bijwerkingen
ervaring met klinische onderzoeken
omdat klinische onderzoeken onder zeer uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die in de klinische onderzoeken met een geneesmiddel zijn waargenomen, niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken met een ander geneesmiddel en weerspiegelen zij mogelijk niet de percentages die in de praktijk zijn waargenomen.de veiligheid van
NORVASC is geëvalueerd bij meer dan 11.000 patiënten in Amerikaanse en buitenlandse klinische studies. Over het algemeen werd de behandeling met NORVASC goed verdragen in doses tot 10 mg per dag. De meeste bijwerkingen die tijdens de behandeling met NORVASC werden gemeld, waren licht of matig ernstig. In gecontroleerde klinische onderzoeken waarin NORVASC (N=1730) bij doses tot 10 mg rechtstreeks werd vergeleken met placebo (N=1250), was stopzetting van NORVASC vanwege bijwerkingen slechts bij ongeveer 1,5% van de patiënten vereist en was het niet significant verschillend van placebo (ongeveer 1%). De meest gemelde bijwerkingen die vaker voorkomen dan placebo worden weergegeven in onderstaande tabel. De incidentie (%) van bijwerkingen die op dosisafhankelijke wijze optraden zijn als volgt::
| 2.5 mg N=275 |
Amlodipine 5 mg N=296 |
10 mg N=268 |
Placebo N=520 |
|
| Edema | 1.8 | 3.0 | 10.8 | 0.6 |
| Dizziness | 1.1 | 3.4 | 3.4 | 1.5 |
| Flushing | 0.7 | 1.4 | 2.6 | 0.0 | hartkloppingen | 0.7 | 1.4 | 4.5 | 0.6 |
andere bijwerkingen die niet duidelijk waren dosisgerelateerd, maar werden gemeld met een incidentie van meer dan 1,0% in placebogecontroleerde klinische onderzoeken, waaronder de volgende::
| NORVASC (%) (N=1730) |
Placebo (%) (N=1250) |
|
| Fatigue | 4.5 | 2.8 |
| Nausea | 2.9 | 1.9 |
| Abdominal Pain | 1.6 | 0.3 |
| Somnolence | 1.4 | 0.6 |
voor een aantal bijwerkingen die geneesmiddel-en dosisgerelateerd lijken te zijn, was er een grotere incidentie bij vrouwen dan bij mannen geassocieerd met behandeling met amlodipine, zoals weergegeven in de volgende tabel:
| NORVASC | Placebo | |||
| Male=% (N=1218) |
Female=% (N=512) |
Male=% (N=914) |
Female=% (N=336) |
|
| Edema | 5.6 | 14.6 | 1.4 | 5.1 |
| Flushing | 1.5 | 4.5 | 0.3 | 0.9 |
| Palpitations | 1.4 | 3.3 | 0.9 | 0.9 |
| Slaperigheid | 1.3 | 1.6 | 0.8 | 0.3 |
De volgende gebeurtenissen zich heeft voorgedaan in <1% maar >0.1% van de patiënten in gecontroleerde klinische studies of onder de voorwaarden van open studies of ervaring in marketing waar een causale relatie is onzeker; ze worden weergegeven om de aandacht van de arts naar een mogelijke relatie:
Hart-en vaatstelsel: aritmie (inclusief ventriculaire tachycardie en atriumfibrilleren), bradycardie, pijn op de borst, perifere ischemie, syncope, tachycardie, vasculitis.
Centraal en perifeer zenuwstelsel: hypo-esthesie, perifere neuropathie, paresthesie, tremor, vertigo.
maagdarmstelsel: anorexie, constipatie, dysfagie, diarree, flatulentie, pancreatitis, braken, hyperplasie van het tandvlees.
Algemeen: allergische reactie,1 asthenie, rugpijn, opvliegers, malaise, pijn, Rigor, gewichtstoename, gewichtsafname.Skeletspierstelsel-en bindweefselaandoeningen: artralgie, artrose, spierkrampen, myalgie.
Psychiatric: sexual dysfunction (male1 and female), insomnia, nervousness, depression, abnormal dreams, anxiety, depersonalization.
Respiratory System: dyspnea,1 epistaxis.
Skin and Appendages: angioedema, erythema multiforme, pruritus,1 rash,1 rash erythematous, rash maculopapular.
Special Senses: abnormal vision, conjunctivitis, diplopia, eye pain, tinnitus.
Urinary System: micturition frequency, micturition disorder, nocturia.
Autonomic Nervous System: dry mouth, sweating increased.
Metabolic and Nutritional: hyperglycemia, thirst.
hemopoëtische: leukopenie, purpura, trombocytopenie.
NORVASC therapie is niet in verband gebracht met klinisch significante veranderingen in routinematige laboratoriumtesten. Er werden geen klinisch relevante veranderingen waargenomen in serumkalium, serumglucose, totaal triglyceriden, totaal cholesterol, HDL-cholesterol, urinezuur, bloedureumstikstof of creatinine.
in de CAMELOT en PREVENT studies was het bijwerkingenprofiel vergelijkbaar met het profiel dat eerder werd gemeld (zie hierboven), met als meest voorkomende bijwerking perifeer oedeem.
1Deze bijwerkingen traden op in minder dan 1% van de placebogecontroleerde onderzoeken, maar de incidentie van deze bijwerkingen lag tussen 1% en 2% in alle onderzoeken met meervoudige doses.
Postmarketing ervaring
omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld vanuit een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar in te schatten of een causaal verband met blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
het volgende postmarketinggebeurtenis is zelden gemeld wanneer een causaal verband onzeker is: gynaecomastie. Tijdens postmarketingervaring zijn geelzucht en verhoogde leverenzymen (meestal consistent met cholestase of hepatitis), in sommige gevallen ernstig genoeg om ziekenhuisopname noodzakelijk te maken, gemeld in samenhang met het gebruik van amlodipine.
postmarketingmeldingen hebben ook een mogelijk verband aangetoond tussen extrapiramidale stoornis en amlodipine.
NORVASC is veilig gebruikt bij patiënten met chronische obstructieve longziekte, goed gecompenseerd congestief hartfalen, coronaire hartziekte, perifere vasculaire ziekte, diabetes mellitus en abnormale lipidenprofielen.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Norvasc (Amlodipinebesilaat)