biverkningar
kliniska prövningar erfarenhet
eftersom kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden kan biverkningar som observerats i kliniska prövningar av ett läkemedel inte direkt jämföras med priser i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de hastigheter som observerats i praktiken.
NORVASC har utvärderats med avseende på säkerhet hos mer än 11 000 patienter i amerikanska och utländska kliniska prövningar. I allmänhet var behandling med NORVASC vältolereras vid doser upp till 10 mg dagligen. De flesta biverkningar som rapporterades under behandling med NORVASC var av mild eller måttlig svårighetsgrad. I kontrollerade kliniska studier som direkt jämförde NORVASC (N=1730) vid doser upp till 10 mg till placebo (N=1250) krävdes utsättning av NORVASC På grund av biverkningar hos endast cirka 1, 5% av patienterna och skilde sig inte signifikant från placebo (cirka 1%). De vanligaste rapporterade biverkningarna som är vanligare än placebo återspeglas i tabellen nedan. Förekomsten ( % ) av biverkningar som inträffade på ett dosrelaterat sätt är följande:
| 2.5 mg N=275 |
Amlodipine 5 mg N=296 |
10 mg N=268 |
Placebo N=520 |
|
| Edema | 1.8 | 3.0 | 10.8 | 0.6 |
| Dizziness | 1.1 | 3.4 | 3.4 | 1.5 |
| Flushing | 0.7 | 1.4 | 2.6 | 0.0 |
| hjärtklappning | 0,7 | 1,4 | 4,5 | 0,6 |
andra biverkningar som inte var klart dosrelaterade men rapporterades med en incidens större än 1, 0% i placebokontrollerade kliniska prövningar inkluderar följande:
| NORVASC (%) (N=1730) |
Placebo (%) (N=1250) |
|
| Fatigue | 4.5 | 2.8 |
| Nausea | 2.9 | 1.9 |
| Abdominal Pain | 1.6 | 0.3 |
| Somnolence | 1.4 | 0.6 |
för flera biverkningar som verkar vara läkemedels-och dosrelaterade var det en större incidens hos kvinnor än män i samband med amlodipinbehandling som visas i följande tabell:
| NORVASC | Placebo | |||
| Male=% (N=1218) |
Female=% (N=512) |
Male=% (N=914) |
Female=% (N=336) |
|
| Edema | 5.6 | 14.6 | 1.4 | 5.1 |
| Flushing | 1.5 | 4.5 | 0.3 | 0.9 |
| Palpitations | 1.4 | 3.3 | 0.9 | 0.9 |
| somnolens | 1.3 | 1.6 | 0.8 | 0.3 |
följande händelser inträffade hos <1% men >0,1% av patienterna i kontrollerade kliniska prövningar eller under förhållanden med öppna prövningar eller marknadsföringserfarenhet där ett orsakssamband är osäkert; de är listade för att varna läkaren för ett eventuellt förhållande:
kardiovaskulär: arytmi (inklusive ventrikulär takykardi och förmaksflimmer), bradykardi, bröstsmärta, perifer ischemi, synkope, takykardi, vaskulit.
centrala och perifera nervsystemet: hypoestesi, neuropati perifer, parestesi, tremor, svimmelhet.
Gastrointestinal: anorexi, förstoppning, dysfagi, diarre, flatulens, pankreatit, kräkningar, gingival hyperplasi.
allmänt: allergisk reaktion, 1 asteni, ryggsmärta, värmevallningar, sjukdom, smärta, Rigor, viktökning, viktminskning.
muskuloskeletala systemet: artralgi, artros,muskelkramper, 1 myalgi.
Psychiatric: sexual dysfunction (male1 and female), insomnia, nervousness, depression, abnormal dreams, anxiety, depersonalization.
Respiratory System: dyspnea,1 epistaxis.
Skin and Appendages: angioedema, erythema multiforme, pruritus,1 rash,1 rash erythematous, rash maculopapular.
Special Senses: abnormal vision, conjunctivitis, diplopia, eye pain, tinnitus.
Urinary System: micturition frequency, micturition disorder, nocturia.
Autonomic Nervous System: dry mouth, sweating increased.
Metabolic and Nutritional: hyperglycemia, thirst.
hemopoietisk: leukopeni, purpura, trombocytopeni.
NORVASC-behandling har inte förknippats med kliniskt signifikanta förändringar i rutinmässiga laboratorietester. Inga kliniskt relevanta förändringar noterades i serumkalium, serumglukos, totala triglycerider, totalt kolesterol, HDL-kolesterol, urinsyra, ureakväve i blodet eller kreatinin.
i CAMELOT och PREVENT-studierna var biverkningsprofilen liknande den som rapporterats tidigare (se ovan), där den vanligaste biverkningen var perifert ödem.
1 Dessa händelser förekom i mindre än 1% i placebokontrollerade studier, men incidensen av dessa biverkningar var mellan 1% och 2% i alla studier med upprepad dosering.
erfarenhet efter marknadsföring
eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering.
följande postmarknadshändelse har rapporterats i sällsynta fall där ett orsakssamband är osäkert: gynekomasti. I erfarenhet efter marknadsföring har gulsot och leverenzymhöjningar (mestadels förenliga med kolestas eller hepatit), i vissa fall tillräckligt allvarliga för att kräva sjukhusvistelse, rapporterats i samband med användning av amlodipin.
rapportering efter marknadsföring har också avslöjat en möjlig koppling mellan extrapyramidal störning och amlodipin.
NORVASC har använts på ett säkert sätt hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom, välkompenserad hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, perifer kärlsjukdom, diabetes mellitus och onormala lipidprofiler.
Läs hela FDA förskrivningsinformation för Norvasc (amlodipinbesylat)