för att lämna in en ansökan till IRB måste en lämplig granskningsnivå begäras. IRB kommer att verifiera eller korrigera den granskningsnivå som begärs för en IRB-inlämning.

• hur man ansöker om IRB review

Not Human Subjects Research (NHSR)

inte Human Subjects Research (NHSR) applikationer används för att avgöra om ett projekt uppfyller den regulatoriska definitionen av mänskliga ämnen och / eller forskning. När IRB bestämmer att ett projekt inte uppfyller regleringsdefinitionerna kommer ett bestämningsbrev att genereras som säger att IRB-godkännande inte krävs. Om IRB bestämmer att projektet uppfyller de regulatoriska definitionerna kommer det att ses över normalt som en IRB-studieansökan. Nhsr-bestämningar görs av IRB-personalen när man överväger en IRB-studieapplikation i iStar. Skicka in din ansökan genom att fylla i IRB-studieformuläret.

• kvalitetsförbättringsaktiviteter (som inte är mänskliga försökspersoner)

vad behöver IRB-granskning

human Subjects Research

en aktivitet kräver IRB-granskning om den passar den federala definitionen nedan för forskning och mänskliga försökspersoner
eller FDA-definitionerna av klinisk undersökning och mänskliga försökspersoner

Human subject means a living individual about whom an investigator (whether professional or student) conducting research:(i) Obtains information or biospecimens through intervention or interaction with the individual, and uses, studies, or analyzes the information or biospecimens; or(ii) Obtains, uses, studies, analyzes, or generates identifiable private information or identifiable biospecimens.Research means a systematic investigation, including research development, testing, and evaluation, designed to develop or contribute to generalizable knowledge.

nivåer av IRB-granskning

human subjects research granskas av en IRB enligt följande kategorier:

undantagen granskning

forskning kan godkännas som ”undantagen” om det inte är mer än ”minimal risk” och passar en av de undantagna granskningskategorierna enligt definitionen i federal förordning 45 CFR 46. Studier som kan kvalificera sig för” undantagna ” måste lämnas in till IRB för granskning. Undantagna recensioner utförs av en medlem av IRB personal. De kräver inte ett sammankallat utskottsmöte.

• undantagna kategorier

Expedited Review

forskning kan godkännas som ”påskyndad” om det inte är mer än ”minimal risk” och passar i en av de federalt utsedda påskyndade granskningskategorierna. Snabba granskningar utförs av en medlem av IRB-Utskottet. De kräver inte ett sammankallat utskottsmöte.

• påskyndade kategorier

Helpensionsöversyn

forskning som inte kvalificerar sig för påskyndad eller undantagen granskning (presenterar mer än minimala risker för ämnen) kommer att få granskning vid ett fullständigt sammankallat IRB-utskottsmöte.

• Helpensionsforskning
• Social Behavioral IRB inlämningsfrister
• biomedicinsk IRB inlämningsfrister
• exempel applikationer:
  • biomedicinsk helpension
  • Social Behavioral helpension

varaktighet för IRB-godkännande (fortsatt granskning)

för att fortsätta en studie utöver den period för vilken den ursprungligen godkändes måste en fortsatt granskningsansökan lämnas in. Studier som kräver fortsatt granskning kommer att få e-postmeddelanden från iStar med instruktioner för hur du skickar in en fortsatt Granskningsansökan.

• efter godkännande: när ska man kontakta IRB

vad händer om studiegodkännandet upphör?

om utgångsdatumet har löpt ut måste utredaren maila IRB en begäran om att fortsätta studieämnen som för närvarande är på försöket och/eller fortsätta dataanalysen. Utredaren kommer att få bekräftelse från IRB. Utredaren får inte rekrytera eller anmäla nya ämnen förrän studiens fortsatta granskning har granskats och godkänts av IRB.