bijwerkingen
de volgende bijwerkingen worden nader besproken elders in de etikettering:
- Voorbijgaande verhogingen van de bloeddruk en vermindering van de hartfrequentie
- Focal hyperpigmentatie
- Misselijkheid
Klinische Proeven Ervaring
Omdat de klinische studies zijn uitgevoerd onder widelyvarying voorwaarden, negatieve reactie tarieven waargenomen in de klinische studies van adrug niet rechtstreeks kan worden vergeleken met de tarieven in de klinische proeven van anotherdrug en niet overeen komen met de tarieven in de praktijk waargenomen.
De werkzaamheid en veiligheid van VYLEESI is onderzocht in twee identieke, 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij 1247 premenopauzale vrouwen met verworven, gegeneraliseerde HSDD. De leeftijdscategorie was 19 tot 56 jaar oud met een gemiddelde leeftijd van 39 jaar; 86% was blank en 12% was Zwart.Beide onderzoeken omvatten ook een 52 weken open-label, ongecontroleerde extensiefaseduur waarbij 684 patiënten VYLEESI kregen. De meeste patiënten gebruikten vyleesi twee tot drie keer per maand en niet meer dan één keer per week.
ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 1,1% van de met vyleesi behandelde patiënten en bij 0.5% van de met placebo behandelde patiënten.
bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de studie
het percentage patiënten dat stopte met de studie als gevolg van bijwerkingen was 18% bij de met VYLEESI behandelde patiënten en 2% bij de met placebo behandelde patiënten.De meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de studiemedicatie in de vyleesi-groep waren misselijkheid (8%), hoofdpijn (2%), braken (1%), blozen (1%),reacties op de injectieplaats (1%), griepachtige symptomen (<1%) en verhoogde bloeddruk (<1%).
vaak voorkomende bijwerkingen
Tabel 1 geeft de incidentie van vaak voorkomende bijwerkingen weer (deze gemeld bij ten minste 2% van de patiënten in de vyleesi-behandelgroep en met een incidentie die groter was dan in de placebogroep). De meest voorkomende bijwerkingen waren misselijkheid, blozen, reacties op de injectieplaats en hoofdpijn. De meerderheid van de voorvallen was mild (31%) tot matig(40%) in intensiteit en van voorbijgaande aard.
Tabel 1: Adverse Reactions Occurring in ≥ 2% ofPatients in Randomized, Double-Blind Controlled Trials with VYLEESI inPremenopausal Women with HSDD
| VYLEESI (n = 627) % |
Placebo (n= 620) % |
|
| Nausea | 40.0 | 1.3 |
| Flushing | 20.3 | 0.3 |
| Injection site reactionsa | 13.2 | 8.4 |
| Headache | 11.3 | 1.9 |
| Vomiting | 4.8 | 0.2 |
| Cough | 3.3 | 1.3 |
| Fatigue | 3.2 | 0.5 |
| Hot flush | 2.7 | 0.2 |
| Paraesthesia | 2.6 | 0.0 |
| Dizziness | 2.2 | 0.5 |
| Nasal congestion | 2.1 | 0.5 |
| aIncludes injectieplaats pijn, unspecifiedinjection site reacties, erytheem, hematoom, jeuk, bloedingen, blauwe plekken,paresthesie en hypoesthesia | ||
Misselijkheid
In de samengevoegde fase 3placebo-gecontroleerde studies, misselijkheid is de meest voorkomende bijwerkingen,gemeld in 40% van VYLEESI-behandelde patiënten vergeleken met 1% van de placebo-treatedpatients. De mediane aanvang van misselijkheid was binnen een uur na de dosis en duurde ongeveer twee uur. De incidentie van misselijkheid was het hoogst na de eerste dosis VYLEESI (gemeld bij 21% van de patiënten) en daalde vervolgens tot ongeveer 3% Na volgende doses. Dertien procent van de met VYLEESI behandelde patiënten kreeg een anti-emetische medicatie. In totaal stopte 8% van de met VYLEESI behandelde patiënten en de met noplacebo behandelde patiënten voortijdig met de studies vanwege misselijkheid.
hoofdpijn
in de gepoolde fase 3placebo-gecontroleerde studies kwam hoofdpijn vaker voor bij patiënten behandeld met VYLEESI (11%) dan bij patiënten behandeld met placebo (2%). Eén patiënt had een ernstig geval van hoofdpijn (onbehandelbare pijn die leidde tot ziekenhuisopname)en 1% van de patiënten die vyleesi kregen, staakte de studie vanwege hoofdpijn.
Flushing
in de gepoolde fase 3placebo-gecontroleerde studies kwam flushing vaker voor bij patiënten behandeld met VYLEESI (20%) dan bij patiënten behandeld met placebo (<1%). Geen van de flushingen was ernstig en enkele waren ernstig (<1%), en 1% van de patiënten die vyleesi kregen, staakte de studie vanwege flushing.
minder vaak voorkomende bijwerkingen
minder vaak voorkomende bijwerkingen die optraden bij <2% van de met VYLEESI behandelde patiënten en met een grotere incidentie dan in de placebogroep waren pijn in de bovenbuik, diarree, myalgie, artralgie,pijn, restless leg syndrome, rinorroe, verhoogde creatinefosfokinase,verhoogde bloeddruk, pijn in extremiteiten en focale hyperpigmentatie van de huid.
Acute Hepatitis
in de open-label, ongecontroleerde extensiefase van onestudy werd één enkel geval van acute hepatitis gemeld bij een patiënt die gedurende één jaar 10 doses VYLEESI had ontvangen. Ze presenteerde serumtransaminasen die meer dan 40 keer de bovengrens van normaal (ULN), totalbilirubine 6 keer de ULN en alkalische fosfatase minder dan 2 keer ULN overschreden.De levertesten keerden 4 maanden na stopzetting van het onderzoeksmedicijn terug naar normaal.Omdat een andere etiologie niet werd geïdentificeerd, kon de rol van VYLEESI niet definitiefworden uitgesloten. Er was geen onbalans tussen de behandelgroepen inserum transaminase uitschieters of andere signalen voor hepatotoxiciteit in het programma voor klinische ontwikkeling.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Vyleesi (Bremelanotide Injection)