas utvärderar FDA tillgängliga bevis och balanserar noggrant alla kända eller potentiella risker med alla kända eller potentiella fördelar med produkten för användning under en nödsituation. Baserat på FDA: s granskning av totaliteten av tillgängliga vetenskapliga bevis fastställde byrån att det är rimligt att tro att bamlanivimab kan vara effektivt vid behandling av icke-inlagda patienter med mild eller måttlig COVID-19. Och när de används för att behandla COVID-19 för den auktoriserade befolkningen uppväger de kända och potentiella fördelarna de kända och potentiella riskerna för läkemedlet. Det finns inga lämpliga, godkända och tillgängliga alternativa behandlingar till bamlanivimab för den godkända befolkningen. Som en del av utvärderingen av EUA införde byrån flera kvalitetsåtgärder för att skydda patienter. Företaget är skyldigt att genomföra dessa kvalitetsåtgärder för att tillverka detta läkemedel under EUA.
data som stöder denna EUA för bamlanivimab är baserade på en interimsanalys från en fas två randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie på 465 icke-inlagda vuxna med milda till måttliga COVID-19-symtom. Av dessa patienter fick 101 en dos på 700 mg bamlanivimab, 107 fick en dos på 2 800 mg, 101 fick en dos på 7 000 mg och 156 fick placebo inom tre dagar efter det att det kliniska provet erhölls för det första positiva SARS-CoV-2-virustestet.
det förutbestämda primära effektmåttet i fas två-studien var förändring i virusmängd från baseline till dag 11 för bamlanivimab jämfört med placebo. De flesta patienter, inklusive de som fick placebo, rensade viruset dag 11. Det viktigaste beviset på att bamlanivimab kan vara effektivt kom emellertid från den fördefinierade sekundära slutpunkten för COVID-19-relaterade sjukhusvistelser eller akutbesök inom 28 dagar efter behandlingen. För patienter med hög risk för sjukdomsprogression inträffade sjukhusinläggningar och akutbesök hos 3% av bamlanivimab-behandlade patienter i genomsnitt jämfört med 10% hos placebobehandlade patienter. Effekterna på virusbelastning och minskning av sjukhusvistelser och ER-besök och på säkerheten var likartade hos patienter som fick någon av de tre bamlanivimab-doserna.
EUA tillåter att bamlanivimab distribueras och administreras som en enstaka dos intravenöst av vårdgivare. EUA kräver att faktablad som ger viktig information om hur bamlanivimab används vid behandling av COVID-19 görs tillgängliga för vårdgivare och patienter och vårdgivare, inklusive doseringsanvisningar, potentiella biverkningar och läkemedelsinteraktioner. Eventuella biverkningar av bamlanivimab inkluderar: anafylaxi och infusionsrelaterade reaktioner, illamående, diarre, yrsel, huvudvärk, klåda och kräkningar.
EUA utfärdades till Eli Lilly och företaget.
FDA, en byrå inom USA. Institutionen för hälsa och mänskliga tjänster, skyddar folkhälsan genom att säkerställa säkerheten, effektiviteten och säkerheten för human-och veterinärmedicinska läkemedel, vacciner och andra biologiska produkter för mänsklig användning och medicintekniska produkter. Byrån ansvarar också för säkerheten för vår nations livsmedelsförsörjning, kosmetika, kosttillskott, produkter som avger elektronisk strålning och för reglering av tobaksvaror.