U. S. Food and Drug Administration godkände idag den första kontaktlinsen som indikeras för att bromsa utvecklingen av myopi (närsynthet) hos barn mellan 8 och 12 år vid initiering av behandlingen. MiSight – kontaktlinsen är en engångsbruk, mjuk kontaktlins som kasseras i slutet av varje dag och är inte avsedd att bäras över natten.

”dagens godkännande är den första FDA-godkända produkten för att bromsa utvecklingen av myopi hos barn, vilket i slutändan kan innebära en minskad risk att utveckla andra ögonproblem”, säger Malvina Eydelman, MD, chef för kontoret för oftalmisk, anestesi, respiratorisk, ENT och Dental enheter i FDA: s Center for Devices and Radiological Health.

myopi är den vanligaste orsaken till korrigerbar synskada över hela världen. Myopi uppstår när ögat växer för länge från fram till bak (axiell längd). Istället för att fokusera bilder på näthinnan fokuseras bilderna vid en punkt framför näthinnan. Som ett resultat har personer med myopi god närsyn, men dålig avståndssyn som kan korrigeras med glasögon eller kontaktlinser.

myopi är vanligt hos barn och tenderar att öka när de blir äldre. Om en person utvecklar svår myopi som barn kan de vara mottagliga för andra ögonproblem som tidig grå starr eller en fristående näthinna under vuxen ålder. MiSight soft kontaktlinser är avsedda att bäras dagligen för att korrigera närsynthet och bromsa utvecklingen av myopi hos barn med friska ögon. När den placeras på ögat korrigerar en del av MiSight-kontaktlinsen brytningsfelet för att förbättra avståndssynen i närsynta ögon, liknande en standardkorrigeringslins. Dessutom fokuserar koncentriska perifera ringar i linsens del av ljuset framför näthinnan (baksidan av ögat). Detta tros minska stimulansen som orsakar utvecklingen av myopi.godkännandet av MiSight baserades på data som erhållits från en prospektiv klinisk prövning på fyra kliniska platser och verkliga bevis. Säkerheten och effektiviteten av MiSight studerades i en treårig randomiserad, kontrollerad klinisk studie av 135 barn i åldrarna 8 till 12 i början av behandlingen som använde MiSight eller en konventionell mjuk kontaktlins. Försöket visade att för hela treårsperioden var progressionen i myopi hos de som hade MiSight-linser mindre än de som hade konventionella mjuka kontaktlinser. Dessutom hade personer som använde MiSight mindre förändring i ögonglobens axiella längd vid varje årlig kontroll. Under prövningen förekom inga allvarliga okulära biverkningar i någon av studiens delar.dessutom, för att uppskatta graden av synhotande hornhinneinfektioner (dvs. hornhinnesår) bland barn och ungdomar som bär mjuka kontaktlinser dagligen, granskade FDA verkliga data från en retrospektiv analys av medicinska register över 782 barn i åldrarna 8 till 12 år från sju ögonvårdskliniker. Resultaten visade en hastighet jämförbar med frekvensen av sårfall bland vuxna som bär kontaktlinser dagligen.

som en del av godkännandet av MiSight är sponsorn skyldig att genomföra en postmarknadsundersökning av kontaktlinserna för att ytterligare utvärdera produktens säkerhet och effektivitet enligt vad som anges.

FDA beviljade godkännande av MiSight till CooperVision Inc. Enheten godkändes med hjälp av premarket Approval (PMA) pathway. Premarket-godkännande är den strängaste typen av apparatmarknadsföringsapplikation som krävs av FDA och baseras på en bestämning av FDA att PMA-applikationen innehåller tillräckliga giltiga vetenskapliga bevis för att ge rimlig garanti för att enheten är säker och effektiv för avsedd användning.FDA, en byrå inom US Department of Health and Human Services, skyddar folkhälsan genom att säkerställa säkerheten, effektiviteten och säkerheten för mänskliga och veterinära läkemedel, vacciner och andra biologiska produkter för mänsklig användning och medicintekniska produkter. Byrån ansvarar också för säkerheten för vår nations livsmedelsförsörjning, kosmetika, kosttillskott, produkter som avger elektronisk strålning och för reglering av tobaksvaror.