hoewel de FDA in ongeveer 10% van de gevallen klinische gegevens opvraagt, is een punt van zorg met betrekking tot het 510(k) – systeem dat het testen onvoldoende is en dat daardoor onveilige of ondoeltreffende producten op de markt kunnen worden gebracht.

een andere zorg over dit proces is dat hoe meer” wezenlijk gelijkwaardige ” (maar niet identieke) producten worden vermeld, hoe meer een keten groeit van FDA-geklaarde producten die steeds meer van het oorspronkelijke product afwijken.

maar misschien wel het meest verontrustende kenmerk van 510(k) is dat apparaten die zijn goedgekeurd, maar later gevaarlijk of ondoeltreffend zijn bevonden en worden teruggeroepen, niet automatisch worden verwijderd uit de lijst van goedgekeurde producten van de FDA.

Dit is een maas die het mogelijk maakt dat nieuwe producten met dezelfde fouten in aanmerking blijven komen voor FDA-klaring tot en met 510(k).

in een verslag uit 2012 heeft het Instituut voor Geneeskunde (IOM) aanbevolen 510 k) te vervangen door een “geïntegreerd regelgevend kader vóór en na het in de handel brengen dat effectief een redelijke garantie biedt voor de veiligheid en werkzaamheid gedurende de gehele levenscyclus van het hulpmiddel.”

maar deze aanbevelingen – hoewel populair bij consumentenorganisaties-werden verworpen door de FDA. een congreslid (nu senator) voor Massachusetts, Ed Markey, voerde campagne voor de hervorming van 510(k) en stelde in 2012 een wetsvoorstel voor om de Maas in de wet te dichten.

maar het wetsvoorstel werd niet aangenomen. Het kreeg weerstand van fabrikanten van medische hulpmiddelen en leden van het Congres die beweerden dat de bestaande FDA-beoordelingsprocessen al te tijdrovend en onvoorspelbaar zijn, in vergelijking met andere landen, dus het invoegen van meer waarborgen en regelgevende stappen zou het effect hebben van het wurgen van innovatie. Medical News sprak vandaag met Dr. Michael A. Carome, directeur van de non-profit consumentenrechtenorganisatie Public Citizen ‘ s Health Research Group, ongeveer 510 (k). Dr. Carome citeert een rapport dat Public Citizen in 2012 heeft gepubliceerd waarin wordt gewezen op ” een gezamenlijke lobbycampagne bedoeld om het reeds lakse toezicht op medische hulpmiddelen te verzwakken.”

” bijvoorbeeld, in 2011 gaf de medische hulpmiddelen industrie 33,3 miljoen dollar uit aan lobbyen, waardoor het totaal sinds 2007 werd verhoogd naar 158,7 miljoen dollar. Deze lobbycampagne is zeer succesvol geweest en heeft over het algemeen de roep om strengere regelgeving voor medische hulpmiddelen van consumentenorganisaties als Public Citizen over het algemeen genegeerd.”

Carome ziet ook een tweede obstakel in de FDA zelf, ” die zeer resistent is geweest tegen voorstellen om het 510(k) – systeem te versterken of te vervangen.”

“de FDA lijkt verplicht aan de medische hulpmiddelen Industrie en de mantra dat de bevordering van’ innovatie ‘ is het belangrijkste doel in de regulering van medische hulpmiddelen,” voegt hij toe.

recenter, Sen. Markey schreef aan de FDA, en deed een beroep op hen om 510(k) te hervormen. Markey was tevreden met de reactie van de FDA, die in December 2013 aankondigde dat de door het agentschap voorgestelde wijzigingen in de database “zullen helpen de gevaren te verminderen en de bewustwording te vergroten van medische hulpmiddelen die kunnen worden gemaakt op basis van gebrekkige modellen.”

Dr. Carome is echter van mening dat de voorgestelde maatregelen van de FDA de onderliggende gebreken in het 510(k) voormarktklaring proces onvoldoende aanpakken.”

het centrale punt blijft dat nieuwe medische hulpmiddelen van klasse 2 die “wezenlijk gelijkwaardig” blijken te zijn aan teruggeroepen maar eerder goedgekeurde hulpmiddelen, bij wet nog steeds door de FDA moeten worden goedgekeurd, ondanks alle gebreken die de hulpmiddelen bevatten.

” De licht verbeterde transparantie die door FDA ’s herziene database voor 510(k)-cleared devices wordt geboden, sluit deze gevaarlijke Maas in de bestaande wet die de patiëntveiligheid bedreigt niet,” concludeert Carome.

maar wat zijn de apparaten van klasse 2 die problemen met de veiligheid van de patiënt hebben veroorzaakt?

Carome wijst op het DePuy metal-on-metal Articular Surface Replacement (ASR) heupimplantaat – een voorbeeld van een medisch hulpmiddel dat sterk wordt gepromoot als innovatief en beter dan eerdere typen hulpmiddelen. In November 2013 kondigde DePuy – een orthopediebedrijf in handen van Johnson & Johnson – een schikking van 2,5 miljard dollar aan om meer dan 8.000 van de 12.000 publieke aansprakelijkheidsclaims op te lossen die bij Amerikaanse rechtbanken werden ingediend nadat hun metal-on-metal hip in 2010 werd teruggeroepen. De ASR werd gevonden om metalen puin te werpen als het draagt, waardoor pijn en letsel aan de patiënt.