achtergrond: het jaar 2006 markeert de 100ste verjaardag van het regelgevende agentschap dat nu bekend staat als de US Food and Drug Administration (FDA), het eerste agentschap voor consumentenbescherming van de federale overheid en misschien wel het meest invloedrijke regelgevende agentschap ter wereld. De FDA speelt dus een integrale rol in het gebruik van geneesmiddelen, niet alleen in de Verenigde Staten, maar wereldwijd.

doelstelling: Het doel van deze review was om een overzicht te geven van de FDA en haar huidige rol te plaatsen in de perspectieven van de geschiedenis en hedendaagse behoeften.

methoden: relevante materialen voor deze review werden geïdentificeerd door middel van een zoekopdracht in de Engelstalige literatuur geïndexeerd op MEDLINE (tot en met 2006) met behulp van de belangrijkste zoektermen United States Food and Drug Administration, FDA, geschiedenis van de FDA, Drug goedkeuringen, drug wetgeving, en FDA wetgeving. De resultaten van de eerste zoekopdrachten werden vervolgens verder onderzocht.

resultaten: Het statuut dat het bureau dat later werd de FDA opgericht dit Agentschap om de handel tussen staten van vervalste voedingsmiddelen, dranken en drugs te verbieden. De Food, Drug, and Cosmetic Act die het in 1938 verving, en de daaropvolgende voedsel-en drugwetten en wijzigingen, breidde de verantwoordelijkheden van de FDA uit naar cosmetica, medische hulpmiddelen, biologische producten en producten die straling uitzenden. Deze wijzigingen hebben ook de FDA opgericht als een voornamelijk preventief regulerend agentschap dat voornamelijk afhankelijk is van pre-market control. Als zodanig heeft de FDA een belangrijke rol gespeeld in het vormgeven van de moderne farmaceutische industrie door van de wetenschappelijke aanpak en het klinische proefproces de standaard te maken voor het vaststellen van veiligheid en werkzaamheid en door rigoureuze wetenschappelijke analyse de belangrijkste component te maken van het proces voor farmaceutische regelgeving.

conclusies: zoals uit dit overzicht blijkt, kan de ontwikkeling van de FDA worden omschreven als een reeks cycli van “crisis-wetgeving-aanpassing” : een volksgezondheidscrisis bevorderde de goedkeuring van congressional wetgeving, die vervolgens werd gevolgd door de implementatie van de wet door de FDA. De crises waarmee de FDA momenteel wordt geconfronteerd, zullen waarschijnlijk echter alleen worden overwonnen onder sterk en permanent leiderschap dat bereid is de rol en procedures van de FDA met een open geest te herdefiniëren.