bakgrund: året 2006 markerar 100-årsjubileet för tillsynsmyndigheten nu känd som US Food and Drug Administration (FDA), den första konsumentskyddsbyrån för den federala regeringen och utan tvekan den mest inflytelserika tillsynsmyndigheten i världen. FDA spelar således en viktig roll i användningen av läkemedel, inte bara i USA utan över hela världen.

mål: Målet med denna översyn var att presentera en översikt över FDA och placera sin nuvarande roll i perspektivet på historia och samtida behov.

metoder: relevanta material för denna översyn identifierades genom en sökning av den engelskspråkiga litteraturen indexerad på MEDLINE (fram till 2006) med hjälp av de viktigaste söktermerna United States Food and Drug Administration, FDA, FDA: s historia, läkemedelsgodkännanden, läkemedelslagstiftning och FDA-lagstiftning. Resultaten från de första sökningarna undersöktes sedan ytterligare.

resultat: Stadgan som skapade presidiet som senare blev FDA etablerade denna byrå för att förbjuda mellanstatlig handel med förfalskade livsmedel, drycker och droger. Food, Drug and Cosmetic Act som ersatte den 1938, och efterföljande lagar och ändringar av livsmedels-och droglagar, utvidgade FDA: s ansvar till kosmetika, medicintekniska produkter, biologiska produkter och strålningsemitterande produkter. Dessa ändringar har också etablerat FDA som en huvudsakligen förebyggande tillsynsmyndighet som huvudsakligen bygger på kontroll före marknaden. Som sådan har FDA spelat en viktig roll för att forma den moderna läkemedelsindustrin genom att göra det vetenskapliga tillvägagångssättet och den kliniska prövningsprocessen standarden för att fastställa säkerhet och effekt och genom att göra rigorös vetenskaplig analys den dominerande komponenten i processen för läkemedelsreglering.

slutsatser: som framgår av denna översyn kan utvecklingen av FDA beskrivas som en serie” kris-lagstiftning-anpassning ” cykler: en folkhälsokris främjade passagen av kongresslagstiftningen, som sedan följdes av genomförandet av lagen av FDA. Men de kriser som FDA står inför för närvarande kommer sannolikt att övervinnas endast under starkt och permanent ledarskap som är villigt att omdefiniera FDA: s roll och förfaranden med ett öppet sinne.