onderzoeksopzet

het onderzoek maakt gebruik van een enkel geblindeerd ontwerp en voldoet aan de SPIRIT-richtlijnen (aanvullend dossier 1).

onderzoeksinstelling

Deze studie zal worden uitgevoerd aan het physiotherapy Research Lab van de University of Social Welfare and Rehabilitation Sciences en is geregistreerd in de Iranian Registry of Clinical Trials (who-subgroep) met het registratienummer voor klinische studies IRCT2017091620787N2. Het project is in overeenstemming met de ethische principes en nationale normen en normen goedgekeurd door de University of Social Welfare and Rehabilitation Sciences, Teheran, Iran (IR.USWR.REC.1396.194).

deelnemers

in totaal zullen 64 deelnemers van beide geslachten (vrouwen en mannen) tussen 18 en 55 jaar met CNNP worden gerekruteerd uit de belangrijkste universiteiten in de provincie Teheran door reclame te maken en posters op de prikborden van de universiteiten te plaatsen. Die personen die reageren op de advertenties zullen worden geïnterviewd voor subsidiabiliteit door de onderzoeker. De onderzoeker is de fysiotherapeut die de studieresultaten meet. Deelnemers worden opgenomen als zij hun ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Andere inclusiecriteria zijn: 1) BMI ≤ 25, 2) unilaterale nekpijn , 3) huidige nekpijn (gevoel van pijn overal in de achterkant van de cervicale wervelkolom, van superieure neklijn tot het eerste thoracale spinous proces) van ten minste 3 maanden in het afgelopen jaar , 3) pijnintensiteit groter dan 30 mm op de visual analogue scale (VAS), en 5) gediagnosticeerd met CNNP. Nekpijn werd gedefinieerd als pijn aan het achterste aspect van de cervicale wervelkolom, overal van de neklijn tot de eerste thoracale wervelkolom . Vrijwilligers worden uitgesloten als ze acute nekpijn, een voorgeschiedenis van een spinale operatie en disc ziekte, cervicale fractuur of tumor, radiculaire pijn in hun schouders of een positieve neurologische tekenen, geschiedenis van cervicale trauma of crash letsel, aangeboren afwijkingen van de wervelkolom, ontstekingsziekten, vertigo of vestibulaire aandoeningen melden .

Procedure

alle noodzakelijke informatie over de proef, met inbegrip van het doel en de procedure van het onderzoek, zal mondeling en schriftelijk aan de deelnemers worden verstrekt. De deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan twee exercitiegroepen, de GND-en de GNE-groepen. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van verzegelde enveloppen. Geen van de deelnemers zal op de hoogte zijn van de andere trainingsgroep. Beide trainingsprogramma ‘ s worden gedurende 8 weken voortgezet (3 dagen per week met drie sets per dag en vijf herhalingen per set). Eén set wordt begeleid door een fysiotherapeut van de universitaire fysiotherapie kliniek en twee andere sets worden thuis door de deelnemer zelf uitgevoerd . Voor aanvang van de studie, na basismetingen en randomisatie, wordt elke deelnemer vertrouwd gemaakt met zijn of haar eigen oefenprogramma. Ze zullen worden geleerd hoe ze hun oefeningen moeten uitvoeren en zullen worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat ze deze correct uitvoeren. Elke deelnemer ontvangt een pamflet waarin alle oefeningen (GND of GNE) worden uitgelegd aan de hand van schematische afbeeldingen. De primaire en secundaire uitkomstmetingen zullen worden beoordeeld voor en na 8 weken van interventie, behalve voor pijn die dagelijks zal worden beoordeeld (Fig. 1).

het diagram dat een gerandomiseerd gecontroleerd proefprotocol

de deelnemers wordt geadviseerd tijdens het onderzoek geen andere behandelingen te gebruiken. Ze zullen echter worden gevraagd om de onderzoeker bij elke sessie op de hoogte te stellen als ze pijnstillende medicatie gebruiken in een onvermijdelijke situatie.

betrouwbaarheid

om het herhaalbaarheidsniveau van metingen te bepalen, zal een primaire studie worden uitgevoerd op 10 deelnemers met het meten van de dikte van de dorsale en ventrale spieren, het actieve bewegingsbereik van de nek en de maximale vrijwillige isometrische contractie (mvic). Na 3-7 dagen worden de deelnemers gevraagd om terug te keren en wordt het meetproces opnieuw uitgevoerd. Na de tweede assessment beginnen de deelnemers aan de training zoals eerder beschreven. Interclass coefficient correlation (ICC) en standard error of measures (SEM) worden gerapporteerd.

beoordelaar

het onderzoek zal worden uitgevoerd door een fysiotherapeut met 2 jaar klinische praktijk die gedurende 6 maanden getraind is voor echografie. De fysiotherapeut beoordeelt en registreert uitkomstmetingen en begeleidt een van de drie sets oefeningen om ervoor te zorgen dat de deelnemers de oefeningen correct uitvoeren (drie keer per week). De andere twee sets oefeningen worden uitgevoerd door de deelnemers zonder begeleiding van de fysiotherapeut. De deelnemers wordt gevraagd om de proeffysiotherapeut op de hoogte te stellen als ze zich ongemakkelijk voelen bij het uitvoeren van de oefeningen. De test-hertest betrouwbaarheid van de proef fysiotherapeut bij het meten van de uitkomstmetingen zal worden beoordeeld voordat met de onderzoeksprocedures wordt begonnen op twee afzonderlijke dagen, met een tussenpoos van 3 dagen.

interventieprogramma ‘ s

De oefenperiode wordt uitgevoerd gedurende 8 weken, 3 dagen per week, drie sets per dag met vijf herhalingen in elke set. Het uiteindelijke doel is om de oefening moeilijkheid te verhogen tot 20 herhalingen in elke set . De oefening moeilijkheid zal worden verhoogd met twee herhalingen per week rekening houdend met de deelnemers tolerantie. Als het verhogen van de oefening herhaling ertoe leidt dat deelnemers pijn voelen, is de oefening herhaling dus buiten hun tolerantie en het herhaling aantal zal niet veranderen voor de volgende week . Er zal geen specifieke oefening volgorde in beide groepen.

specifieke nekoefening groep (GND)

De deelnemer ligt op het experimentele bed in liggende positie met gebogen knieën en ontspannen handen naast hem of haar op het bed. Een dunne laag van een handdoek wordt onder het hoofd van de deelnemer geplaatst om zijn of haar hoofd en nek in de neutrale positie te houden (voorhoofd en kin moeten evenwijdig zijn aan het plafond) (Tabel 1).

Algemene nek oefeningen

Alle oefeningen worden uitgevoerd in de staande positie (de deelnemer zal staan ontspannen tijdens het kijken met het hoofd en de nek in een neutrale positie), behalve voor de pers-up oefeningen die worden uitgevoerd in een zittende positie (voeten op de grond, handen op de armleuning van een stoel). Van week 4 tot het einde van het programma wordt een gewicht van 1 kg aan schouderophalen toegevoegd (Tabel 2).

uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

Pijn

De visuele analoge schaal (VAS) is een 100 mm geldige en betrouwbare schaal voor de opname pijn met ICC = 0,96 tot 0,98 volgens een eerdere studie . Het getal 0 op deze schaal betekent geen pijn en 100 betekent de ergste denkbare pijn. De deelnemers zullen worden gevraagd om hun pijnlijke gebieden op de achterste regio van hun nek met behulp van hun handen te tonen. Ze zullen geïnstrueerd worden om ons te laten zien of hun pijn is aan hun linker en rechter bovenste cervicale, onderste cervicale, en de trapezius. De huidige pijn van de deelnemers wordt gemeten voor en na 8 weken interventie. Daarnaast zal de pijnintensiteit worden gemeten bij elke interventiesessie voor en na het uitvoeren van oefeningen .

Disability

De Iranian version of neck disability index (NDI) questionnaire (ICC = 0,90–0,97) zal worden gebruikt om de handicap van de deelnemers te bepalen. Deze index bevat tien items, waaronder vragen over activiteiten van het dagelijks leven (zeven items), pijn (twee items), en concentratie (een item). Elke vraag wordt gescoord van nul tot vijf. De ndi-scores worden gepresenteerd als een percentage van de maximale score, waarbij 0% geen invaliditeit en 100% maximale invaliditeit aangeeft .

cervicale spierdikte

De dikte van de dorsale nekspieren, waaronder trapezius, splenius capitis, semispinalis capitis, semispinalis cervicis, en multifidus-en ventrale nekspieren, waaronder longus colli en sternocleidomastoideus, zal aan de pijnlijke zijde worden gemeten met behulp van een ultrasonix ES 500 met lineaire array, 45 mm en 6,6 MHz sonde voor de dorsale spieren en 12 MHz sonde voor de ventrale spieren. Volgens gevestigde ultrasonografische studies is echografie een geldig en betrouwbaar apparaat om dorsaal (ICC = 0,98–0,99) en ventraal (ICC = 0,98–0 te meten.99) nekspieren dikte . Spierdikte wordt geregistreerd in rust en tijdens maximale vrijwillige isometrische contractie (mvic).

dorsale nekspierbeeldvorming

deelnemers wordt gevraagd op de experimentele stoel te zitten met hun hoofd en nek in een neutrale positie, met hun handen in rust op hun benen en hun voeten op de grond . De beoordelaar palpeert vervolgens de nek om het vierde cervicale wervel (C4) spinous proces te vinden . De sonde zal dwars op C4 worden geplaatst, en zal dan lichtjes naar de pijnlijke kant worden verplaatst om de echogene wervellaag duidelijk te zien . Op dit niveau zal de meting worden genomen van de omringende fascia van de spier die de superieure en inferieure fascia op de breedste afstand zijn. in rust en tijdens een 10 s MVIC. Terwijl de deelnemers de druk constant houden, wordt het ultrasone beeld bevroren voor diktemeting. De procedure zal drie keer worden herhaald en de gemiddelde diktes zullen worden gebruikt voor gegevensanalyses om meetfouten te verminderen .

ventrale nekspierdikte

Longus colli en sternocleidomastoïdespieren worden gemeten terwijl de deelnemers in liggende positie liggen met gebogen knieën en hun handen op het bed. Het is van essentieel belang dat het hoofd en de nek van de deelnemers in een neutrale positie staan. Om dit te bereiken, zal een dunne laag van een handdoek onder de achterhoofd van de deelnemers worden gelegd om ervoor te zorgen dat hun voorhoofden evenwijdig aan het plafond zijn . De beoordelaar plaatst vervolgens de sonde 2 cm onder de adamsappel en verplaatst deze ongeveer 1 cm lateraal naar de pijnlijke kant om de spier, de halsslagader en het kraakbeen van de schildklier te observeren . De spierdiktes worden gemeten in rust en tijdens een 10 s MVIC. Om de buigspierdikte tijdens de contractie vast te leggen, wordt een druk biofeedback onder de occiputs van de deelnemers geplaatst . Deelnemers wordt gevraagd om te knikken, de knik ingedrukt te houden totdat de drukeenheid 30 mmHg toont en deze vervolgens 10 s vasthoudt. Terwijl de deelnemers de druk constant houden, wordt het ultrasone beeld bevroren voor diktemeting. De procedure zal drie keer worden herhaald om meetfouten te verminderen .

secundaire uitkomstmetingen

actief bewegingsbereik nek (aromaat)

cervicale aromaat in flexie, extensie, rotatie naar rechts en links en laterale flexie naar rechts en links worden gemeten met een universele goniometer. Goniometrische beoordeling van halsarom is een betrouwbare techniek met ICC varieerde van 0,83 tot 0,98 . Voor het meten van flexie-en verlengingsarom wordt het midden van de goniometer over de externe auditieve meatus geplaatst, wordt de stationaire arm loodrecht op de grond geplaatst en wordt de bewegende arm evenwijdig aan de lengteas van de neus uitgelijnd. Om de laterale flexie aromaat te meten, zal het centrum van de goniometer over het doornuitsteekproces van de zevende halswervel worden geplaatst, zal de stationaire arm loodrecht op de grond staan (in de richting van het thoracale werveldoornuitsteekproces) en zal de bewegende arm worden uitgelijnd op de dorsale hoofd midline (de lijn die de occipitale uitsteeksel passeert). Om de rotatie-AROMATIE te beoordelen, zal het centrum van de goniometer over het centrum van het schedelaspect van het hoofd worden geplaatst, zal de stationaire arm evenwijdig zijn aan een denkbeeldige lijn die tussen de twee acromiale processen loopt, en zal de bewegende arm uitgelijnd zijn met de punt van de neus. Ten eerste zal de beoordelaar de bewegingen aan de deelnemers tonen en hen opdracht geven deze correct uit te voeren, zodat zij hun borstwervel niet gebruiken. De deelnemers wordt dan gevraagd om hun hoofd in drie anatomische vlakken in zes richtingen te bewegen, zodat de beoordelaar hun nekarom kan meten .

nekspier maximale vrijwillige isometrische contractie (mvic)

een tensiometer zal worden gebruikt om nekverlenging en flexie MVICs te registreren. Het meten van mvic met dynamometrie is een betrouwbare techniek met ICC = 0,94 . De tensiometer heeft twee banden, één bevestigd aan een muur en de andere geplaatst rond de hoofden van de deelnemers . Deelnemers wordt gevraagd om op een stoel te zitten met hun voeten op de grond en hun armen op hun dijen. Om nekverlenging mvic op te nemen, zullen ze worden geïnstrueerd om hun hoofd naar achteren te duwen zonder enige beweging in hun hoofd en trunks . Om nekflexor mvic op te nemen, keren de deelnemers terug naar de tensiometer en wordt de tensiometerband op het voorhoofd van de deelnemers geplaatst. De deelnemers krijgen dan de instructie om hun voorhoofd naar de band te duwen. Alle mvic metingen zullen drie keer herhaald worden en de maximale MVIC zal geregistreerd worden voor verdere analyses. Er is een 30 s rust tussen elke mvic prestaties en de fysiotherapeut zal de patiënt oraal leiden door te duwen tijdens de taak .

slaapkwaliteit

De Iraanse versie van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vragenlijst met het gerapporteerde ICC gelijk aan 0,77 , zal worden gebruikt om de slaapkwaliteit van deelnemers te beoordelen. De PSQI is een self-rating vragenlijst met 19 vragen in zeven categorieën: slaapkwaliteit, slaaplatency, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en overdag disfunctie. Elk onderdeel wordt beoordeeld van nul tot drie. Hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit .

kwaliteit van leven

De Iraanse culturele vergelijkbare versie van de short-form 36 (SF-36) vragenlijst met ICC gelijk aan 0,70 zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de deelnemers te beoordelen. Deze vragenlijst bevat 36 vragen in acht dimensies van kwaliteit van leven, waaronder fysiek functioneren (tien vragen), rolbeperkingen door lichamelijke gezondheidsproblemen (vier vragen), sociaal functioneren (twee vragen), lichamelijke pijn (twee vragen), algemene geestelijke gezondheid (vijf vragen), vitaliteit (vier vragen), rolbeperkingen door emotionele gezondheid (drie vragen), algemene gezondheidspercepties (vijf vragen) en gerapporteerde gezondheidstransitie (één vraag) .

Angstvermijding

De Iraanse versie van de Tampa-schaalvragenlijst met ICC groter dan 0.80 zal worden gebruikt om de bewegingsangst van deelnemers te onderzoeken. Deze vragenlijst bevat 17 vragen, die elk worden gescoord van 1 tot 4. De totale scores variëren van 17 tot 68, waarbij de hogere scores wijzen op sterkere angstvermijdende overtuigingen .

Randomization and allocation concealment

De Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee opleidingsgroepen: GND en GNE. Eenvoudige randomisatie met verzegelde enveloppen waarin een van de letters A of B is geschreven zal worden gebruikt voor groepstoewijzing. Elke deelnemer kiest een van de verzegelde enveloppen die aan een van de oefengroepen worden toegewezen. De enveloppe wordt dan teruggestuurd naar de enveloppe box de randomisatie wordt uitgevoerd door een fysiotherapeut die onafhankelijk is van de studie. De allocatie wordt onthuld na de uiteindelijke meting.

steekproefgrootte

De schattingen van de steekproefgrootte zijn gebaseerd op relevante studies (SD1 = 0,32, SD2 = 0,56) en het gemiddelde verschil van 1,1 cm voor veranderingen in de dikte van de diepe cervicale spier .Wij accepteren het significantieniveau van 5% en het vermogen gelijk aan 80%. Dienovereenkomstig zijn er in elke groep 32 deelnemers aangeworven .

Proefstatus

onder 64 aangeworven deelnemers aan deze studie hebben 56 deelnemers hun oefenprogramma ’s voltooid en voeren acht deelnemers nog steeds hun oefenprogramma’ s uit. De geschatte laatste dag van het proces is 18 maart 2019.

statistische analyse

SPSS versie 24 zal worden gebruikt voor statistische analyses. Intra class correlatie van coëfficiënt (ICC) en standard error of measurement (SEM) zullen worden gebruikt om het herhaalbaarheidsniveau van metingen te beoordelen. De distributie-gebaseerde techniek, waarbij de constante score met de standaardafwijking of effectgrootte wordt vergeleken, zal worden gebruikt om het minimale klinisch belangrijke verschil (mcid) te bepalen. De Kolmogorov-Smirnov-test zal worden gebruikt om de studiesteekproef te vergelijken met de referentiekansverdeling. Om de groepen per protocol te vergelijken zullen analyses worden uitgevoerd. Gemengde ANOVA zal worden gebruikt om de belangrijkste en interactieeffecten van binnen en tussen subject factoren op uitkomstmetingen te onderzoeken. Correlatieanalyse zal worden gebruikt om de mogelijke associaties tussen de variabelen te beoordelen, zodat we elk effect van elk interventieprogramma op de sterkte van de geëvalueerde correlaties kunnen onderzoeken. Om de resultaten vergelijkbaar te maken, zullen de effectgrootte, de gemiddelde verschillen en hun betrouwbaarheidsintervallen worden gerapporteerd.