Engels
vandaag heeft de U. S. Food and Drug Administration een emergency use authorization (EUA) afgegeven voor de onderzoeks monoklonaal antilichaam therapie bamlanivimab voor de behandeling van milde tot matige COVID-19 bij volwassen en pediatrische patiënten. Bamlanivimab is toegelaten voor patiënten met positieve resultaten van directe SARS-CoV-2 virale tests die 12 jaar en ouder zijn en ten minste 40 kg wegen en die een hoog risico lopen op ernstige covid-19 en/of ziekenhuisopname. Dit geldt ook voor mensen die 65 jaar of ouder zijn, of die bepaalde chronische medische aandoeningen hebben.
hoewel de veiligheid en werkzaamheid van deze onderzoekstherapie nog steeds worden beoordeeld, bleek bamlanivimab in klinische onderzoeken het aantal covid-19-gerelateerde ziekenhuisopnames of bezoeken aan de spoedeisende hulp te verminderen bij patiënten met een hoog risico op ziekteprogressie binnen 28 dagen na de behandeling in vergelijking met placebo.
Bamlanivimab is niet toegestaan voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege COVID-19 of die zuurstoftherapie nodig hebben vanwege COVID-19. Een voordeel van de behandeling met bamlanivimab is niet aangetoond bij patiënten die vanwege COVID-19 in het ziekenhuis zijn opgenomen. Monoklonale antilichamen, zoals bamlanivimab, kunnen in verband worden gebracht met slechtere klinische resultaten wanneer het wordt toegediend aan gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 die een hoge zuurstofstroom of mechanische beademing nodig hebben.
“zoals blijkt uit de actie van vandaag, blijft de FDA zich inzetten om de ontwikkeling en beschikbaarheid van potentiële covid-19-behandelingen te versnellen en zieke patiënten waar nodig tijdig toegang te bieden tot nieuwe therapieën, terwijl tegelijkertijd onderzoek wordt ondersteund om verder te evalueren of ze veilig en effectief zijn,” zei FDA-Commissaris Stephen M. Hahn, M. D. “Via ons acceleratieprogramma voor de behandeling van het Coronavirus blijft de FDA de klok rond werken en gebruikt ze alle middelen die we tot onze beschikking hebben voor deze inspanningen.”
monoklonale antilichamen zijn in het laboratorium gemaakte eiwitten die het vermogen van het immuunsysteem nabootsen om schadelijke antigenen zoals virussen te bestrijden. Bamlanivimab is een monoklonaal antilichaam dat specifiek gericht is tegen het spike-eiwit van SARS-CoV-2, dat ontworpen is om de hechting van het virus en het binnendringen in menselijke cellen te blokkeren.
“de FDA’ s emergency authorization van bamlanivimab biedt gezondheidszorgprofessionals aan de frontlinie van deze pandemie een ander potentieel hulpmiddel bij de behandeling van covid-19-patiënten,” zei Patrizia Cavazzoni, M. D., waarnemend directeur van het FDA ‘ s Center for Drug Evaluation and Research. “We zullen nieuwe gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van bamlanivimab blijven evalueren zodra deze beschikbaar komen.”
de uitgifte van een ere is anders dan de goedkeuring door de FDA. Bij het bepalen of een EUA wordt uitgegeven, evalueert de FDA het beschikbare bewijsmateriaal en balanceert zorgvuldig alle bekende of potentiële risico ‘ s met alle bekende of potentiële voordelen van het product voor gebruik tijdens een noodsituatie. Op basis van de beoordeling door de FDA van alle beschikbare wetenschappelijke gegevens, heeft het bureau vastgesteld dat het redelijk is aan te nemen dat bamlanivimab effectief kan zijn bij de behandeling van niet-gehospitaliseerde patiënten met lichte of matige COVID-19. En, wanneer gebruikt om COVID-19 voor de geautoriseerde bevolking te behandelen, wegen de bekende en potentiële voordelen op tegen de bekende en potentiële risico ‘ s voor het medicijn. Er zijn geen adequate, goedgekeurde en beschikbare alternatieve behandelingen voor bamlanivimab voor de toegelaten populatie. In het kader van de evaluatie van de ere heeft het agentschap verschillende kwaliteitsmaatregelen opgelegd om de patiënten te beschermen. Het bedrijf is verplicht om deze kwaliteitsmaatregelen uit te voeren om dit medicijn onder de ere te produceren.
de gegevens die deze EUA voor bamlanivimab ondersteunen, zijn gebaseerd op een tussentijdse analyse van een fase twee gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij 465 niet-gehospitaliseerde volwassenen met lichte tot matige covid-19-symptomen. Van deze patiënten kregen 101 een dosis bamlanivimab van 700 milligram, 107 kregen een dosis van 2.800 milligram, 101 kregen een dosis van 7.000 milligram en 156 kregen een placebo binnen drie dagen na het verkrijgen van het klinische monster voor de eerste positieve SARS-CoV-2 virale test.
het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt in de fase twee-studie was verandering in de virale belasting vanaf baseline tot dag 11 Voor bamlanivimab versus placebo. De meeste patiënten, inclusief degenen die placebo kregen, klaarden het virus op dag 11. Het belangrijkste bewijs dat bamlanivimab werkzaam kan zijn, was echter afkomstig van het vooraf gedefinieerde secundaire eindpunt van covid-19-gerelateerde ziekenhuisopnames of bezoeken aan de spoedeisende hulp binnen 28 dagen na de behandeling. Bij patiënten met een hoog risico op ziekteprogressie traden ziekenhuisopnames en bezoeken aan de eerste hulp op bij gemiddeld 3% van de met bamlanivimab behandelde patiënten, vergeleken met 10% van de met placebo behandelde patiënten. De effecten op de viral load en op de vermindering van ziekenhuisopnames en ER bezoeken, en op de veiligheid, waren vergelijkbaar bij patiënten die een van de drie doses bamlanivimab kregen.
de ere maakt het mogelijk dat bamlanivimab als enkelvoudige dosis intraveneus wordt gedistribueerd en toegediend door zorgverleners. De EUA vereist dat informatiebladen met belangrijke informatie over het gebruik van bamlanivimab bij de behandeling van COVID-19 beschikbaar worden gesteld aan zorgverleners en aan patiënten en zorgverleners, inclusief doseringsinstructies, mogelijke bijwerkingen en geneesmiddelinteracties. Mogelijke bijwerkingen van bamlanivimab zijn: anafylaxie en infusiegerelateerde reacties, misselijkheid, diarree, duizeligheid, hoofdpijn, jeuk en braken.de ere werd uitgegeven aan Eli Lilly and Company.
de FDA, een agentschap binnen de VS Department of Health and Human Services, beschermt de volksgezondheid door het waarborgen van de veiligheid, effectiviteit en beveiliging van menselijke en veterinaire geneesmiddelen, vaccins en andere biologische producten voor menselijk gebruik, en medische hulpmiddelen. Het Agentschap is ook verantwoordelijk voor de veiligheid en beveiliging van de voedselvoorziening van ons land, cosmetica, Voedingssupplementen, producten die elektronische straling afgeven, en voor het reguleren van tabaksproducten.