biverkningar

Biverkningsinformation härrör från kliniska prövningaroch världsomspännande erfarenhet efter marknadsföring.

Data från kliniska prövningar

eftersom kliniska prövningar utförs under vitt skilda förhållanden kan biverkningar som observerats i de kliniska prövningarna av A-vaccin inte direkt jämföras med frekvensen i de kliniska prövningarna av ett annat vaccin och kanske inte återspeglar den frekvens som observerats i praktiken. Biverkningsinformationen från kliniska prövningar utgör emellertid en grund för att identifiera de biverkningar som verkar vara relaterade till vaccinanvändning och förnärmande hastigheter.

säkerhet för Typhim vi-vaccin, USA: s licensierade likvidformulering, har utvärderats i kliniska prövningar på mer än 4000 ämnenbåde i länder med hög och låg endemicitet. Dessutom har säkerheten förelyofiliserad formulering bedömts hos mer än 6000 individer. De negativa reaktionerna var huvudsakligen mindre och övergående lokala reaktioner. Lokala reaktioner som smärta vid injektionsstället, erytem och induration nästan alltidlöst inom 48 timmar efter vaccination. Förhöjd oral temperatur, över 38.C (100,4.F), observerades hos cirka 1% av de vaccinerade i alla studier. Allvarliga eller livshotande systemiska händelser rapporterades i dessa kliniska prövningar.10,11

biverkningar från två studier som utvärderade Typhim Vivaccine-partier i USA (18-till 40-åriga vuxna) sammanfattas i tabell 3.No allvarliga eller ovanliga biverkningar observerades. De flesta försökspersoner rapporterade smärtaoch/eller ömhet (smärta vid direkt tryck). Lokala biverkningar varallmänt begränsad till de första 48 timmarna.10,11

tabell 3 10,11: Procentandel av 18 – TO40-åriga amerikanska vuxna som uppvisar lokala eller systemiska reaktioner inom 48 timmar efter den första immuniseringen med TYPHIM vi-vaccin

No studies were conducted in US children. Adversereactions from a trial in Indonesia in children one to twelve years of age aresummarized in Table 4.10,11 inga allvarliga eller ovanliga biverkningar varobserverades.

tabell 4 10,11: procentandel INDONESISKABARN ett till tolv år som uppvisar lokala eller systemiska reaktioner inom 48 timmar efter den första immuniseringen med TYPHIM vi-vaccin

i den amerikanska Reimmuniseringsstudien randomiserades försökspersoner som hade receivedTyphim vi-vaccin 27 eller 34 månader tidigare, och försökspersoner som aldrig tidigare fått tyfusvaccination, till placebo eller TyphimVi-vaccin i en dubbelblind studie. Säkerhetsdata från den amerikanska Reimmunizationsstudien presenteras i tabell 5.10, 11, 13 i denna studie 5/30 (17%)primära immuniseringspersoner och 10/45 (22%) reimmuniseringspersoner hade alocal reaktion. Inga allvarliga eller ovanliga biverkningar observerades. De flesta ämnenrapporterad smärta och/eller ömhet (smärta vid direkt tryck). Lokala adverseexperiences var i allmänhet begränsade till de första 48 timmarna.10,11,13

tabell 510,11,13: US REIMMUNIZATION STUDY,SUBJECTS PRESENTING WITH LOCAL AND SYSTEMIC REACTIONS WITHIN 48 HOURS AFTER IMMUNIZATIONWITH TYPHIM Vi VACCINE

begärt injektionsställe och systemiska reaktioner när det gavs med Menactra-vaccin

majoriteten (70%-77%) av begärda injektionssitereaktioner vid Typhim Vi och vid injektionsställena Menactra rapporterades asGrade 1 och försvann inom 3 dagar efter vaccinationen. De vanligaste systemiskareaktionerna var huvudvärk (41% när Menactra och Typhim Vi gavs samtidigt;42% När Typhim Vi gavs tillsammans med Placebo och 33% När menactra-vaccinet gavs ensamt en månad efter typhim vi-vaccinationen) och trötthet (38% när menactra-vaccin och Typhim Vi gavs samtidigt; 35% När Typhim Vi gavs tillsammans med Placebo och 27% När menactra-vaccin gavs ensamt en månad efter Typhim vi-vaccinationen). Feber 20.0.C och anfall rapporterades inte.

Data från världsomspännande erfarenhet efter marknadsintroduktion

förutom rapporter i kliniska prövningar listas frivilliga rapporter över hela världen som erhållits sedan introduktionen av TyphimVi-vaccin på marknaden nedan. Denna lista innehåller allvarliga händelser och / eller händelsersom inkluderades baserat på svårighetsgrad, rapporteringsfrekvens eller en plausibelkausal anslutning till Typhim Vi-vaccin. Eftersom dessa händelser rapporteradesfrivilligt från en population av osäker storlek, är det inte möjligt att på ett tillförlitligt sätt bedöma deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med vaccination.

gastrointestinala störningar

illamående, kräkningar, diarre, buksmärta

allmänna störningar och tillstånd vid administreringsstället

smärta vid injektionsstället, inflammation, induration, anderytem; lymfadenopati, feber, asteni, sjukdomskänsla, influensaliknande episod

immunsystemet

anafylaxi, allergiska reaktioner såsom klåda,utslag, urtikaria, angioödem, andningssvårigheter, hypotoni; serumsjukdom

muskuloskeletala och bindvävssjukdomar

myalgi, artralgi, cervikal smärta

nervsystemet

synkope med och utan kramper, huvudvärk, förlust avmedvetenhet, tremor

Andningsorganstörningar

astma

ytterligare biverkningar

rapporter efter marknadsföring av glomerulonefrit, neutropeni, bilateral retinit och polyartrit har rapporterats inpatienter som också hade fått andra vacciner; emellertid har ett orsakssamband inte fastställts.

rapportering av biverkningar

rapportering av föräldrar och patienter av alla biverkningar som inträffar efter vaccinadministrering bör uppmuntras. Biverkningarföljande immunisering med vaccin ska rapporteras av vårdgivaren till US Department of Health and Human Services (DHHS) VaccineAdverse Event Reporting System (VAERS). Rapporteringsformulär och information om rapporteringkrav eller slutförande av formuläret kan erhållas från VAERS via atollfri nummer 1-800-822-7967 eller besök VAERS webbplats athttp//www.vaers.org.17

vårdgivare bör också rapportera dessa händelser till Pharmocovigilance Department, Sanofi Pasteur Inc., Discovery Drive, Swiftwater, PA 18370, eller ring 1-800-8222463.

Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Typhim (tyfoid vi Polysackaridvaccin)